Klinischer Nutzen des Mic/Breakpoint-Verhältnisses und der Penetration in Geweben. Eine prospektive Studie zur klinischen Validierung
28. Dezember 2012 aktualisiert von: Prof. Guglielmo Borgia, Federico II University
Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Implementierung des Antibiotika-Aufsatzes mit dem Breakpoint/MIC-Verhältnis und Daten zum Eindringen des Antibiotikums in die Infektionsstelle den Ausgang von Infektionen im Vergleich zur alleinigen Verwendung der Standardverfahren verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, I-80131
- University of Naples Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bakterielle Infektionen mit mikrobiologischer Isolierung in einem der folgenden Gewebe: Haut-, Weichteil- oder chirurgische Wundinfektionen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardverfahren (Phase I)
Verschreibung von Antibiotika nach In-vitro-Empfindlichkeitstest nach dem Willen jedes Chirurgen.
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Experimental: Implementiertes Verfahren
Verschreibung nach In-vitro-Empfindlichkeitstest, durchgeführt mit MHK/Breakpoint-Verhältnis und Penetration des Antibiotikums an der Infektionsstelle, entsprechend dem Willen jedes Chirurgen.
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Verschreibung nach In-vitro-Empfindlichkeitstest, durchgeführt mit MIC/Breakpoint-Verhältnis und Penetration des Antibiotikums an der Infektionsstelle.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Genesungsrate nach einer Infektion
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 10 Tage)
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Vollständiges Abklingen von Fieber, Leukozytose und etwaigen lokalen Anzeichen einer Infektion
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Am Ende der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 10 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, sich von einer Infektion zu erholen.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 10 Tage)
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Tage bis zur vollständigen Genesung von der Infektion.
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Am Ende der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 10 Tage)
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Teilweise Antwort
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 10 Tage)
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Besserung von Fieber, Leukozytose und etwaigen lokalen Anzeichen einer Infektion
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Am Ende der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 10 Tage)
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Rate der Nicht-Antwortenden
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 10 Tage)
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Behandlungsversagen, Rückfall und Tod. Ein Versagen ist definiert als keine Besserung oder sogar Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer Infektion. Unter einem Rückfall versteht man das erneute Auftreten einer Infektion mit demselben Erreger an irgendeinem Körperteil innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung |
Am Ende der Behandlung (erwarteter Durchschnitt 10 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guglielmo Borgia, Federico II University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52/11
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