Utilità clinica del rapporto Mic/Breakpoint e penetrazione nei tessuti. Uno studio prospettico di convalida clinica
28 dicembre 2012 aggiornato da: Prof. Guglielmo Borgia, Federico II University
L'obiettivo generale dello studio è valutare se l'implementazione del saggio antibiotico con il rapporto Breakpoint/MIC e i dati sulla penetrazione dell'antibiotico nel sito di infezione possa migliorare l'esito delle infezioni rispetto all'utilizzo delle sole procedure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, I-80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Infezioni batteriche, con isolamento microbiologico, in uno dei seguenti tessuti: infezioni della pelle, dei tessuti molli o della ferita chirurgica
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Impossibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Procedura standard (fase I)
Prescrizione di antibiotici a seguito di test di sensibilità in vitro secondo la volontà di ciascun chirurgo.
|
|
|
Sperimentale: Procedura attuata
Prescrizione a seguito di test di sensibilità in vitro attuato con rapporto MIC/Breakpoint e penetrazione dell'antibiotico nel sito di infezione, secondo la volontà di ciascun chirurgo.
|
Prescrizione a seguito di test di sensibilità in vitro implementato con rapporto MIC/Breakpoint e penetrazione dell'antibiotico nel sito di infezione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recupero completo dall'infezione
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (una media prevista di 10 giorni)
|
Risoluzione completa di febbre, leucocitosi e qualsiasi segno locale di infezione
|
Alla fine del trattamento (una media prevista di 10 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di guarigione dall'infezione.
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (una media prevista di 10 giorni)
|
Giorni per riprendersi completamente dall'infezione.
|
Alla fine del trattamento (una media prevista di 10 giorni)
|
|
Risposta parziale
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (una media prevista di 10 giorni)
|
Miglioramento della febbre, della leucocitosi e di qualsiasi segno locale di infezione
|
Alla fine del trattamento (una media prevista di 10 giorni)
|
|
Tasso di non rispondenti
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (una media prevista di 10 giorni)
|
Fallimento del trattamento, recidiva e morte. Il fallimento è definito come nessun miglioramento o addirittura peggioramento dei segni e dei sintomi dell'infezione. La ricaduta è definita come la ripresa dell'infezione con lo stesso organismo in qualsiasi parte del corpo entro un mese dal completamento del trattamento |
Alla fine del trattamento (una media prevista di 10 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guglielmo Borgia, Federico II University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52/11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .