Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Concept1 készüléken vagy Twisthaler® eszközön keresztül szállított mometazon-furoát biztonságossága és hatékonysága tartós asztmában szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegeknél

2015. április 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, kettős próba nélküli, 4 hetes kezelési, párhuzamos csoportos vizsgálat a Concept1-en vagy a Twisthaler®-en keresztül beadott két adag mometazon-furoát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tartós asztmában szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegeknél

E vizsgálat célja a Concept1 készülékkel vagy Twisthaler® készülékkel szállított mometazon-furoát hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítása tartós asztmában szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

739

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Geleen, Hollandia, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, Hollandia, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, Hollandia, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, Hollandia, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, Hollandia, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, Hollandia, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Jaipur, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, India, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, India, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japán, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japán, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japán, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japán, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japán, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japán, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japán, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japán, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japán, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, Lettország, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettország, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Lettország, LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litvánia, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, Litvánia, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Magyarország, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Magyarország, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, Magyarország, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Magyarország, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Magyarország, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, Magyarország, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Magyarország, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Magyarország, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Magyarország, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Magyarország, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Németország, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Németország, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Németország, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Orosz Föderáció, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, Orosz Föderáció, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Orosz Föderáció, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, Orosz Föderáció, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Pulyka, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Szlovákia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Szlovákia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Szlovákia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Szlovákia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Szlovákia, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Szlovákia, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Szlovákia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Szlovákia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Szlovákia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Szlovákia, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Szlovákia, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, Szlovákia, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, Szlovákia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Muang, Thaiföld, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thaiföld, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukrajna, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 20129
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Kohtla-Järve, Észtország, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, akik 12 évesnél idősebbek voltak a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiket a GINA 2010 irányelve szerint diagnosztizáltak, és akik emellett megfeleltek a következő kritériumoknak
  • Azok a betegek, akik a megfelelő betegtájékoztatóban feltüntetett maximális napi adagig, valamint stabil ICS-kezelésben részesültek a szűrést megelőzően legalább 4 hétig (2. látogatás).
  • Azok a betegek, akiknél a GINA 2010 irányelv szerinti asztmakontroll szintje „részben kontrollált” vagy „nem kontrollált” volt a szűréskor (2. látogatás).
  • Azok a betegek, akiknek a hörgőtágító előtti FEV1 értéke ≤ 80%-a a szűréskor (2. vizit) előre jelzett normálértéknek.
  • Azok a betegek, akiknél a FEV1 ≥ 12%-kal és 200 ml-rel emelkedett a prehörgőtágító értékhez képest 400 μg szalbutamol (360 μg albuterol) belélegzése után 30 percen belül a 2. viziten vagy a 2. és az 5. vizit között.
  • Azok a betegek, akiknél az ACQ-5 és a FEV1 „ICS-érzékeny” volt az 5. vizit során.

A legfontosabb kizárási kritériumok a következők voltak:

  • A 2010-ben frissített, krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése által meghatározott COPD-vel diagnosztizált betegek.
  • Egyidejű tüdőbetegségben, tüdőtuberkulózisban (kivéve, ha mellkasröntgen igazolja, hogy már nem aktív) vagy klinikailag jelentős bronchiectasisban szenvedő betegek.
  • A légutakat érintő bármely krónikus betegségben (pl. krónikus arcüreggyulladás) vagy krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt.
  • Szezonális allergiában szenvedő betegek, akik a vizsgáló által megítélt vizsgálati időszak alatt valószínűleg rontják asztmás állapotukat.
  • Azoknak a betegeknek, akiknél az 1. látogatást megelőző 6 hónapban vagy az 1. és az 5. vizit közötti bármely időpontban súlyos asztmás rohamban/exacerbációban volt kórházi kezelést igénylő állapota, abba kell hagyniuk a vizsgálatot (szűrési sikertelenség).
  • Azoknak a betegeknek, akiknél az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy az 1. és az 5. vizit között bármikor sürgősségi vizsgálaton estek át asztmás roham/exacerbáció miatt (szűrési sikertelenség).
  • Olyan betegek, akiknek valaha is szükségük volt intubációra súlyos asztmás roham/exacerbáció miatt.
  • Azoknak a betegeknek, akiknek légúti fertőzése volt az 1. látogatást megelőző 6 héten belül, vagy az 1. és az 5. vizit között bármikor, abba kell hagyniuk a vizsgálatot (szűrési sikertelenség).

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mometazon-furoát 80 μg
Leírás: Mometazon-furoát (MF) 800 ug a Twisthaler® készüléken keresztül 2 hétig, majd MF 200 ug a Twisthaler® készüléken keresztül 2 hétig vagy kezelés nélkül 2 hétig, majd randomizálva MF 80 ug-ra a Concept1 segítségével. készülék 4 hétig.
Drog: Mometazon-furoát
Mometazon-furoát (MF) 80 µg naponta egyszer Concept1 készüléken keresztül; MF 200 μg naponta egyszer Concept1 készüléken keresztül szállítva; MF 320 μg naponta egyszer Twisthaler® készülékkel vagy 800 μg naponta egyszer Twisthaler® készülékkel
Más nevek:
  • QMF149
Eszköz: 1. koncepció
Egy adag száraz por inhalátor (SDDPI)
KÍSÉRLETI: Mometazon-furoát 200 µg
Mometazon-furoát (MF) 800 ug a Twisthaler® készüléken keresztül 2 hétig, majd MF 200 ug a Twisthaler® készüléken keresztül 2 hétig vagy kezelés nélkül 2 hétig, majd véletlenszerűen MF 200 ug Twisthaler® készüléken keresztül. 4 hétig.
Drog: Mometazon-furoát
Mometazon-furoát (MF) 80 µg naponta egyszer Concept1 készüléken keresztül; MF 200 μg naponta egyszer Concept1 készüléken keresztül szállítva; MF 320 μg naponta egyszer Twisthaler® készülékkel vagy 800 μg naponta egyszer Twisthaler® készülékkel
Más nevek:
  • QMF149
Eszköz: Twisthaler
Egy adag száraz por inhalátor (SDDPI)
KÍSÉRLETI: Mometazon-furoát 320 µg
Mometazon-furoát (MF) 800 ug a Twisthaler® készüléken keresztül 2 hétig, majd MF 200 ug a Twisthaler® készüléken keresztül 2 hétig vagy kezelés nélkül 2 hétig, majd randomizálva MF 320 ug Concept1 készüléken keresztül 4 hét.
Drog: Mometazon-furoát
Mometazon-furoát (MF) 80 µg naponta egyszer Concept1 készüléken keresztül; MF 200 μg naponta egyszer Concept1 készüléken keresztül szállítva; MF 320 μg naponta egyszer Twisthaler® készülékkel vagy 800 μg naponta egyszer Twisthaler® készülékkel
Más nevek:
  • QMF149
Eszköz: 1. koncepció
Egy adag száraz por inhalátor (SDDPI)
KÍSÉRLETI: Mometazon-furoát 800 µg
Mometazon-furoát (MF) 800 ug Twisthaler® készüléken keresztül 2 hétig, majd MF 200 ug Twisthaler® készüléken keresztül 2 hétig vagy kezelés nélkül 2 hétig, majd véletlenszerűen MF 800 ug Twisthaler® készüléken keresztül. 4 hétig.
Drog: Mometazon-furoát
Mometazon-furoát (MF) 80 µg naponta egyszer Concept1 készüléken keresztül; MF 200 μg naponta egyszer Concept1 készüléken keresztül szállítva; MF 320 μg naponta egyszer Twisthaler® készülékkel vagy 800 μg naponta egyszer Twisthaler® készülékkel
Más nevek:
  • QMF149
Eszköz: Twisthaler
Egy adag száraz por inhalátor (SDDPI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 29. nap
Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A méréseket a kezelés utáni 29. napon végeztük.
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a kezelés 8., 15. és 22. napja után
Időkeret: 8., 15. és 22. nap
Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A méréseket a kezelést követő 8., 15. és 22. napon végeztük. A mentőgyógyszer használatától számított 6 órán belüli adatok nem szerepelnek ebben az elemzésben.
8., 15. és 22. nap
Forced Vital Capacity (FVC) minden időpontban
Időkeret: 1., 8., 15., 22., 28. és 29. nap minden időpontban
A Forced Vital Capacity (FVC) az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. A mentőgyógyszer használatától számított 6 órán belüli adatok nem szerepelnek ebben az elemzésben. Vegyes modell: FVC = kezelés + nem + kiindulási FVC + életkor + asztma kontroll szintje + régió + központ (régió) + hiba. A központ véletlenszerű hatásként szerepel a régión belül.
1., 8., 15., 22., 28. és 29. nap minden időpontban
Kényszerített kilégzési áramlás 25% és 75% között (FEF25-75%) minden időpontban
Időkeret: 1., 8., 15., 22., 28. és 29. nap minden időpontban
A Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%-os mérése a tüdőből kiszorított levegő mennyiségét írja le a kényszerített vitálkapacitás-teszt középső felében (25% - 75%), és spirometriával mérik.
1., 8., 15., 22., 28. és 29. nap minden időpontban
Kényszer kilégzési térfogat 1 másodperces kényszerített életkapacitásban (FEV1/FVC) százalék minden időpontban
Időkeret: 1., 8., 15., 22., 28. és 29. nap minden időpontban
A kényszerített kilégzési térfogatot 1 másodpercben (FEV1) / a kényszerített életkapacitást (FVC) nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A mentőgyógyszer használatától számított 6 órán belüli adatok nem szerepelnek ebben az elemzésben.
1., 8., 15., 22., 28. és 29. nap minden időpontban
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos reggeli és esti csúcskilégzési áramlási sebességben (PEFR) 4 hetes kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A maximális kilégzési áramlási sebességet (PEFR) elektronikus csúcsáramlásmérővel mérte a páciens otthon. Az alkalmazott vegyes modell: változás a kiindulási értékhez képest az átlagos esti PEFR = kezelés + életkor + nem + kiindulási este PEFR + asztma kontroll szintje + régió + központ (régió) + hiba. A központ véletlenszerű hatásként szerepel a régión belül.
Alapállapot és 4. hét
Változás az asztmakontroll kérdőívben (ACQ-5) az alapvonalhoz képest látogatással
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22. és 29. nap
Az asztma tüneteit az Asthma Control Questionnaire (ACQ) segítségével értékelték. Az ACQ-5 öt kérdést tartalmaz az asztmás tünetekről, amelyeket a páciensnek meg kell válaszolnia. Az összpontszám az 5 kérdés átlaga; a minimális összpontszám 0 = az asztma jó kontrollja, míg a maximális összpontszám 6 = az asztma rossz kontrollja. A pontszám negatív változása a tünetek javulását jelzi. VEGYES modell: Változás a kiindulási értékhez képest az ACQ-5-ben = kezelés + nem + kiindulási ACQ-5 pontszám + életkor + az asztma kontroll szintje + régió + központ (régió) + hiba. A központ véletlenszerű hatásként szerepel a régión belül. - A kiindulási ACQ-5 az 1. napon kitöltött kérdőív (randomizálás).
Alapállapot, 8., 15., 22. és 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a mentőgyógyszeres befújások átlagos napi számában 4 hetes kezelés alatt
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A 14 napos bejáratási periódus alatt rögzített mentőgyógyszer-adatokat használják az alapérték kiszámításához. - A rendszer a teljes 4 hét alatt kiszámolja a mentőgyógyszer befújásainak teljes számát naponta, és elosztja a nem hiányzó mentőgyógyszer-adatokkal rendelkező napok teljes számával, hogy megkapja az alanynak adott mentőgyógyszer befújások átlagos napi számát. - VEGYES modell: Változás = kezelés + nem + kiindulási átlagos napi befújások száma + életkor + asztma kontroll szintje + régió + központ (régió) + hiba. A központ véletlenszerű hatásként szerepel a régión belül.
Alapállapot és 4 hét
Azon napok százalékos aránya, amikor nem használtak mentőgyógyszert 4 hét kezelés alatt
Időkeret: 4 hét

Az alkalmazott vegyes modell: azon napok százalékos aránya, amikor nem használtak mentőgyógyszert = kezelés + életkor + nem + azon napok százalékos aránya, amelyekben nem használtak mentőt + asztmakontroll szintje + régió + központ (régió) + hiba. A központ véletlenszerű hatásként szerepel a régión belül.

A mentőhasználat nélküli nap a napló adatai alapján minden olyan nap, amikor az alany nem használ mentőgyógyszert.

A 4 hetes kezelési periódus alatt a mentés nélküli napok teljes számát elosztjuk az értékelhető napok teljes számával, hogy kiszámítsuk a mentési használat nélküli napok százalékos arányát.
4 hét
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: 15. és 29. nap
A FeNO széles körben elfogadott, mint a légúti gyulladások, például az asztma non-invazív markere, és a közzétett iránymutatás szerint végzik. A FeNO-t a kezelést követő 15. és 29. napon mérték.
15. és 29. nap
A plazma kortizol koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 1. és 28. nap
Vérmintát vettünk minden vizsgálatban részt vevő alanytól a beadás után az 1. napon és a 4. héten. A kortizol koncentrációkat értékeltük. Az eredményeket nmol/l-ben adjuk meg
Alapállapot, 1. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel