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Sicherheit und Wirksamkeit von Mometasonfuroat, das über das Concept1-Gerät oder das Twisthaler®-Gerät bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma verabreicht wird

10. April 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, 4-wöchige Doppel-Dummy-Behandlung, Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Mometasonfuroat, die über Concept1 oder Twisthaler® bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Mometasonfuroat, das über das Concept1-Gerät oder das Twisthaler®-Gerät bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

739

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Deutschland, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, Indien, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, Indien, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, Lettland, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Lettland, LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Geleen, Niederlande, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, Niederlande, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, Niederlande, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, Niederlande, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, Niederlande, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, Niederlande, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Russische Föderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Russische Föderation, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, Russische Föderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakei, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakei, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slowakei, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slowakei, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, Slowakei, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, Slowakei, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 20129
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, Ungarn, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Ungarn, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung ≥ 12 Jahre alt waren
  • Patienten mit persistierendem Asthma, diagnostiziert nach der GINA-Leitlinie 2010, die zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllten
  • Patienten, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 2) eine ICS-Behandlung bis zu der in der entsprechenden Packungsbeilage angegebenen Höchstdosis pro Tag sowie ein stabiles ICS-Regime erhielten.
  • Patienten, deren Asthmakontrolle gemäß der GINA-Leitlinie 2010 beim Screening (Besuch 2) „Teilweise kontrolliert“ oder „Unkontrolliert“ war.
  • Patienten mit einem FEV1-Wert vor Bronchodilatation von ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening (Besuch 2).
  • Patienten, die innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation von 400 μg Salbutamol (360 μg Albuterol) bei Visite 2 oder zwischen Visite 2 und Visite 5 einen Anstieg von ≥ 12 % und 200 ml des FEV1 über den Wert vor dem Bronchodilatator zeigten.
  • Patienten, die bei Besuch 5 durch ACQ-5 und FEV1 als „ICS-empfindlich“ bestätigt wurden.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehörten:

  • Patienten mit diagnostizierter COPD gemäß Definition der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, aktualisiert 2010.
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, Lungentuberkulose (sofern nicht durch Thorax-Röntgenbild bestätigt, dass sie nicht mehr aktiv ist) oder klinisch signifikanter Bronchiektasie.
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen der Atemwege (z. B. chronische Sinusitis) oder chronischen Lungenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Patienten mit saisonaler Allergie, die wahrscheinlich ihren Asthmazustand während des vom Prüfarzt beurteilten Studienzeitraums verschlechtert.
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor Visite 1 oder zwischen Visite 1 und Visite 5 einen schweren Asthmaanfall/Exazerbation hatten, der einen Krankenhausaufenthalt erforderte, müssen die Studie abbrechen (Screening-Versagen).
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder zwischen Besuch 1 und Besuch 5 wegen eines Asthmaanfalls/einer Exazerbation in der Notaufnahme waren, müssen die Studie abbrechen (Screening-Versagen).
  • Patienten, die jemals wegen eines schweren Asthmaanfalls/einer schweren Asthma-Exazerbation intubiert werden mussten.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Visite 1 oder zwischen Visite 1 und Visite 5 eine Atemwegsinfektion hatten, müssen die Studie abbrechen (Screening-Versagen).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mometasonfuroat 80 μg
Beschreibung: Mometasonfuroat (MF) 800 ug geliefert über das Twisthaler®-Gerät für 2 Wochen, gefolgt von MF 200 ug geliefert über das Twisthaler®-Gerät für 2 Wochen oder keine Behandlung für 2 Wochen, dann randomisiert auf MF 80 ug geliefert über das Concept1 Gerät für 4 Wochen.
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg einmal täglich verabreicht über das Concept1-Gerät; MF 200 μg einmal täglich geliefert über das Concept1-Gerät; MF 320 μg einmal täglich über das Twisthaler®-Gerät oder 800 μg einmal täglich über das Twisthaler®-Gerät
Andere Namen:
  • QMF149
Gerät: Konzept 1
Ein Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
EXPERIMENTAL: Mometasonfuroat 200 µg
Mometasonfuroat (MF) 800 ug, abgegeben über das Twisthaler®-Gerät für 2 Wochen, gefolgt von MF 200 ug, abgegeben über das Twisthaler®-Gerät für 2 Wochen oder keine Behandlung für 2 Wochen, dann randomisiert auf MF 200 ug, abgegeben über das Twisthaler®-Gerät für 4 wochen.
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg einmal täglich verabreicht über das Concept1-Gerät; MF 200 μg einmal täglich geliefert über das Concept1-Gerät; MF 320 μg einmal täglich über das Twisthaler®-Gerät oder 800 μg einmal täglich über das Twisthaler®-Gerät
Andere Namen:
  • QMF149
Gerät: Twisthaler
Ein Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
EXPERIMENTAL: Mometasonfuroat 320 µg
Mometasonfuroat (MF) 800 ug über das Twisthaler®-Gerät für 2 Wochen, gefolgt von MF 200 ug über das Twisthaler®-Gerät für 2 Wochen oder keine Behandlung für 2 Wochen, dann randomisiert auf MF 320 ug über das Concept1-Gerät für 4 Wochen.
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg einmal täglich verabreicht über das Concept1-Gerät; MF 200 μg einmal täglich geliefert über das Concept1-Gerät; MF 320 μg einmal täglich über das Twisthaler®-Gerät oder 800 μg einmal täglich über das Twisthaler®-Gerät
Andere Namen:
  • QMF149
Gerät: Konzept 1
Ein Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
EXPERIMENTAL: Mometasonfuroat 800 µg
Mometasonfuroat (MF) 800 ug, abgegeben über das Twisthaler®-Gerät für 2 Wochen, gefolgt von MF 200 ug, abgegeben über das Twisthaler®-Gerät für 2 Wochen oder keine Behandlung für 2 Wochen, dann randomisiert auf MF 800 ug, abgegeben über das Twisthaler®-Gerät für 4 wochen.
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg einmal täglich verabreicht über das Concept1-Gerät; MF 200 μg einmal täglich geliefert über das Concept1-Gerät; MF 320 μg einmal täglich über das Twisthaler®-Gerät oder 800 μg einmal täglich über das Twisthaler®-Gerät
Andere Namen:
  • QMF149
Gerät: Twisthaler
Ein Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 29
Das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) wurde mittels Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Messungen wurden am Tag 29 nach der Behandlung durchgeführt.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirations-Talvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach den Tagen 8, 15 und 22 der Behandlung
Zeitfenster: Tag 8, 15 und 22
Das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) wurde mittels Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden an den Tagen 8, 15 und 22 nach der Behandlung durchgeführt. Daten innerhalb von 6 Stunden nach Anwendung der Notfallmedikation sind von dieser Analyse ausgeschlossen.
Tag 8, 15 und 22
Forcierte Vitalkapazität (FVC) zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 28 und 29 zu allen Zeitpunkten
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. Daten innerhalb von 6 Stunden nach Anwendung der Notfallmedikation sind von dieser Analyse ausgeschlossen. Gemischtes Modell: FVC = Behandlung + Geschlecht + Baseline-FVC + Alter + Grad der Asthmakontrolle + Region + Zentrum (Region) + Fehler. Center ist als zufälliger Effekt enthalten, der in die Region eingebettet ist.
Tage 1, 8, 15, 22, 28 und 29 zu allen Zeitpunkten
Forcierter Exspirationsfluss Zwischen 25 % und 75 % (FEF25-75 %) zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 28 und 29 zu allen Zeitpunkten
Die Messung des Forced Expiratory Flow (FEF) 25 %–75 % beschreibt die Luftmenge, die während der mittleren Hälfte (25 %–75 %) des forcierten Vitalkapazitätstests aus der Lunge ausgestoßen wird, und wird mittels Spirometrie gemessen.
Tage 1, 8, 15, 22, 28 und 29 zu allen Zeitpunkten
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde Erzwungene Vitalkapazität (FEV1/FVC) in Prozent zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 28 und 29 zu allen Zeitpunkten
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) wurde mittels Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Daten innerhalb von 6 Stunden nach Anwendung der Notfallmedikation sind von dieser Analyse ausgeschlossen.
Tage 1, 8, 15, 22, 28 und 29 zu allen Zeitpunkten
Veränderung der mittleren morgendlichen und abendlichen exspiratorischen Spitzenflussrate (PEFR) über 4 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Spitzenexspirationsflussrate (PEFR) wurde mit einem elektronischen Spitzenflussmesser vom Patienten zu Hause gemessen. Verwendetes gemischtes Modell: Änderung des mittleren abendlichen PEFR gegenüber dem Ausgangswert = Behandlung + Alter + Geschlecht + Ausgangswert des abendlichen PEFR + Grad der Asthmakontrolle + Region + Zentrum (Region) + Fehler. Center ist als zufälliger Effekt enthalten, der in die Region eingebettet ist.
Baseline und Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) durch Besuch
Zeitfenster: Basislinie, Tage 8, 15, 22 und 29
Asthmasymptome wurden mit dem Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet. Der ACQ-5 enthält fünf Fragen zu den Asthmasymptomen, die der Patient beantworten muss. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 5 Fragen; eine minimale Gesamtpunktzahl von 0 = gute Asthmakontrolle, während eine maximale Gesamtpunktzahl von 6 = schlechte Asthmakontrolle bedeutet. Eine negative Änderung des Scores zeigt eine Verbesserung der Symptome an. GEMISCHTES Modell: ACQ-5-Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Behandlung + Geschlecht + ACQ-5-Ausgangswert + Alter + Grad der Asthmakontrolle + Region + Zentrum (Region) + Fehler. Center ist als zufälliger Effekt enthalten, der in die Region eingebettet ist. - Baseline ACQ-5 ist definiert als der an Tag 1 ausgefüllte Fragebogen (Randomisierung).
Basislinie, Tage 8, 15, 22 und 29
Veränderung der mittleren täglichen Anzahl von Sprühstößen der Notfallmedikation über 4 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die während der 14-tägigen Einlaufphase aufgezeichneten Notfallmedikationsdaten werden zur Berechnung der Baseline verwendet. - Die Gesamtzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation pro Tag über die vollen 4 Wochen wird berechnet und durch die Gesamtzahl der Tage mit nicht fehlenden Daten zur Notfallmedikation dividiert, um die mittlere tägliche Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation abzuleiten, die für den Probanden eingenommen wurden. - GEMISCHTES Modell: Veränderung = Behandlung + Geschlecht + mittlere tägliche Anzahl an Sprühstößen zu Studienbeginn + Alter + Grad der Asthmakontrolle + Region + Zentrum (Region) + Fehler. Center ist als zufälliger Effekt enthalten, der in die Region eingebettet ist.
Baseline und 4 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Verwendung von Notfallmedikamenten über 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4 Wochen

Verwendetes gemischtes Modell: Prozentsatz der Tage ohne Verwendung von Notfallmedikamenten = Behandlung + Alter + Geschlecht + Ausgangsprozentsatz der Tage ohne Verwendung von Notfallmedikation + Grad der Asthmakontrolle + Region + Zentrum (Region) + Fehler. Center ist als zufälliger Effekt enthalten, der in die Region eingebettet ist.

Ein Tag ohne Notfallanwendung wird anhand von Tagebuchdaten als jeder Tag definiert, an dem der Proband keine Sprühstöße der Notfallmedikation verwendet.

Die Gesamtzahl der Tage ohne Notfallanwendung während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums wird durch die Gesamtzahl der auswertbaren Tage dividiert, um den Prozentsatz der Tage ohne Notfallanwendung abzuleiten.
4 Wochen
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Tag 15 und 29
FeNO ist weithin als nicht-invasiver Marker für Atemwegsentzündungen wie Asthma anerkannt und wird gemäß der veröffentlichten Leitlinie durchgeführt. FeNO wurde an den Tagen 15 und 29 nach der Behandlung gemessen.
Tag 15 und 29
Plasma-Cortisol-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline, Tage 1 und 28
Von jedem Probanden, der an der Studie teilnahm, wurden nach der Dosis am Tag 1 und Woche 4 Blutproben entnommen. Die Cortisolkonzentrationen wurden bewertet. Die Ergebnisse werden als nmol/l dargestellt
Baseline, Tage 1 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

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