- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01551732
Terapia de control de la ira (ACT) con RAGE-Control: una terapia ambulatoria asistida por videojuegos para el tratamiento de la ira
19 de abril de 2020 actualizado por: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
El propósito de este estudio es determinar si agregar un videojuego interactivo de biorretroalimentación a la terapia cognitiva conductual para el control de la ira es un tratamiento efectivo y factible.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos actuales para la ira patológica y la agresión en los jóvenes carecen de efectividad para motivar e involucrar a los pacientes en el tratamiento.
Como resultado, los proveedores de salud mental enfrentan desafíos debido a la generalización limitada de los efectos del tratamiento a situaciones del mundo real fuera del consultorio del terapeuta.
Cuando los tratamientos conductuales no muestran resultados duraderos, los niños y adolescentes a menudo reciben medicamentos antipsicóticos para controlar sus comportamientos, lo que puede resultar en niveles de toxicidad significativos y para los cuales existe un conocimiento limitado de los efectos a largo plazo en el crecimiento y desarrollo pediátrico.
Este estudio prueba un videojuego interactivo de biorretroalimentación llamado RAGE-Control (para regular y obtener control emocional) como tratamiento para jóvenes que muestran ira y agresión.
El tratamiento con RAGE-Control busca motivar a los niños y adolescentes a aprender y practicar las habilidades de afrontamiento enseñadas en terapia dentro del ambiente de un divertido y ameno videojuego.
El juego proporciona a los pacientes un lugar para practicar técnicas de autorregulación en respuesta al estrés creciente del juego.
Se supone que brindar a los pacientes la oportunidad de refinar sus habilidades de autorregulación en un juego desafiante de ritmo rápido resultará en una mayor generalización de las habilidades terapéuticas a situaciones fuera del consultorio del terapeuta.
El objetivo del tratamiento es disminuir los sentimientos de ira de los pacientes y aumentar los niveles de control de los pacientes en sus respuestas emocionales y conductuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- Joseph Gonzalez-Heydrich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 10 a 17 años (inclusive).
- Puntaje STAXI-CA >15 en las subescalas Rasgo de Ira.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir, comprender o participar efectivamente en el estudio.
- Deterioro cognitivo, definido como CI < 75.
- Cambio en la dosis de medicación estabilizadora del estado de ánimo y/o antipsicótico dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo del estudio o anticipación de cambios de medicación durante el período de estudio (10 semanas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia de control de la ira
10 sesiones manualizadas de terapia cognitiva conductual para el control de la ira
|
10 sesiones manualizadas de terapia cognitiva conductual para el control de la ira
Otros nombres:
|
Experimental: ACT con RAGE-Control
10 sesiones manualizadas de terapia cognitiva conductual para el control de la ira aumentadas con un videojuego interactivo de biorretroalimentación.
|
10 sesiones manualizadas de terapia cognitiva conductual para el control de la ira aumentadas con un videojuego interactivo de biorretroalimentación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado Rasgo Inventario de Expresión de Ira - Niño y Adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después del tratamiento
|
Esta es una medida de autoinforme de 35 elementos de los sentimientos subjetivos de ira y agresión de los pacientes administrados en la evaluación inicial antes de la primera sesión y nuevamente dos semanas después del tratamiento.
|
Línea de base y dos semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva (DBDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después del tratamiento
|
Esta es una entrevista realizada por un investigador que no conoce la asignación de tratamiento del paciente.
El investigador realiza esta entrevista con el padre/tutor del paciente al inicio del estudio antes de la primera sesión y nuevamente dos semanas después del tratamiento.
|
Línea de base y dos semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph W Gonzalez-Heydrich, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00000440
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ACTO
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.TerminadoEstudio para investigar la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de ACT-389949Sujetos sanosPaíses Bajos
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.TerminadoEnfermedad arterial coronaria estableDinamarca, Países Bajos, Singapur, Canadá, Reino Unido, Estados Unidos, Alemania, Suecia
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaDesconocido
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.TerminadoFarmacocinética | Farmacodinamia | Tolerabilidad | La seguridadPaíses Bajos
-
University of NottinghamDesconocidoSíndrome de estrés del cuidadorReino Unido
-
Azusa Pacific UniversityRetiradoDesórdenes de ansiedad | Trastornos de Estrés, Traumáticos | AnsiedadEstados Unidos
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Terminado
-
Aspire Health ScienceDesconocidoNeumonía por COVID-19