マイク/ブレークポイント比と組織への浸透の臨床的有用性。臨床検証の前向き研究
2012年12月28日 更新者：Prof. Guglielmo Borgia、Federico II University
この研究の一般的な目的は、ブレークポイント/MIC比と感染部位における抗生物質の浸透に関するデータを含む抗生物質エッセイの実施が、標準的な手順のみを使用した場合と比較して感染症の転帰を改善する可能性があるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、I-80131
- University of Naples Federico II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 以下のいずれかの組織における細菌感染（微生物学的分離を伴う）：皮膚、軟部組織、または手術創の感染
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準手順 (フェーズ I)
各外科医の意思に従って、in vitro 感受性検査後の抗生物質の処方。
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実験的：実施手順
各外科医の意志に従って、MIC/ブレークポイント比および感染部位への抗生物質の浸透を考慮して実施されたインビトロ感受性試験後の処方。
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MIC/ブレークポイント比および感染部位における抗生物質の浸透を使用したインビトロ感受性試験後の処方。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症からの完治率
時間枠：治療終了時（予想平均10日）
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発熱、白血球増加症、および局所的な感染症の兆候が完全に解消される
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治療終了時（予想平均10日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症から回復するまでの時間。
時間枠：治療終了時（予想平均10日）
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感染から完全に回復するまでの日数。
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治療終了時（予想平均10日）
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部分的な対応
時間枠：治療終了時（予想平均10日）
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発熱、白血球増加症、および局所の感染症の兆候の改善
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治療終了時（予想平均10日）
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無回答率
時間枠：治療終了時（予想平均10日）
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治療の失敗、再発、そして死亡。 失敗とは、感染の兆候や症状が改善しない、または悪化することと定義されます。 再発とは、治療完了後1か月以内に体の任意の部分で同じ微生物による感染が再開されることと定義されます。 |
治療終了時（予想平均10日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guglielmo Borgia、Federico II University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月28日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実施手順の臨床試験
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Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine終了しました