Utilidad Clínica de la Relación Mic/Punto de Rotura y Penetración en Tejidos. Un estudio prospectivo de validación clínica
28 de diciembre de 2012 actualizado por: Prof. Guglielmo Borgia, Federico II University
El objetivo general del estudio es evaluar si la implementación del ensayo de antibióticos con la relación Breakpoint/MIC y los datos sobre la penetración del antibiótico en el sitio de la infección pueden mejorar el resultado de las infecciones en comparación con el uso exclusivo de los procedimientos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, I-80131
- University of Naples Federico II
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Infecciones bacterianas, con aislamiento microbiológico, en alguno de los siguientes tejidos: piel, tejidos blandos o infecciones de herida quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Procedimiento Estándar (fase I)
Prescripción de antibióticos previa prueba de sensibilidad in vitro según voluntad de cada cirujano.
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Experimental: Procedimiento implementado
Prescripción previa prueba de sensibilidad in vitro implementada con relación MIC/Breakpoint y penetración del antibiótico en el sitio de infección, según voluntad de cada cirujano.
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Prescripción previa prueba de sensibilidad in vitro implementada con relación MIC/Breakpoint y penetración del antibiótico en el sitio de infección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recuperación completa de la infección
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (un promedio esperado de 10 días)
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Resolución completa de fiebre, leucocitosis y cualquier signo local de infección.
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Al final del tratamiento (un promedio esperado de 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación de la infección.
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (un promedio esperado de 10 días)
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Días para la recuperación completa de la infección.
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Al final del tratamiento (un promedio esperado de 10 días)
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Respuesta parcial
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (un promedio esperado de 10 días)
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Mejora de la fiebre, la leucocitosis y cualquier signo local de infección.
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Al final del tratamiento (un promedio esperado de 10 días)
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Tasa de no respondedores
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (un promedio esperado de 10 días)
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Fracaso del tratamiento, recaída y muerte. El fracaso se define como la ausencia de mejoría o incluso el empeoramiento de los signos y síntomas de infección. La recaída se define como la reanudación de la infección con el mismo organismo en cualquier parte del cuerpo dentro del mes posterior a la finalización del tratamiento. |
Al final del tratamiento (un promedio esperado de 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guglielmo Borgia, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vancomicina
- Linezolida
- Agentes antibacterianos
- Tigeciclina
- Daptomicina
- Penicilinas
- Cefalosporinas
- Teicoplanina
Otros números de identificación del estudio
- 52/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .