Клиническая полезность соотношения Mic/Breakpoint и пенетрации в тканях. Проспективное исследование клинической валидации
28 декабря 2012 г. обновлено: Prof. Guglielmo Borgia, Federico II University
Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли применение антибиотика с соотношением Точка перелома/МИК и данными о проникновении антибиотика в очаг инфекции улучшить исход инфекций по сравнению с использованием только стандартных процедур.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, I-80131
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Бактериальные инфекции с микробиологической изоляцией в одной из следующих тканей: кожа, мягкие ткани или хирургические раневые инфекции
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная процедура (этап I)
Назначение антибиотиков после теста на чувствительность in vitro по желанию каждого хирурга.
|
|
|
Экспериментальный: Реализованная процедура
Назначение после теста на чувствительность in vitro осуществляется с соотношением MIC/пороговой точки и проникновением антибиотика в очаг инфекции по желанию каждого хирурга.
|
Назначение после теста на чувствительность in vitro, реализованного с соотношением МИК/пороговая точка и проникновением антибиотика в очаг инфекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость выздоровления от инфекции
Временное ограничение: В конце лечения (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
Полное исчезновение лихорадки, лейкоцитоза и любых местных признаков инфекции
|
В конце лечения (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выздоровления от инфекции.
Временное ограничение: В конце лечения (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
Дней до полного выздоровления от инфекции.
|
В конце лечения (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
|
Частичный ответ
Временное ограничение: В конце лечения (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
Улучшение лихорадки, лейкоцитоза и любых местных признаков инфекции
|
В конце лечения (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
|
Уровень не ответивших
Временное ограничение: В конце лечения (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
Неэффективность лечения, рецидив и смерть. Неудача определяется как отсутствие улучшения или даже ухудшение признаков и симптомов инфекции. Рецидив определяется как возобновление инфекции тем же микроорганизмом в любой части тела в течение одного месяца после завершения лечения. |
В конце лечения (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guglielmo Borgia, Federico II University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .