Utilité clinique du rapport micro/point de rupture et de la pénétration dans les tissus. Une étude prospective de validation clinique
28 décembre 2012 mis à jour par: Prof. Guglielmo Borgia, Federico II University
L'objectif général de l'étude est d'évaluer si la mise en œuvre de l'essai antibiotique avec le rapport Breakpoint/MIC et les données sur la pénétration de l'antibiotique dans le site de l'infection peuvent améliorer le résultat des infections par rapport à l'utilisation des procédures standard uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples, Italie, I-80131
- University of Naples Federico II
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Infections bactériennes, avec isolement microbiologique, dans l'un des tissus suivants : infections de la peau, des tissus mous ou des plaies chirurgicales
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapacité à signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Procédure standard (phase I)
Prescription d'antibiotiques après test de sensibilité in vitro selon la volonté de chaque chirurgien.
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Expérimental: Procédure mise en œuvre
Prescription suite à un test de sensibilité in vitro mis en place avec rapport CMI/point de rupture et pénétration d'antibiotique dans le site d'infection, selon la volonté de chaque chirurgien.
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Prescription suite à un test de sensibilité in vitro mis en place avec rapport CMI/point de rupture et pénétration de l'antibiotique dans le site d'infection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récupération complète de l'infection
Délai: À la fin du traitement (une moyenne prévue de 10 jours)
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Résolution complète de la fièvre, de la leucocytose et de tout signe local d'infection
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À la fin du traitement (une moyenne prévue de 10 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération après une infection.
Délai: À la fin du traitement (une moyenne prévue de 10 jours)
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Jours pour récupérer complètement de l'infection.
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À la fin du traitement (une moyenne prévue de 10 jours)
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Réponse partielle
Délai: À la fin du traitement (une moyenne prévue de 10 jours)
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Amélioration de la fièvre, de la leucocytose et de tout signe local d'infection
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À la fin du traitement (une moyenne prévue de 10 jours)
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Taux de non-répondants
Délai: À la fin du traitement (une moyenne prévue de 10 jours)
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Échec du traitement, rechute et décès. L'échec est défini comme l'absence d'amélioration ou même l'aggravation des signes et symptômes de l'infection. La rechute est définie comme la reprise de l'infection par le même organisme sur n'importe quelle partie du corps dans un délai d'un mois après la fin du traitement |
À la fin du traitement (une moyenne prévue de 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guglielmo Borgia, Federico II University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Première publication (Estimation)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies de la peau, infectieuses
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Vancomycine
- Linézolide
- Agents antibactériens
- Tigécycline
- Daptomycine
- Pénicillines
- Céphalosporines
- Teicoplanine
Autres numéros d'identification d'étude
- 52/11
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