- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01551732
Anger Control Therapy (ACT) met RAGE-Control: een poliklinische videogame-ondersteunde therapie voor de behandeling van woede
19 april 2020 bijgewerkt door: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van een interactieve biofeedback-videogame aan cognitieve gedragstherapie voor woedebeheersing een effectieve en haalbare behandeling is.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandelingen voor pathologische woede en agressie bij jongeren zijn onvoldoende effectief om patiënten te motiveren en bij de behandeling te betrekken.
Dientengevolge worden zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg geconfronteerd met uitdagingen vanwege de beperkte generaliseerbaarheid van behandelingseffecten naar situaties in de echte wereld buiten het kantoor van de therapeut.
Wanneer gedragsbehandelingen geen blijvende resultaten opleveren, worden kinderen en adolescenten vaak op antipsychotica gezet om hun gedrag onder controle te houden, wat kan resulteren in aanzienlijke toxiciteitsniveaus en waarvan er beperkte kennis is van de langetermijneffecten op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Deze studie test een interactieve biofeedback-videogame genaamd RAGE-Control (voor Regulate and Gain Emotional-Control) als een behandeling voor jongeren die woede en agressie vertonen.
Behandeling met RAGE-Control is bedoeld om kinderen en adolescenten te motiveren om copingvaardigheden die in therapie worden aangeleerd, te leren en te oefenen in de omgeving van een leuke en plezierige videogame.
De game biedt patiënten een plek om zelfreguleringstechnieken te oefenen als reactie op de toenemende stress van de game.
Als patiënten de mogelijkheid wordt geboden om hun zelfregulatievaardigheden te verfijnen in een snel uitdagend spel, wordt verondersteld dat dit resulteert in een grotere generalisatie van therapeutische vaardigheden naar situaties buiten het kantoor van de therapeut.
Het doel van de behandeling is om de woedegevoelens van de patiënt te verminderen en de controle van de patiënt over zijn emotionele en gedragsreacties te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125
- Joseph Gonzalez-Heydrich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 10 tot 17 jaar oud (inclusief).
- STAXI-CA score >15 op de Trait Anger subschalen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen met, te begrijpen of effectief deel te nemen aan het onderzoek.
- Cognitieve stoornissen, gedefinieerd als IQ < 75.
- Verandering in stemmingsstabiliserende en/of antipsychotische medicatiedosis binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek of anticipatie op medicatieveranderingen tijdens de onderzoeksperiode (10 weken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Therapie voor woedebeheersing
10 sessies handmatige cognitieve gedragstherapie voor woedebeheersing
|
10 sessies handmatige cognitieve gedragstherapie voor woedebeheersing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ACT met RAGE-Control
10 sessies handmatige cognitieve gedragstherapie voor woedebeheersing aangevuld met een interactieve biofeedback-videogame.
|
10 sessies handmatige cognitieve gedragstherapie voor woedebeheersing, aangevuld met interactieve biofeedback-videogame.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State Trait Anger Expression Inventory - Kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de behandeling
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 35 items van de subjectieve gevoelens van boosheid en agressie van patiënten, afgenomen bij de baseline-evaluatie voorafgaand aan de eerste sessie en opnieuw twee weken na de behandeling.
|
Basislijn en twee weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS)
Tijdsspanne: Baseline en twee weken na de behandeling
|
Dit is een interview dat wordt afgenomen door een onderzoeker die blind is voor de behandelopdracht van de patiënt.
De onderzoeker voert dit gesprek met de ouder/voogd van de patiënt bij baseline voorafgaand aan de eerste sessie en nogmaals twee weken na de behandeling.
|
Baseline en twee weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joseph W Gonzalez-Heydrich, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00000440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .