Utilidade Clínica da Razão Mic/Breakpoint e Penetração em Tecidos. Um estudo prospectivo de validação clínica
28 de dezembro de 2012 atualizado por: Prof. Guglielmo Borgia, Federico II University
O objetivo geral do estudo é avaliar se a implementação do ensaio de antibióticos com a relação Breakpoint/MIC e dados sobre a penetração do antibiótico no local da infecção pode melhorar o resultado das infecções em comparação com o uso apenas dos procedimentos padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, I-80131
- University of Naples Federico II
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Infecções bacterianas, com isolamento microbiológico, em um dos seguintes tecidos: infecções de pele, tecidos moles ou feridas cirúrgicas
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Procedimento Padrão (fase I)
Prescrição de antibióticos após teste de sensibilidade in vitro de acordo com a vontade de cada cirurgião.
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Experimental: Procedimento implementado
Prescrição seguindo teste de sensibilidade in vitro implementado com relação MIC/Breakpoint e penetração do antibiótico no local da infecção, de acordo com a vontade de cada cirurgião.
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Prescrição após teste de sensibilidade in vitro implementado com relação MIC/Breakpoint e penetração do antibiótico no local da infecção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação completa da infecção
Prazo: No final do tratamento (uma média esperada de 10 dias)
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Resolução completa da febre, leucocitose e quaisquer sinais locais de infecção
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No final do tratamento (uma média esperada de 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação da infecção.
Prazo: No final do tratamento (uma média esperada de 10 dias)
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Dias para a recuperação completa da infecção.
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No final do tratamento (uma média esperada de 10 dias)
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Resposta parcial
Prazo: No final do tratamento (uma média esperada de 10 dias)
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Melhora da febre, leucocitose e quaisquer sinais locais de infecção
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No final do tratamento (uma média esperada de 10 dias)
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Taxa de não respondedores
Prazo: No final do tratamento (uma média esperada de 10 dias)
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Falha no tratamento, recaída e morte. A falha é definida como ausência de melhora ou mesmo piora dos sinais e sintomas de infecção. A recaída é definida como a retomada da infecção com o mesmo organismo em qualquer parte do corpo dentro de um mês após o término do tratamento |
No final do tratamento (uma média esperada de 10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guglielmo Borgia, Federico II University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52/11
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