Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytteverdi av mikrofon/bruddpunktforhold og penetrasjon i vev. En prospektiv studie av klinisk validering

28. desember 2012 oppdatert av: Prof. Guglielmo Borgia, Federico II University
Det generelle formålet med studien er å vurdere om implementeringen av antibiotikaessayet med Breakpoint/MIC ratio og data om penetrasjon av antibiotika på infeksjonsstedet kan forbedre utfallet av infeksjoner sammenlignet med å bruke bare standardprosedyrene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, I-80131
        • University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Bakterielle infeksjoner, med mikrobiologisk isolasjon, i ett av følgende vev: hud-, bløtvevs- eller kirurgiske sårinfeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard prosedyre (fase I)
Resept av antibiotika etter in vitro sensitivitetstest i henhold til hver kirurgs vilje.
Eksperimentell: Implementert prosedyre
Resept etter in vitro sensitivitetstest implementert med MIC/Breakpoint ratio og penetrering av antibiotika på infeksjonsstedet, i henhold til hver kirurgs vilje.
Atferdsmessig: Implementert prosedyre
Resept etter in vitro sensitivitetstest implementert med MIC/bruddpunkt-forhold og penetrering av antibiotika på infeksjonsstedet.
Andre navn:
  • MIC/Breakpoint ratio og vevspenetrasjon for tilgjengelige antibiotika f.eks.
  • - Halvsyntetiske penicilliner
  • - Cefalosporiner
  • - Linezolid
  • - Vankomycin
  • - Daptomycin
  • - Teikoplanin
  • - Tigecyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig utvinningsgrad fra infeksjon
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
Fullstendig oppløsning av feber, leukocytose og eventuelle lokale tegn på infeksjon
Ved slutten av behandlingen (forventet gjennomsnitt på 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å bli frisk etter infeksjon.
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
Dager til å bli helt frisk fra infeksjon.
Ved slutten av behandlingen (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
Delvis respons
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
Forbedring av feber, leukocytose og eventuelle lokale tegn på infeksjon
Ved slutten av behandlingen (forventet gjennomsnitt på 10 dager)
Antall ikke-reagerte
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (forventet gjennomsnitt på 10 dager)

Behandlingssvikt, tilbakefall og død. Svikt er definert som ingen forbedring eller til og med forverring av tegn og symptomer på infeksjon.

Tilbakefall er definert som gjenopptakelse av infeksjon med samme organisme på en hvilken som helst kroppsdel ​​innen en måned etter fullført behandling
Ved slutten av behandlingen (forventet gjennomsnitt på 10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guglielmo Borgia, Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere