- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01551732
Terapia de controle da raiva (ACT) com RAGE-Control: uma terapia assistida por videogame ambulatorial para o tratamento da raiva
19 de abril de 2020 atualizado por: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de um videogame interativo de biofeedback à terapia cognitivo-comportamental de controle da raiva é um tratamento eficaz e viável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais para raiva patológica e agressão na juventude carecem de eficácia para motivar e envolver os pacientes no tratamento.
Como resultado, os profissionais de saúde mental encontram desafios devido à generalização limitada dos efeitos do tratamento para situações do mundo real fora do consultório do terapeuta.
Quando os tratamentos comportamentais não apresentam resultados duradouros, crianças e adolescentes são frequentemente submetidos a medicação antipsicótica para controlar seus comportamentos, o que pode resultar em níveis significativos de toxicidade e para os quais há conhecimento limitado dos efeitos a longo prazo no crescimento e desenvolvimento pediátrico.
Este estudo testa um videogame de biofeedback interativo chamado RAGE-Control (para Regulate and Gain Emotional-Control) como um tratamento para jovens que exibem raiva e agressividade.
O tratamento com RAGE-Control busca motivar crianças e adolescentes a aprender e praticar as habilidades de enfrentamento ensinadas na terapia dentro do ambiente de um videogame divertido e agradável.
O jogo oferece aos pacientes um local para praticar técnicas de autorregulação em resposta ao estresse crescente do jogo.
Fornecer aos pacientes a oportunidade de refinar suas habilidades de auto-regulação em um jogo desafiador de ritmo acelerado é a hipótese de resultar em maior generalização de habilidades terapêuticas para situações fora do consultório do terapeuta.
O objetivo do tratamento é diminuir os sentimentos de raiva dos pacientes e aumentar os níveis de controle dos pacientes em suas respostas emocionais e comportamentais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- Joseph Gonzalez-Heydrich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 10 a 17 anos (inclusive).
- Pontuação STAXI-CA >15 nas subescalas Traço de Raiva.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir, compreender ou participar efetivamente do estudo.
- Deficiência cognitiva, definida como QI < 75.
- Mudança na dose de medicação estabilizadora de humor e/ou antipsicótica dentro de 4 semanas após o início do estudo ou antecipação de mudanças na medicação durante o período de estudo (10 semanas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia de controle da raiva
10 sessões de terapia cognitivo-comportamental manual para controle da raiva
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10 sessões de terapia cognitivo-comportamental manual para controle da raiva
Outros nomes:
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Experimental: ACT com RAGE-Control
Terapia cognitivo-comportamental manualizada de 10 sessões para controle da raiva aumentada com um videogame de biofeedback interativo.
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Terapia cognitivo-comportamental manualizada de 10 sessões para controle da raiva aumentada com videogame de biofeedback interativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Expressão de Raiva de Traço de Estado - Criança e Adolescente
Prazo: Linha de base e duas semanas após o tratamento
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Esta é uma medida de auto-relato de 35 itens dos sentimentos subjetivos de raiva e agressão dos pacientes administrados na avaliação inicial antes da primeira sessão e novamente duas semanas após o tratamento.
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Linha de base e duas semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Transtorno de Comportamento Disruptivo (DBDRS)
Prazo: Linha de base e duas semanas após o tratamento
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Esta é uma entrevista conduzida por um investigador que não conhece a designação de tratamento do paciente.
O investigador conduz esta entrevista com o pai/responsável do paciente na linha de base antes da primeira sessão e novamente duas semanas após o tratamento.
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Linha de base e duas semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph W Gonzalez-Heydrich, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00000440
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