Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost poměru Mic/Breakpoint a penetrace do tkání. Prospektivní studie klinické validace

28. prosince 2012 aktualizováno: Prof. Guglielmo Borgia, Federico II University
Obecným cílem studie je posoudit, zda implementace antibiotické eseje s poměrem Breakpoint/MIC a údaji o penetraci antibiotika v místě infekce může zlepšit výsledek infekcí ve srovnání s použitím pouze standardních postupů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, I-80131
        • University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Bakteriální infekce, s mikrobiologickou izolací, v jedné z následujících tkání: kůže, měkké tkáně nebo infekce chirurgických ran

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní postup (fáze I)
Předepsání antibiotika po testu citlivosti in vitro podle vůle každého chirurga.
Experimentální: Implementovaný postup
Předepsání po testu citlivosti in vitro realizovaného s poměrem MIC/Breakpoint a penetrací antibiotika v místě infekce, podle vůle každého chirurga.
Behaviorální: Implementovaný postup
Předepsání po testu citlivosti in vitro provedeném s poměrem MIC/Breakpoint a penetrací antibiotika v místě infekce.
Ostatní jména:
  • Poměr MIC/bod zlomu a tkáňová penetrace pro dostupná antibiotika, např.
  • - Polosyntetické peniciliny
  • - Cefalosporiny
  • - Linezolid
  • - Vankomycin
  • - Daptomycin
  • - Teikoplanin
  • - Tigecyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra zotavení z infekce
Časové okno: Na konci léčby (očekávaný průměr 10 dní)
Úplné vymizení horečky, leukocytózy a jakýchkoli místních příznaků infekce
Na konci léčby (očekávaný průměr 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení z infekce.
Časové okno: Na konci léčby (očekávaný průměr 10 dní)
Dny do úplného zotavení z infekce.
Na konci léčby (očekávaný průměr 10 dní)
Částečná odezva
Časové okno: Na konci léčby (očekávaný průměr 10 dní)
Zlepšení horečky, leukocytózy a jakýchkoli místních příznaků infekce
Na konci léčby (očekávaný průměr 10 dní)
Míra neodpovídajících
Časové okno: Na konci léčby (očekávaný průměr 10 dní)

Selhání léčby, relaps a smrt. Selhání je definováno jako žádné zlepšení nebo dokonce zhoršení známek a symptomů infekce.

Relaps je definován jako obnovení infekce stejným organismem v jakékoli části těla do jednoho měsíce po ukončení léčby
Na konci léčby (očekávaný průměr 10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guglielmo Borgia, Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implementovaný postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit