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Innocuité et efficacité du furoate de mométasone administré via un dispositif Concept1 ou un dispositif Twisthaler® chez les patients adultes et adolescents souffrant d'asthme persistant

10 avril 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, de traitement de 4 semaines, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de furoate de mométasone administrées via Concept1 ou Twisthaler® chez des patients adultes et adolescents souffrant d'asthme persistant

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du furoate de mométasone délivré via le dispositif Concept1 ou le dispositif Twisthaler® chez des patients adultes et adolescents souffrant d'asthme persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

739

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Allemagne, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Allemagne, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Kohtla-Järve, Estonie, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Fédération Russe, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, Fédération Russe, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Fédération Russe, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, Fédération Russe, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Hongrie, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongrie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, Hongrie, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongrie, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Hongrie, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, Hongrie, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Hongrie, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Hongrie, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Hongrie, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Jaipur, Inde, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, Inde, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Inde, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Inde, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, Inde, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japon, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japon, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japon, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japon, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japon, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japon, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japon, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonie, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, Lettonie, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettonie, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Lettonie, LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituanie, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, Lituanie, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Geleen, Pays-Bas, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, Pays-Bas, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, Pays-Bas, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, Pays-Bas, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, Pays-Bas, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, Pays-Bas, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovaquie, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovaquie, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovaquie, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovaquie, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovaquie, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovaquie, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slovaquie, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, Slovaquie, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, Slovaquie, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Muang, Thaïlande, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thaïlande, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turquie, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 20129
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 12 ans au moment où le consentement éclairé a été obtenu
  • Patients souffrant d'asthme persistant, diagnostiqués selon la directive GINA 2010 et qui remplissaient en outre les critères suivants
  • Patients qui recevaient un traitement CSI jusqu'à la dose maximale par jour indiquée dans la notice correspondante ainsi qu'un régime CSI stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage (visite 2).
  • Patients dont le niveau de contrôle de l'asthme selon la directive GINA 2010 était "partiellement contrôlé" ou "non contrôlé" lors de la sélection (visite 2).
  • Patients avec une valeur VEMS pré-bronchodilatateur ≤ 80 % de la valeur normale prédite lors de la sélection (visite 2).
  • Patients ayant démontré une augmentation ≥ 12 % et 200 mL du VEMS par rapport à la valeur prébronchodilatatrice dans les 30 minutes suivant l'inhalation de 400 μg de salbutamol (360 μg d'albutérol) lors de la visite 2 ou entre la visite 2 et la visite 5.
  • Patients qui ont été confirmés comme "sensibles aux CSI" par ACQ-5 et FEV1 lors de la visite 5.

Les principaux critères d'exclusion comprenaient :

  • Patients diagnostiqués avec une MPOC telle que définie par la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, mise à jour 2010.
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante, d'une tuberculose pulmonaire (à moins que la radiographie pulmonaire ne confirme qu'elle n'est plus active) ou d'une bronchectasie cliniquement significative.
  • Patients atteints de toute maladie chronique affectant les voies respiratoires (par exemple, sinusite chronique) ou de maladies pulmonaires chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'étude ou la participation optimale à l'étude.
  • Patients présentant une allergie saisonnière susceptible d'aggraver leur état d'asthme au cours de la période d'étude jugée par l'investigateur.
  • Les patients qui ont eu une crise/exacerbation d'asthme sévère nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant la visite 1 ou à tout moment entre la visite 1 et la visite 5 doivent interrompre l'essai (échec du dépistage).
  • Les patients qui ont eu une visite aux urgences pour une crise/exacerbation d'asthme dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou à tout moment entre la visite 1 et la visite 5 doivent interrompre l'essai (échec du dépistage).
  • Les patients qui ont déjà eu besoin d'une intubation pour une crise/exacerbation d'asthme sévère.
  • Les patients qui ont eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la visite 1, ou à tout moment entre la visite 1 et la visite 5 doivent interrompre l'essai (échec du dépistage).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Furoate de mométasone 80 μg
La description : Furoate de mométasone (MF) 800 ug administré via le dispositif Twisthaler® pendant 2 semaines, suivi de 200 ug de MF administré via l'appareil Twisthaler® pendant 2 semaines ou aucun traitement pendant 2 semaines, puis randomisé à 80 ug de MF administré via le Concept1 appareil pendant 4 semaines.
Médicament: Furoate de mométasone
Furoate de mométasone (MF) 80 µg une fois par jour administré via l'appareil Concept1 ; MF 200 μg administrés une fois par jour via l'appareil Concept1 ; MF 320 μg administrés une fois par jour via l'appareil Twisthaler® ou 800 μg administrés une fois par jour via l'appareil Twisthaler®
Autres noms:
  • QMF149
Dispositif: Notion 1
Un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
EXPÉRIMENTAL: Furoate de mométasone 200 µg
Furoate de mométasone (MF) 800 ug administrés via le dispositif Twisthaler® pendant 2 semaines, suivis de 200 ug de MF administrés via l'appareil Twisthaler® pendant 2 semaines ou aucun traitement pendant 2 semaines, puis randomisés à 200 ug de MF administrés via l'appareil Twisthaler® pendant 4 semaines.
Médicament: Furoate de mométasone
Furoate de mométasone (MF) 80 µg une fois par jour administré via l'appareil Concept1 ; MF 200 μg administrés une fois par jour via l'appareil Concept1 ; MF 320 μg administrés une fois par jour via l'appareil Twisthaler® ou 800 μg administrés une fois par jour via l'appareil Twisthaler®
Autres noms:
  • QMF149
Dispositif: Twisthaler
Un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
EXPÉRIMENTAL: Furoate de mométasone 320 µg
Furoate de mométasone (MF) 800 ug délivrés via le dispositif Twisthaler® pendant 2 semaines, suivis de MF 200 ug délivrés via le dispositif Twisthaler® pendant 2 semaines ou aucun traitement pendant 2 semaines, puis randomisés à MF 320 ug délivrés via le dispositif Concept1 pour 4 semaines.
Médicament: Furoate de mométasone
Furoate de mométasone (MF) 80 µg une fois par jour administré via l'appareil Concept1 ; MF 200 μg administrés une fois par jour via l'appareil Concept1 ; MF 320 μg administrés une fois par jour via l'appareil Twisthaler® ou 800 μg administrés une fois par jour via l'appareil Twisthaler®
Autres noms:
  • QMF149
Dispositif: Notion 1
Un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
EXPÉRIMENTAL: Furoate de mométasone 800 µg
Furoate de mométasone (MF) 800 ug administrés via le dispositif Twisthaler® pendant 2 semaines, suivis de 200 ug de MF administrés via l'appareil Twisthaler® pendant 2 semaines ou aucun traitement pendant 2 semaines, puis randomisé à 800 ug de MF administrés via l'appareil Twisthaler® pendant 4 semaines.
Médicament: Furoate de mométasone
Furoate de mométasone (MF) 80 µg une fois par jour administré via l'appareil Concept1 ; MF 200 μg administrés une fois par jour via l'appareil Concept1 ; MF 320 μg administrés une fois par jour via l'appareil Twisthaler® ou 800 μg administrés une fois par jour via l'appareil Twisthaler®
Autres noms:
  • QMF149
Dispositif: Twisthaler
Un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Jour 29
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) a été mesuré par spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. Les mesures ont été prises au jour 29 après le traitement.
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) après les jours 8, 15 et 22 de traitement
Délai: Jours 8, 15 et 22
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) a été mesuré par spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. Les mesures ont été prises les jours 8, 15 et 22 après le traitement. Les données dans les 6 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours sont exclues de cette analyse.
Jours 8, 15 et 22
Capacité vitale forcée (CVF) à tout moment
Délai: Jours 1, 8, 15, 22, 28 et 29 à tout moment
La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Les données dans les 6 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours sont exclues de cette analyse. Modèle mixte : CVF = traitement + sexe + CVF initial + âge + niveau de contrôle de l'asthme + région + centre (région) + erreur. Le centre est inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans la région.
Jours 1, 8, 15, 22, 28 et 29 à tout moment
Débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % (FEF25-75 %) à tous les moments
Délai: Jours 1, 8, 15, 22, 28 et 29 à tout moment
La mesure du débit expiratoire forcé (FEF) 25 %-75 % décrit la quantité d'air expulsée des poumons pendant la moitié médiane (25 % - 75 %) du test de capacité vitale forcée et est mesurée à l'aide de la spirométrie.
Jours 1, 8, 15, 22, 28 et 29 à tout moment
Volume expiratoire forcé en 1 seconde Capacité vitale forcée (FEV1/FVC) Pourcentage à tous les moments
Délai: Jours 1, 8, 15, 22, 28 et 29 à tout moment
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) a été mesuré par spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. Les données dans les 6 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours sont exclues de cette analyse.
Jours 1, 8, 15, 22, 28 et 29 à tout moment
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire maximal (PEFR) moyen du matin et du soir sur 4 semaines de traitement
Délai: Base de référence et semaine 4
Le débit expiratoire de pointe (PEFR) a été mesuré via un débitmètre de pointe électronique par le patient à domicile. Modèle mixte utilisé : variation par rapport à l'inclusion du DEP moyen du soir = traitement + âge + sexe + PEFR du soir initial + niveau de contrôle de l'asthme + région + centre (région) + erreur. Le centre est inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans la région.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-5) par visite
Délai: Ligne de base, jours 8, 15, 22 et 29
Les symptômes de l'asthme ont été évalués par le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ). L'ACQ-5 comporte cinq questions sur les symptômes de l'asthme auxquelles le patient doit répondre. Le score global est la moyenne des 5 questions ; un score global minimum de 0 = bon contrôle de l'asthme alors qu'un score global maximum de 6 = mauvais contrôle de l'asthme. Une variation négative du score indique une amélioration des symptômes. Modèle MIXTE : Changement par rapport à la ligne de base de l'ACQ-5 = traitement + sexe + score ACQ-5 de base + âge + niveau de contrôle de l'asthme + région + centre (région) + erreur. Le centre est inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans la région. - L'ACQ-5 de base est défini comme le questionnaire rempli le jour 1 (randomisation).
Ligne de base, jours 8, 15, 22 et 29
Changement par rapport au départ du nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours sur 4 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les données sur les médicaments de secours enregistrées au cours de la période de rodage de 14 jours sont utilisées pour calculer la ligne de base. - Le nombre total de bouffées de médicament de secours par jour au cours des 4 semaines complètes est calculé et divisé par le nombre total de jours avec des données de médicament de secours non manquantes pour obtenir le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours prises pour le sujet. - Modèle MIXTE : Changement = traitement + sexe + nombre de bouffées quotidiennes moyennes à l'inclusion + âge + niveau de contrôle de l'asthme + région + centre (région) + erreur. Le centre est inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans la région.
Base de référence et 4 semaines
Pourcentage de jours sans utilisation de médicament de secours sur 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines

Modèle mixte utilisé : pourcentage de jours sans utilisation de médicament de secours = traitement + âge + sexe + pourcentage initial de jours sans utilisation de secours + niveau de contrôle de l'asthme + région + centre (région) + erreur. Le centre est inclus en tant qu'effet aléatoire imbriqué dans la région.

Un jour sans utilisation de secours est défini à partir des données du journal comme n'importe quel jour où le sujet n'utilise aucune bouffée de médicament de secours.

Le nombre total de jours sans utilisation de secours au cours de la période de traitement de 4 semaines est divisé par le nombre total de jours évaluables afin d'obtenir le pourcentage de jours sans utilisation de secours.
4 semaines
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Jours 15 et 29
Le FeNO est largement accepté comme marqueur non invasif de l'inflammation des voies respiratoires comme l'asthme et est mené conformément aux directives publiées. FeNO a été mesuré les jours 15 et 29 après le traitement.
Jours 15 et 29
Concentrations plasmatiques de cortisol
Délai: Ligne de base, jours 1 et 28
Des échantillons de sang ont été prélevés sur chaque sujet participant à l'étude après la dose au jour 1 et à la semaine 4. Les concentrations de cortisol ont été évaluées. Les résultats sont présentés en nmol/L
Ligne de base, jours 1 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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