- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01551732
Terapia kontroli gniewu (ACT) z RAGE-Control: ambulatoryjna terapia wspomagana grami wideo w leczeniu gniewu
19 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie interaktywnej gry wideo z biofeedbackiem do poznawczej terapii behawioralnej kontroli gniewu jest skutecznym i wykonalnym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne metody leczenia patologicznej złości i agresji u młodzieży nie są skuteczne w motywowaniu i angażowaniu pacjentów w leczenie.
W rezultacie dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego napotykają wyzwania związane z ograniczoną możliwością uogólnienia efektów leczenia na rzeczywiste sytuacje poza gabinetem terapeuty.
Kiedy leczenie behawioralne nie przynosi trwałych rezultatów, dzieciom i młodzieży często podaje się leki przeciwpsychotyczne w celu kontrolowania ich zachowań, co może skutkować znacznymi poziomami toksyczności i dla których istnieje ograniczona wiedza na temat długoterminowego wpływu na wzrost i rozwój dzieci.
To badanie testuje interaktywną grę wideo z biofeedbackiem o nazwie RAGE-Control (do regulowania i uzyskiwania kontroli emocjonalnej) jako leczenie młodzieży wykazującej złość i agresję.
Terapia RAGE-Control ma na celu zmotywowanie dzieci i młodzieży do uczenia się i ćwiczenia umiejętności radzenia sobie nauczanych w terapii w środowisku zabawnej i przyjemnej gry wideo.
Gra zapewnia pacjentom miejsce do ćwiczenia technik samoregulacji w odpowiedzi na rosnący stres związany z grą.
Zakłada się, że zapewnienie pacjentom możliwości doskonalenia umiejętności samoregulacji w szybkiej, wymagającej grze spowoduje większe uogólnienie umiejętności terapeutycznych na sytuacje poza gabinetem terapeuty.
Celem leczenia jest zmniejszenie uczucia gniewu pacjentów i zwiększenie poziomu kontroli pacjentów nad ich reakcjami emocjonalnymi i behawioralnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
- Joseph Gonzalez-Heydrich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 10 do 17 lat (włącznie).
- Wynik STAXI-CA >15 w podskalach Cecha Złości.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody, zrozumienia lub skutecznego udziału w badaniu.
- Zaburzenia funkcji poznawczych, definiowane jako IQ < 75.
- Zmiana dawki leków stabilizujących nastrój i/lub przeciwpsychotycznych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lub przewidywanie zmian leków w okresie badania (10 tygodni).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia kontroli złości
10 sesji manualnej poznawczo-behawioralnej terapii kontroli gniewu
|
10 sesji manualnej poznawczo-behawioralnej terapii kontroli gniewu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DZIAŁAJ z RAGE-Control
10-sesyjna manualna terapia kognitywno-behawioralna kontroli gniewu wzbogacona o interaktywną grę wideo z biofeedbackiem.
|
10-sesyjna manualna terapia kognitywno-behawioralna kontroli gniewu wzbogacona o interaktywną grę wideo z biofeedbackiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz wyrażania gniewu jako cechy stanu — dzieci i młodzież
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po leczeniu
|
Jest to 35-itemowa miara samoopisu subiektywnych odczuć pacjentów złości i agresji, stosowana podczas oceny wyjściowej przed pierwszą sesją i ponownie dwa tygodnie po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego (DBDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po leczeniu
|
Jest to wywiad prowadzony przez badacza, który nie zna przydziału leczenia pacjenta.
Badacz przeprowadza ten wywiad z rodzicem/opiekunem pacjenta na początku badania przed pierwszą sesją i ponownie dwa tygodnie po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph W Gonzalez-Heydrich, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00000440
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .