Segurança e eficácia do furoato de mometasona administrado via dispositivo Concept1 ou dispositivo Twisthaler® em pacientes adultos e adolescentes com asma persistente
10 de abril de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, tratamento de 4 semanas, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de furoato de mometasona administradas via Concept1 ou Twisthaler® em pacientes adultos e adolescentes com asma persistente
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança e farmacocinética do furoato de mometasona administrado via dispositivo Concept1 ou dispositivo Twisthaler® em pacientes adultos e adolescentes com asma persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
739
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14050
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10696
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14057
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01069
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45355
- Novartis Investigative Site
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Goch, Alemanha, 47574
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30317
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 4207
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Alemanha, 23562
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80539
- Novartis Investigative Site
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Reinfeld, Alemanha, 23858
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Novartis Investigative Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Novartis Investigative Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, GIV 4M6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Novartis Investigative Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 40
- Novartis Investigative Site
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Novartis Investigative Site
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Poprad, Eslováquia, 05845
- Novartis Investigative Site
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Ruzomberok, Eslováquia, 034 26
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bojnice, Slovak Republic, Eslováquia, 972 01
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 831 03
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 83101
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Eslováquia, 033 01
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Slovak Republic, Eslováquia, 949 01
- Novartis Investigative Site
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Roznava, Slovak Republic, Eslováquia, 4801
- Novartis Investigative Site
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Surany, Slovak Republic, Eslováquia, 942 01
- Novartis Investigative Site
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Trencin, Slovak Republic, Eslováquia, 91108
- Novartis Investigative Site
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Slovak republic
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Levice, Slovak republic, Eslováquia, 934 01
- Novartis Investigative Site
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Kohtla-Järve, Estônia, 30321
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod
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St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Federação Russa, 194356
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Ekaterinburg, Russia, Federação Russa, 620109
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Russia, Federação Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Russia, Federação Russa, 109240
- Novartis Investigative Site
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Sankt-Peterburg, Russia, Federação Russa, 197022
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Russia, Federação Russa, 194044
- Novartis Investigative Site
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Geleen, Holanda, 6166 GR
- Novartis Investigative Site
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Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Novartis Investigative Site
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The Netherlands
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Almere, The Netherlands, Holanda, 1311 RL
- Novartis Investigative Site
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Eindhoven, The Netherlands, Holanda, 5616GB
- Novartis Investigative Site
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Leiderdorp, The Netherlands, Holanda, 2352 RA
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, The Netherlands, Holanda, 3021 HC
- Novartis Investigative Site
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Zoetermeer, The Netherlands, Holanda, 2724 EK
- Novartis Investigative Site
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Baja, Hungria, 6500
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1033
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1041
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1135
- Novartis Investigative Site
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Cegled, Hungria, 2700
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4031
- Novartis Investigative Site
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Godollo, Hungria, 2100
- Novartis Investigative Site
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Gyor, Hungria, 9024
- Novartis Investigative Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Novartis Investigative Site
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Kistelek, Hungria, 6760
- Novartis Investigative Site
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Komarom, Hungria, 2900
- Novartis Investigative Site
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Makó, Hungria, 6900
- Novartis Investigative Site
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Mohacs, Hungria, 7700
- Novartis Investigative Site
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Monor, Hungria, 2200
- Novartis Investigative Site
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Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
- Novartis Investigative Site
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, 6722
- Novartis Investigative Site
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Szikszo, Hungria, 3800
- Novartis Investigative Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- Novartis Investigative Site
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Százhalombatta, Hungria, 2440
- Novartis Investigative Site
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Japão, 791-0281
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Mizunami-city, Gifu, Japão, 509-6134
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-0001
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japão, 061-1121
- Novartis Investigative Site
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Novartis Investigative Site
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Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0805
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 004-0022
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 065-0025
- Novartis Investigative Site
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Tomakomai, Hokkaido, Japão, 053-8506
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 653-0021
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-0041
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki-city, Okayama, Japão, 712-8064
- Novartis Investigative Site
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Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 713-8103
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japão, 530-0001
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city, Osaka, Japão, 591-8555
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japão, 565-0853
- Novartis Investigative Site
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Toyonaka-city, Osaka, Japão, 560-0082
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-0083
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japão, 192-0032
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0011
- Novartis Investigative Site
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Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0013
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV-1038
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, 1002
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV-1004
- Novartis Investigative Site
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LV
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Rezekne, LV, Letônia, LV-4600
- Novartis Investigative Site
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Riga, LV, Letônia, 1002
- Novartis Investigative Site
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Talsi, LV, Letônia, LV3201
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Lituânia, LT-92231
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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LT
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Kaunas, LT, Lituânia, 44320
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, LT, Lituânia, 92288
- Novartis Investigative Site
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Kota Kinabalu, Malásia, 88586
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Adana, Peru, 01330
- Novartis Investigative Site
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Bursa, Peru, 16059
- Novartis Investigative Site
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Gaziantep, Peru, 27310
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru, 35100
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Peru, 34890
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Peru, 38039
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polônia, 15-445
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Polônia, 40-954
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polônia, 30-510
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polônia, 31-637
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 95-100
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60-693
- Novartis Investigative Site
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 01-868
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polônia, 50-445
- Novartis Investigative Site
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Muang, Tailândia, 11000
- Novartis Investigative Site
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Muang, Tailândia, 30000
- Novartis Investigative Site
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Rajathevee, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49066
- Novartis Investigative Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
- Novartis Investigative Site
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Donetsk, Ucrânia, 83003
- Novartis Investigative Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Novartis Investigative Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61098
- Novartis Investigative Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
- Novartis Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Novartis Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 1004
- Novartis Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 3680
- Novartis Investigative Site
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Kyiv, Ucrânia, 4050
- Novartis Investigative Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Novartis Investigative Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 20129
- Novartis Investigative Site
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Jaipur, Índia, 302001
- Novartis Investigative Site
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Karamsad, Índia, 388225
- Novartis Investigative Site
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Ludhiana, Índia, 141001
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Índia, 400012
- Novartis Investigative Site
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Thrissur, Índia, 680002
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 010
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, Índia, 570004
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 014
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045.
- Novartis Investigative Site
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Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632 004
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com ≥ 12 anos de idade no momento em que o consentimento informado foi obtido
- Pacientes com asma persistente, diagnosticados de acordo com a diretriz GINA 2010 e que também preencheram os seguintes critérios
- Pacientes que estavam recebendo tratamento com ICS até a dose máxima por dia, conforme indicado na bula correspondente e também um regime de ICS estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem (Visita 2).
- Pacientes cujo nível de controle da asma de acordo com a diretriz GINA 2010 foi "Parcialmente controlado" ou "Não controlado" na triagem (Visita 2).
- Pacientes com valor de VEF1 pré-broncodilatador ≤ 80% do valor normal previsto na triagem (consulta 2).
- Pacientes que demonstraram um aumento de ≥ 12% e 200 mL no VEF1 em relação ao valor pré-broncodilatador dentro de 30 minutos após a inalação de 400 μg de salbutamol (360 μg de albuterol) na Visita 2 ou entre a Visita 2 e a Visita 5.
- Pacientes que foram confirmados como "Sensíveis a ICS" por ACQ-5 e FEV1 na Visita 5.
Os principais critérios de exclusão incluíram:
- Pacientes diagnosticados com DPOC conforme definido pela Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, atualizada em 2010.
- Pacientes com doença pulmonar concomitante, tuberculose pulmonar (a menos que confirmada por radiografia de tórax como inativa) ou bronquiectasia clinicamente significativa.
- Pacientes com quaisquer condições crônicas que afetem o trato respiratório (por exemplo, sinusite crônica) ou doenças pulmonares crônicas que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação do estudo ou na participação ideal no estudo.
- Pacientes com alergia sazonal com probabilidade de piorar sua condição de asma durante o período do estudo julgado pelo investigador.
- Os pacientes que tiveram um ataque/exacerbação grave de asma que requer hospitalização nos 6 meses anteriores à Visita 1 ou a qualquer momento entre a Visita 1 e a Visita 5 devem interromper o estudo (falha na triagem).
- Os pacientes que tiveram uma visita ao pronto-socorro devido a um ataque/exacerbação de asma dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou a qualquer momento entre a Visita 1 e a Visita 5 devem interromper o estudo (falha na triagem).
- Pacientes que já precisaram de intubação para um ataque/exacerbação grave de asma.
- Os pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à Visita 1 ou a qualquer momento entre a Visita 1 e a Visita 5 devem interromper o estudo (falha na triagem).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Furoato de mometasona 80 μg
Descrição: Furoato de mometasona (MF) 800 ug administrado por meio do dispositivo Twisthaler® por 2 semanas, seguido por MF 200 ug administrado por meio do dispositivo Twisthaler® por 2 semanas ou sem tratamento por 2 semanas, depois randomizado para MF 80 ug administrado por meio do Concept1 aparelho por 4 semanas.
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Furoato de mometasona (MF) 80 µg uma vez ao dia administrado por meio do dispositivo Concept1; MF 200 μg uma vez ao dia administrados através do dispositivo Concept1; MF 320 μg uma vez ao dia administrados via dispositivo Twisthaler® ou 800 μg uma vez ao dia administrados via dispositivo Twisthaler®
Outros nomes:
Um inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
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EXPERIMENTAL: Furoato de mometasona 200 µg
Furoato de mometasona (MF) 800 ug administrado pelo dispositivo Twisthaler® por 2 semanas, seguido por MF 200 ug administrado pelo dispositivo Twisthaler® por 2 semanas ou sem tratamento por 2 semanas, depois randomizado para MF 200 ug administrado pelo dispositivo Twisthaler® por 4 semanas.
|
Furoato de mometasona (MF) 80 µg uma vez ao dia administrado por meio do dispositivo Concept1; MF 200 μg uma vez ao dia administrados através do dispositivo Concept1; MF 320 μg uma vez ao dia administrados via dispositivo Twisthaler® ou 800 μg uma vez ao dia administrados via dispositivo Twisthaler®
Outros nomes:
Um inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
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EXPERIMENTAL: Furoato de mometasona 320 µg
Furoato de mometasona (MF) 800 ug administrado por meio do dispositivo Twisthaler® por 2 semanas, seguido por MF 200 ug administrado por meio do dispositivo Twisthaler® por 2 semanas ou sem tratamento por 2 semanas, depois randomizado para MF 320 ug administrado por meio do dispositivo Concept1 para 4 semanas.
|
Furoato de mometasona (MF) 80 µg uma vez ao dia administrado por meio do dispositivo Concept1; MF 200 μg uma vez ao dia administrados através do dispositivo Concept1; MF 320 μg uma vez ao dia administrados via dispositivo Twisthaler® ou 800 μg uma vez ao dia administrados via dispositivo Twisthaler®
Outros nomes:
Um inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
|
|
EXPERIMENTAL: Furoato de mometasona 800 µg
Furoato de mometasona (MF) 800 ug administrado pelo dispositivo Twisthaler® por 2 semanas, seguido por MF 200 ug administrado pelo dispositivo Twisthaler® por 2 semanas ou sem tratamento por 2 semanas, depois randomizado para MF 800 ug administrado pelo dispositivo Twisthaler® por 4 semanas.
|
Furoato de mometasona (MF) 80 µg uma vez ao dia administrado por meio do dispositivo Concept1; MF 200 μg uma vez ao dia administrados através do dispositivo Concept1; MF 320 μg uma vez ao dia administrados via dispositivo Twisthaler® ou 800 μg uma vez ao dia administrados via dispositivo Twisthaler®
Outros nomes:
Um inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Expiratório Forçado Vale em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Dia 29
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O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) foi medido por meio de espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
As medições foram feitas no dia 29 após o tratamento.
|
Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) após os dias 8, 15 e 22 de tratamento
Prazo: Dias 8, 15 e 22
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O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) foi medido por meio de espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
As medições foram feitas nos dias 8, 15 e 22 após o tratamento.
Dados dentro de 6 horas de uso de medicação de resgate são excluídos desta análise.
|
Dias 8, 15 e 22
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Capacidade vital forçada (FVC) em todos os pontos de tempo
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29 em todos os momentos
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A Capacidade Vital Forçada (FVC) é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível.
Dados dentro de 6 horas de uso de medicação de resgate são excluídos desta análise.
Modelo misto: CVF = tratamento + sexo+ CVF basal + idade + nível de controle da asma + região + centro (região) + erro.
O centro é incluído como um efeito aleatório aninhado na região.
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Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29 em todos os momentos
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Fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% (FEF25-75%) em todos os pontos de tempo
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29 em todos os momentos
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A medição do Fluxo Expiratório Forçado (FEF) 25%-75% descreve a quantidade de ar expelido dos pulmões durante a metade intermediária (25% - 75%) do teste de capacidade vital forçada e é medida por meio de espirometria.
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Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29 em todos os momentos
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Volume expiratório forçado em 1 segundo de capacidade vital forçada (FEV1/FVC) Porcentagem em todos os pontos de tempo
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29 em todos os momentos
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O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1)/Capacidade Vital Forçada (CVF) foi medido por meio de espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Dados dentro de 6 horas de uso de medicação de resgate são excluídos desta análise.
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Dias 1, 8, 15, 22, 28 e 29 em todos os momentos
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Mudança da linha de base na taxa média de pico de fluxo expiratório (PEFR) matinal e noturno ao longo de 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e semana 4
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A taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR) foi medida por meio de um medidor de pico de fluxo eletrônico pelo paciente em casa.
Modelo misto usado: alteração da linha de base no PEFR noturno médio = tratamento + idade + sexo + PEFR noturno basal + nível de controle da asma + região + centro (região) + erro.
O centro é incluído como um efeito aleatório aninhado na região.
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ-5) por visita
Prazo: Linha de base, dias 8,15,22 e 29
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Os sintomas de asma foram avaliados pelo Asthma Control Questionnaire (ACQ).
O ACQ-5 possui cinco questões sobre os sintomas da asma a serem respondidas pelo paciente.
A pontuação geral é a média das 5 questões; uma pontuação geral mínima de 0 = bom controle da asma, enquanto uma pontuação geral máxima de 6 = mau controle da asma.
Uma mudança negativa na pontuação indica melhora nos sintomas.
Modelo MIXED: Mudança da linha de base no ACQ-5 = tratamento + gênero + pontuação inicial do ACQ-5 + idade + nível de controle da asma + região + centro (região) + erro.
O centro é incluído como um efeito aleatório aninhado na região.
- Baseline ACQ-5 é definido como o questionário preenchido no dia 1 (randomização).
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Linha de base, dias 8,15,22 e 29
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Mudança da linha de base no número médio diário de inalações de medicação de resgate ao longo de 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os dados da medicação de resgate registrados durante o período inicial de 14 dias são usados para calcular a linha de base.
- O número total de inalações de medicação de resgate por dia durante as 4 semanas completas é calculado e dividido pelo número total de dias com dados de medicação de resgate não ausentes para derivar o número médio diário de inalações de medicação de resgate tomadas para o indivíduo.
- Modelo MIXED: Variação = tratamento + gênero + número basal médio diário de inalações + idade + nível de controle da asma + região + centro (região) + erro.
O centro é incluído como um efeito aleatório aninhado na região.
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Linha de base e 4 semanas
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Porcentagem de dias sem uso de medicação de resgate durante 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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Modelo misto utilizado: porcentagem de dias sem uso de medicação de resgate = tratamento + idade + sexo + porcentagem inicial de dias sem uso de resgate + nível de controle da asma + região + centro (região) + erro. O centro é incluído como um efeito aleatório aninhado na região. Um dia sem uso de resgate é definido a partir dos dados diários como qualquer dia em que o sujeito não usa nenhuma inalação de medicação de resgate. O número total de dias sem uso de resgate durante o período de tratamento de 4 semanas é dividido pelo número total de dias avaliáveis para derivar a porcentagem de dias sem uso de resgate. |
4 semanas
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Óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: Dias 15 e 29
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FeNO é amplamente aceito como um marcador não invasivo para inflamação das vias aéreas, como asma, e conduzido de acordo com as diretrizes publicadas.
A FeNO foi medida nos dias 15 e 29 após o tratamento.
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Dias 15 e 29
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Concentrações plasmáticas de cortisol
Prazo: Linha de base, dias 1 e 28
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Amostras de sangue foram coletadas de cada indivíduo que participou do estudo após a dose no dia 1 e na semana 4. As concentrações de cortisol foram avaliadas.
Os resultados são apresentados como nmol/L
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Linha de base, dias 1 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQMF149E2201
- 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)
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