Klinische bruikbaarheid van Mic/Breakpoint Ratio en penetratie in weefsels. Een prospectieve studie van klinische validatie
28 december 2012 bijgewerkt door: Prof. Guglielmo Borgia, Federico II University
Het algemene doel van de studie is om te beoordelen of de implementatie van het antibiotica-essay met de Breekpunt/MIC-ratio en gegevens over de penetratie van het antibioticum op de plaats van infectie de uitkomst van infecties kan verbeteren in vergelijking met het gebruik van alleen de standaardprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, I-80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bacteriële infecties, met microbiologische isolatie, in een van de volgende weefsels: huid-, weke delen- of chirurgische wondinfecties
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardprocedure (fase I)
Antibioticavoorschrift na in vitro gevoeligheidstest volgens de wil van elke chirurg.
|
|
|
Experimenteel: Geïmplementeerde procedure
Voorschrift na in vitro gevoeligheidstest geïmplementeerd met MIC/Breakpoint-ratio en penetratie van antibioticum op de plaats van infectie, volgens de wil van elke chirurg.
|
Recept na in vitro gevoeligheidstest uitgevoerd met MIC/Breekpuntverhouding en penetratie van antibioticum op de plaats van infectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig herstelpercentage van infectie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 10 dagen)
|
Volledige verdwijning van koorts, leukocytose en eventuele lokale tekenen van infectie
|
Aan het einde van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van infectie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 10 dagen)
|
Dagen tot volledig herstel van infectie.
|
Aan het einde van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 10 dagen)
|
|
Gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 10 dagen)
|
Verbetering van koorts, leukocytose en eventuele lokale tekenen van infectie
|
Aan het einde van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 10 dagen)
|
|
Percentage non-responders
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 10 dagen)
|
Falen van de behandeling, terugval en overlijden. Falen wordt gedefinieerd als geen verbetering of zelfs verslechtering van de tekenen en symptomen van infectie. Terugval wordt gedefinieerd als de hervatting van infectie met hetzelfde organisme op een lichaamsdeel binnen een maand na voltooiing van de behandeling |
Aan het einde van de behandeling (naar verwachting gemiddeld 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guglielmo Borgia, Federico II University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .