- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01551732
Thérapie de contrôle de la colère (ACT) avec RAGE-Control : une thérapie ambulatoire assistée par jeu vidéo pour le traitement de la colère
19 avril 2020 mis à jour par: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un jeu vidéo interactif de biofeedback à la thérapie cognitivo-comportementale de contrôle de la colère est un traitement efficace et faisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements actuels de la colère et de l'agressivité pathologiques chez les jeunes manquent d'efficacité pour motiver et engager les patients dans le traitement.
En conséquence, les prestataires de santé mentale rencontrent des difficultés en raison de la généralisabilité limitée des effets du traitement à des situations réelles en dehors du cabinet du thérapeute.
Lorsque les traitements comportementaux ne donnent pas de résultats durables, les enfants et les adolescents sont souvent placés sous antipsychotiques pour contrôler leurs comportements, ce qui peut entraîner des niveaux de toxicité importants et pour lesquels il existe une connaissance limitée des effets à long terme sur la croissance et le développement pédiatrique.
Cette étude teste un jeu vidéo interactif de biofeedback appelé RAGE-Control (pour Regulate and Gain Emotional-Control) comme traitement pour les jeunes manifestant de la colère et de l'agressivité.
Le traitement avec RAGE-Control vise à motiver les enfants et les adolescents à apprendre et à pratiquer les compétences d'adaptation enseignées en thérapie dans l'environnement d'un jeu vidéo amusant et agréable.
Le jeu offre aux patients un lieu pour pratiquer des techniques d'autorégulation en réponse au stress croissant du jeu.
Offrir aux patients la possibilité d'affiner leurs compétences d'autorégulation dans un jeu stimulant au rythme rapide est supposé entraîner une plus grande généralisation des compétences thérapeutiques à des situations en dehors du bureau du thérapeute.
Le but du traitement est de diminuer les sentiments de colère des patients et d'augmenter les niveaux de contrôle des patients dans leurs réponses émotionnelles et comportementales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
- Joseph Gonzalez-Heydrich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 10 à 17 ans (inclus).
- Score STAXI-CA> 15 sur les sous-échelles du trait de colère.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir, à comprendre ou à participer efficacement à l'étude.
- Déficience cognitive, définie comme un QI < 75.
- Modification de la dose de médicaments stabilisateurs de l'humeur et/ou antipsychotiques dans les 4 semaines suivant le début de l'étude ou anticipation de changements de médicaments pendant la période d'étude (10 semaines).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie de contrôle de la colère
Thérapie cognitivo-comportementale manuelle de contrôle de la colère en 10 séances
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Thérapie cognitivo-comportementale manuelle de contrôle de la colère en 10 séances
Autres noms:
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Expérimental: ACT avec RAGE-Control
Thérapie cognitivo-comportementale de contrôle de la colère manuelle de 10 séances, complétée par un jeu vidéo interactif de biofeedback.
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Thérapie cognitivo-comportementale de contrôle de la colère manuelle en 10 séances, complétée par un jeu vidéo interactif de biofeedback.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de l'expression de la colère des traits d'état - Enfant et adolescent
Délai: Au départ et deux semaines après le traitement
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 35 items des sentiments subjectifs de colère et d'agressivité des patients administrée lors de l'évaluation de base avant la première séance et à nouveau deux semaines après le traitement.
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Au départ et deux semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateurs (DBDRS)
Délai: Au départ et deux semaines après le traitement
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Il s'agit d'un entretien mené par un enquêteur qui ne connaît pas l'affectation de traitement du patient.
L'investigateur mène cet entretien avec le parent/tuteur du patient au départ avant la première séance et à nouveau deux semaines après le traitement.
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Au départ et deux semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joseph W Gonzalez-Heydrich, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Première publication (Estimation)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00000440
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