- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01551732
Anger Control Therapy (ACT) RAGE-Controlilla: avohoitovideopeliavusteinen terapia vihan hoitoon
sunnuntai 19. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko interaktiivisen biopalautevideopelin lisääminen vihanhallintaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan tehokas ja toteuttamiskelpoinen hoitomuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten patologisen vihan ja aggression nykyisillä hoidoilla ei ole tehoa motivoida ja saada potilaita hoitoon.
Tämän seurauksena mielenterveyden tarjoajat kohtaavat haasteita, jotka johtuvat hoidon vaikutusten rajallisesta yleistettävyydestä reaalimaailman tilanteisiin terapeutin toimiston ulkopuolella.
Kun käyttäytymishoidot eivät tuota kestäviä tuloksia, lapset ja nuoret saavat usein psykoosilääkkeitä käyttäytymisensä hallitsemiseksi, mikä voi johtaa merkittäviin toksisuustasoihin ja joiden pitkäaikaisvaikutuksista lasten kasvuun ja kehitykseen on vain vähän tietoa.
Tässä tutkimuksessa testataan interaktiivista biopalautevideopeliä nimeltä RAGE-Control (for Regulate and Gain Emotional-Control) hoitona vihaa ja aggressiota osoittaville nuorille.
RAGE-Control-hoidolla pyritään motivoimaan lapsia ja nuoria oppimaan ja harjoittelemaan terapiassa opetettuja selviytymistaitoja hauskan ja nautinnollisen videopelin ympäristössä.
Peli tarjoaa potilaille paikan harjoitella itsesäätelytekniikoita vastauksena pelin lisääntyvään stressiin.
Potilaiden tarjoamisen mahdollisuuden hioa itsesäätelytaitojaan nopeatempoisessa haastavassa pelissä oletetaan johtavan terapeuttisten taitojen yleistymiseen terapeutin toimiston ulkopuolisiin tilanteisiin.
Hoidon tavoitteena on vähentää potilaiden vihan tunnetta ja lisätä potilaiden hallintaa tunne- ja käyttäytymisvasteissaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02125
- Joseph Gonzalez-Heydrich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 10-17 vuotta (mukaan lukien).
- STAXI-CA-pisteet >15 Trait Anger -alaasteikoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua, ymmärtää tai osallistua tehokkaasti tutkimukseen.
- Kognitiivinen vajaatoiminta, määritellään älykkyysosamääräksi < 75.
- Muutos mielialaa stabiloivien ja/tai psykoosilääkkeiden annoksessa 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai lääkityksen muutosten ennakointi tutkimusjakson aikana (10 viikkoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vihanhallintaterapia
10 istunnon manuaalista kognitiivista käyttäytymistä koskevaa vihanhallintaterapiaa
|
10 istunnon manuaalista kognitiivista käyttäytymistä koskevaa vihanhallintaterapiaa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: TOIMI RAGE-Controlilla
10 istunnon manuaalista kognitiivista käyttäytymiseen liittyvää vihanhallintaterapiaa täydennettynä interaktiivisella biopalautevideopelillä.
|
10 istunnon manuaalista kognitiivista käyttäytymiseen liittyvää vihanhallintaterapiaa täydennettynä interaktiivisella biopalautevideopelillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tilan piirre vihan ilmaisukartoitus - Lapsi ja nuori
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämä on 35 pisteen omaraportointimitta potilaiden subjektiivisista vihan ja aggressiivisuuden tunteista, jotka annettiin lähtötilanteen arvioinnissa ennen ensimmäistä hoitokertaa ja jälleen kaksi viikkoa hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämä on haastattelu, jonka suorittaa tutkija, joka on sokeutunut potilaan hoitotehtävään.
Tutkija suorittaa tämän haastattelun potilaan vanhemman/huoltajan kanssa lähtötilanteessa ennen ensimmäistä hoitokertaa ja uudelleen kaksi viikkoa hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph W Gonzalez-Heydrich, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00000440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TOIMIA
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetAlankomaat
-
Azusa Pacific UniversityPeruutettuAhdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, traumaattiset | AhdistusYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi, psykologinen | Henkinen vamma | Ahdistus | Neurokehityshäiriöt | Traumaattinen aivovamma | Autismispektrihäiriö | Vanhemmat | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Fyysinen vammaRuotsi
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaTuntematon
-
University of NottinghamTuntematonOmaishoitajan stressioireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekrytointiPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Georgia State UniversityRekrytointiLapsen hyväksikäyttöYhdysvallat
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisStabiili sepelvaltimotautiTanska, Alankomaat, Singapore, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Saksa, Ruotsi
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Lopetettu