- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01551732
Terapia per il controllo della rabbia (ACT) con RAGE-Control: una terapia ambulatoriale assistita da videogiochi per il trattamento della rabbia
19 aprile 2020 aggiornato da: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un videogioco interattivo di biofeedback alla terapia cognitivo comportamentale per il controllo della rabbia sia un trattamento efficace e fattibile.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali trattamenti per la rabbia patologica e l'aggressività nei giovani mancano della loro efficacia per motivare e coinvolgere i pazienti nel trattamento.
Di conseguenza, gli operatori di salute mentale incontrano difficoltà dovute alla limitata generalizzabilità degli effetti del trattamento a situazioni del mondo reale al di fuori dell'ufficio del terapeuta.
Quando i trattamenti comportamentali non riescono a mostrare risultati duraturi, i bambini e gli adolescenti vengono spesso sottoposti a farmaci antipsicotici per controllare i loro comportamenti, che possono portare a livelli di tossicità significativi e per i quali esiste una conoscenza limitata degli effetti a lungo termine sulla crescita e sullo sviluppo pediatrico.
Questo studio mette alla prova un videogioco interattivo di biofeedback chiamato RAGE-Control (per Regulate and Gain Emotional-Control) come trattamento per i giovani che mostrano rabbia e aggressività.
Il trattamento con RAGE-Control cerca di motivare i bambini e gli adolescenti ad apprendere e mettere in pratica le abilità di coping insegnate in terapia nell'ambiente di un videogioco divertente e piacevole.
Il gioco offre ai pazienti un luogo per praticare tecniche di autoregolazione in risposta al crescente stress del gioco.
Si ipotizza che fornire ai pazienti l'opportunità di affinare le proprie capacità di autoregolazione in un gioco stimolante e veloce si traduca in una maggiore generalizzazione delle capacità terapeutiche a situazioni al di fuori dell'ufficio del terapeuta.
L'obiettivo del trattamento è diminuire i sentimenti di rabbia dei pazienti e aumentare i livelli di controllo dei pazienti nelle loro risposte emotive e comportamentali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
- Joseph Gonzalez-Heydrich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 10 ai 17 anni (inclusi).
- Punteggio STAXI-CA >15 nelle sottoscale Trait Anger.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire, comprendere o partecipare effettivamente allo studio.
- Compromissione cognitiva, definita come QI < 75.
- Modifica della dose di farmaci stabilizzanti dell'umore e/o antipsicotici entro 4 settimane dall'inizio dello studio o anticipazione di cambiamenti del farmaco durante il periodo di studio (10 settimane).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia per il controllo della rabbia
Terapia cognitivo comportamentale manualizzata per il controllo della rabbia in 10 sessioni
|
Terapia cognitivo comportamentale manualizzata per il controllo della rabbia in 10 sessioni
Altri nomi:
|
Sperimentale: AGIRE con RAGE-Control
Terapia cognitivo-comportamentale manualizzata per il controllo della rabbia in 10 sessioni potenziata con un videogioco interattivo di biofeedback.
|
Terapia cognitivo-comportamentale manualizzata per il controllo della rabbia in 10 sessioni potenziata con un videogioco interattivo di biofeedback.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato - Bambino e adolescente
Lasso di tempo: Basale e due settimane dopo il trattamento
|
Questa è una misura di autovalutazione di 35 elementi dei sentimenti soggettivi di rabbia e aggressività dei pazienti somministrata alla valutazione di base prima della prima sessione e di nuovo due settimane dopo il trattamento.
|
Basale e due settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBDRS)
Lasso di tempo: Basale e due settimane dopo il trattamento
|
Questa è un'intervista condotta da un investigatore che non vede l'assegnazione del trattamento al paziente.
L'investigatore conduce questa intervista con il genitore/tutore del paziente al basale prima della prima sessione e di nuovo due settimane dopo il trattamento.
|
Basale e due settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph W Gonzalez-Heydrich, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00000440
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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