- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01551732
Anger Control Therapy (ACT) With RAGE-Control: En poliklinisk videospelsassisterad terapi för behandling av ilska
19 april 2020 uppdaterad av: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
Syftet med denna studie är att avgöra om det är en effektiv och genomförbar behandling att lägga till ett interaktivt biofeedback-videospel för att kontrollera kognitiv beteendeterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande behandlingar för patologisk ilska och aggression hos ungdomar saknar effektivitet för att motivera och engagera patienter i behandling.
Som ett resultat möter leverantörer av mental hälsa utmaningar på grund av den begränsade generaliserbarheten av behandlingseffekter till verkliga situationer utanför terapeutens kontor.
När beteendebehandlingar misslyckas med att visa bestående resultat, placeras barn och ungdomar ofta på antipsykotisk medicin för att kontrollera sina beteenden, vilket kan resultera i betydande toxicitetsnivåer och för vilka det finns begränsad kunskap om de långsiktiga effekterna på pediatrisk tillväxt och utveckling.
Denna studie testar ett interaktivt biofeedback-videospel som heter RAGE-Control (för Regulate and Gain Emotional-Control) som en behandling för ungdomar som uppvisar ilska och aggression.
Behandling med RAGE-Control syftar till att motivera barn och ungdomar att lära sig och öva på hanteringsfärdigheter som lärs ut i terapi i miljön för ett roligt och roligt videospel.
Spelet ger patienter en plats att öva självregleringstekniker som svar på den ökande stressen i spelet.
Att ge patienter möjligheten att förfina sina självregleringsförmåga i ett snabbt utmanande spel antas resultera i en större generalisering av terapeutiska färdigheter till situationer utanför terapeutens kontor.
Målet med behandlingen är att minska patienternas känslor av ilska och att öka patienternas nivåer av kontroll över sina känslomässiga och beteendemässiga reaktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02125
- Joseph Gonzalez-Heydrich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 10 till 17 år (inklusive).
- STAXI-CA poäng >15 på Trait Anger subskalor.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka, förstå eller effektivt delta i studien.
- Kognitiv funktionsnedsättning, definierad som IQ < 75.
- Förändring i humörstabiliserande och/eller antipsykotisk läkemedelsdos inom 4 veckor efter början av studien eller förväntan om läkemedelsförändringar under studieperioden (10 veckor).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ilska kontroll terapi
10 sessioner manuell terapi för kognitiv beteendestyrd ilska
|
10 sessioner manuell terapi för kognitiv beteendestyrd ilska
Andra namn:
|
|
Experimentell: AKTA med RAGE-Control
10 sessioner manuell kognitiv beteendestyrd ilska terapi utökad med ett interaktivt biofeedback-videospel.
|
10 sessioner manuell kognitiv beteendestyrd ilska kontroll terapi utökad med interaktiv biofeedback videospel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av statliga egenskaper ilska uttryck - barn och ungdomar
Tidsram: Baslinje och två veckor efter behandling
|
Detta är ett självrapporteringsmått på 35 punkter på patienternas subjektiva känslor av ilska och aggression som administreras vid baslinjebedömningen före den första sessionen och igen två veckor efter behandlingen.
|
Baslinje och två veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (DBDRS)
Tidsram: Baslinje och två veckor efter behandling
|
Det här är en intervju gjord av en utredare som är förblindad för patientens behandlingsuppdrag.
Utredaren genomför denna intervju med patientens förälder/vårdnadshavare vid baslinjen före den första sessionen och igen två veckor efter behandlingen.
|
Baslinje och två veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joseph W Gonzalez-Heydrich, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00000440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .