- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01551732
Anger Control Therapy (ACT) mit RAGE-Control: Eine ambulante videospielgestützte Therapie zur Behandlung von Wut
19. April 2020 aktualisiert von: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Hinzufügen eines interaktiven Biofeedback-Videospiels zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Wutkontrolle eine wirksame und durchführbare Behandlung ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtige Behandlungen für pathologische Wut und Aggression in der Jugend sind nicht ausreichend wirksam, um Patienten zu motivieren und in die Behandlung einzubeziehen.
Infolgedessen stoßen Anbieter psychischer Gesundheit auf Herausforderungen aufgrund der begrenzten Verallgemeinerbarkeit von Behandlungseffekten auf reale Situationen außerhalb der Praxis des Therapeuten.
Wenn Verhaltenstherapien keine dauerhaften Ergebnisse zeigen, werden Kinder und Jugendliche häufig mit antipsychotischen Medikamenten behandelt, um ihr Verhalten zu kontrollieren, was zu erheblichen Toxizitätswerten führen kann und für die nur begrenzte Kenntnisse über die langfristigen Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern vorliegen.
Diese Studie testet ein interaktives Biofeedback-Videospiel namens RAGE-Control (für Regulate and Gain Emotional-Control) als Behandlung für Jugendliche, die Wut und Aggression zeigen.
Die Behandlung mit RAGE-Control zielt darauf ab, Kinder und Jugendliche zu motivieren, die in der Therapie vermittelten Bewältigungsfähigkeiten in der Umgebung eines unterhaltsamen und unterhaltsamen Videospiels zu erlernen und zu üben.
Das Spiel bietet den Patienten einen Ort, an dem sie Selbstregulierungstechniken als Reaktion auf den zunehmenden Stress des Spiels üben können.
Patienten die Möglichkeit zu geben, ihre Selbstregulationsfähigkeiten in einem schnellen, herausfordernden Spiel zu verfeinern, führt vermutlich zu einer stärkeren Verallgemeinerung therapeutischer Fähigkeiten auf Situationen außerhalb der Praxis des Therapeuten.
Das Ziel der Behandlung ist es, die Wutgefühle der Patienten zu verringern und die Kontrolle der Patienten über ihre emotionalen und Verhaltensreaktionen zu erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
- Joseph Gonzalez-Heydrich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10 bis 17 Jahre (einschließlich).
- STAXI-CA-Score >15 auf den Subskalen Trait Anger.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen, sie zu verstehen oder effektiv daran teilzunehmen.
- Kognitive Beeinträchtigung, definiert als IQ < 75.
- Änderung der stimmungsstabilisierenden und/oder antipsychotischen Medikamentendosis innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie oder Erwartung von Medikamentenänderungen während des Studienzeitraums (10 Wochen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Wut-Kontroll-Therapie
10 Sitzungen manualisierte kognitive Verhaltenstherapie zur Wutkontrolle
|
10 Sitzungen manualisierte kognitive Verhaltenstherapie zur Wutkontrolle
Andere Namen:
|
Experimental: ACT mit RAGE-Control
Manualisierte kognitive Verhaltenstherapie zur Wutkontrolle in 10 Sitzungen, ergänzt durch ein interaktives Biofeedback-Videospiel.
|
Manualisierte kognitive Verhaltenstherapie zur Wutkontrolle in 10 Sitzungen, ergänzt durch ein interaktives Biofeedback-Videospiel.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
State Trait Wutausdrucksinventar - Kind und Jugendlicher
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach der Behandlung
|
Dies ist ein 35-Punkte-Selbstberichtsmaß der subjektiven Gefühle von Wut und Aggression der Patienten, das bei der Grundlinienbewertung vor der ersten Sitzung und erneut zwei Wochen nach der Behandlung verabreicht wird.
|
Baseline und zwei Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (DBDRS)
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach der Behandlung
|
Dies ist ein Interview, das von einem Prüfarzt geführt wird, dem der Behandlungsauftrag des Patienten nicht bekannt ist.
Der Prüfarzt führt dieses Gespräch mit den Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten zu Studienbeginn vor der ersten Sitzung und erneut zwei Wochen nach der Behandlung durch.
|
Baseline und zwei Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joseph W Gonzalez-Heydrich, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00000440
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