- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01551732
Anger Control Therapy (ACT) With RAGE-Control: En poliklinisk videospillassistert terapi for behandling av sinne
19. april 2020 oppdatert av: Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å legge til et interaktivt biofeedback-videospill for sinnekontroll kognitiv atferdsterapi er en effektiv og gjennomførbar behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandlinger for patologisk sinne og aggresjon hos ungdom mangler effektivitet for å motivere og engasjere pasienter i behandling.
Som et resultat møter leverandørene av psykisk helse utfordringer på grunn av den begrensede generaliserbarheten av behandlingseffekter til virkelige situasjoner utenfor terapeutens kontor.
Når atferdsbehandlinger ikke viser varige resultater, blir barn og ungdom ofte satt på antipsykotisk medisin for å kontrollere atferden deres, noe som kan resultere i betydelige toksisitetsnivåer og som det er begrenset kunnskap om langtidseffektene på pediatrisk vekst og utvikling.
Denne studien tester et interaktivt biofeedback-videospill kalt RAGE-Control (for Regulate and Gain Emotional-Control) som en behandling for ungdom som viser sinne og aggresjon.
Behandling med RAGE-Control søker å motivere barn og ungdom til å lære og øve på mestringsferdigheter undervist i terapi innenfor miljøet til et morsomt og underholdende videospill.
Spillet gir pasienter et sted å øve på selvreguleringsteknikker som svar på det økende stresset i spillet.
Å gi pasienter muligheten til å foredle sine selvreguleringsferdigheter i et hektisk utfordrende spill antas å resultere i større generalisering av terapeutiske ferdigheter til situasjoner utenfor terapeutens kontor.
Målet med behandlingen er å redusere pasientenes følelse av sinne, og å øke pasientenes kontrollnivå i deres emosjonelle og atferdsmessige responser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
- Joseph Gonzalez-Heydrich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 til 17 år (inkludert).
- STAXI-CA score >15 på Trait Anger subskalaene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke, forstå eller effektivt delta i studien.
- Kognitiv svikt, definert som IQ < 75.
- Endring i humørstabiliserende og/eller antipsykotisk medikamentdose innen 4 uker etter påbegynt av studien eller forventning om medikamentendringer i løpet av studieperioden (10 uker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sinnekontrollterapi
10 sesjoner manuell kognitiv atferdsbasert sinnekontrollterapi
|
10 sesjoner manuell kognitiv atferdsbasert sinnekontrollterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HANDLE med RAGE-Control
10 sesjoner manuell kognitiv atferdsterapi for sinnekontroll utvidet med et interaktivt biofeedback-videospill.
|
10 sesjoner manuell kognitiv atferdsbasert sinnekontrollterapi forsterket med interaktivt biofeedback-videospill.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar for tilstandstrekk sinneuttrykk – barn og ungdom
Tidsramme: Baseline og to uker etter behandling
|
Dette er et 35-elements selvrapporteringsmål på pasienters subjektive følelser av sinne og aggresjon administrert ved baselinevurderingen før den første økten og igjen to uker etter behandling.
|
Baseline og to uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disruptive Behaviour Disorder Rating Scale (DBDRS)
Tidsramme: Baseline og to uker etter behandling
|
Dette er et intervju utført av en utreder som er blindet for pasientens behandlingsoppdrag.
Utforskeren gjennomfører dette intervjuet med pasientens forelder/foresatte ved baseline før den første økten og igjen to uker etter behandling.
|
Baseline og to uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joseph W Gonzalez-Heydrich, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00000440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .