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Sicurezza ed efficacia del mometasone furoato somministrato tramite dispositivo Concept1 o dispositivo Twisthaler® in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente

10 aprile 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, di 4 settimane, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di mometasone furoato somministrato tramite Concept1 o Twisthaler® in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del mometasone furoato somministrato tramite il dispositivo Concept1 o il dispositivo Twisthaler® in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

739

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Federazione Russa, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Federazione Russa, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, Federazione Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Germania, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Germania, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Giappone, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Giappone, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Giappone, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Giappone, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Giappone, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Jaipur, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, India, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, India, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, Lettonia, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettonia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Lettonia, LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, Lituania, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Geleen, Olanda, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, Olanda, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, Olanda, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, Olanda, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, Olanda, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, Olanda, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovacchia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovacchia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovacchia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovacchia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovacchia, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slovacchia, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, Slovacchia, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, Slovacchia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tacchino, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Muang, Tailandia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tailandia, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 20129
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungheria, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, Ungheria, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungheria, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungheria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, Ungheria, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Ungheria, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Ungheria, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Ungheria, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine che avevano ≥ 12 anni al momento in cui è stato ottenuto il consenso informato
  • Pazienti con asma persistente, diagnosticati secondo le linee guida GINA 2010 e che soddisfacevano inoltre i seguenti criteri
  • Pazienti che stavano ricevendo un trattamento con ICS fino alla dose massima giornaliera indicata nel foglio illustrativo corrispondente e anche un regime stabile di ICS per almeno 4 settimane prima dello screening (Visita 2).
  • Pazienti il ​​cui livello di controllo dell'asma secondo le linee guida GINA 2010 era "Parzialmente controllato" o "Non controllato" allo screening (Visita 2).
  • Pazienti con un valore di FEV1 pre-broncodilatatore ≤ 80% del valore normale previsto allo screening (Visita 2).
  • Pazienti che hanno dimostrato un aumento ≥ 12% e 200 mL del FEV1 rispetto al valore prebroncodilatatore entro 30 minuti dall'inalazione di 400 μg di salbutamolo (360 μg di albuterolo) alla Visita 2 o tra la Visita 2 e la Visita 5.
  • Pazienti che sono stati confermati come "sensibili agli ICS" da ACQ-5 e FEV1 alla Visita 5.

I principali criteri di esclusione includevano:

  • Pazienti con diagnosi di BPCO come definito dalla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, aggiornato al 2010.
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante, tubercolosi polmonare (a meno che non sia confermata dalla radiografia del torace come non più attiva) o bronchiectasie clinicamente significative.
  • Pazienti con qualsiasi condizione cronica che interessa le vie respiratorie (ad es. Sinusite cronica) o malattie polmonari croniche, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con la valutazione dello studio o la partecipazione ottimale allo studio.
  • Pazienti con allergia stagionale che potrebbe peggiorare la sua condizione di asma durante il periodo di studio giudicato dallo sperimentatore.
  • I pazienti che hanno avuto un grave attacco/riacutizzazione di asma che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti la Visita 1 o in qualsiasi momento tra la Visita 1 e la Visita 5 devono interrompere lo studio (fallimento dello screening).
  • I pazienti che hanno avuto una visita al pronto soccorso per un attacco/riacutizzazione di asma entro 4 settimane prima della Visita 1 o in qualsiasi momento tra la Visita 1 e la Visita 5 devono interrompere lo studio (fallimento dello screening).
  • Pazienti che hanno mai richiesto l'intubazione per un grave attacco/esacerbazione di asma.
  • I pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima della Visita 1 o in qualsiasi momento tra la Visita 1 e la Visita 5 devono interrompere lo studio (fallimento dello screening).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mometasone furoato 80 μg
Descrizione: Mometasone furoato (MF) 800 ug erogato tramite il dispositivo Twisthaler® per 2 settimane, seguito da MF 200 ug erogato tramite il dispositivo Twisthaler® per 2 settimane o nessun trattamento per 2 settimane, quindi randomizzato a MF 80 ug erogato tramite il Concept1 dispositivo per 4 settimane.
Droga: Mometasone furoato
Mometasone furoato (MF) 80 µg una volta al giorno erogato tramite il dispositivo Concept1; MF 200 μg erogati una volta al giorno tramite il dispositivo Concept1; MF 320 μg una volta al giorno erogati tramite dispositivo Twisthaler® o 800 μg una volta al giorno erogati tramite dispositivo Twisthaler®
Altri nomi:
  • QMF149
Dispositivo: Concetto 1
Un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI)
SPERIMENTALE: Mometasone furoato 200 µg
Mometasone furoato (MF) 800 ug erogato tramite il dispositivo Twisthaler® per 2 settimane, seguito da MF 200 ug erogato tramite il dispositivo Twisthaler® per 2 settimane o nessun trattamento per 2 settimane, quindi randomizzato a MF 200 ug erogato tramite il dispositivo Twisthaler® per 4 settimane.
Droga: Mometasone furoato
Mometasone furoato (MF) 80 µg una volta al giorno erogato tramite il dispositivo Concept1; MF 200 μg erogati una volta al giorno tramite il dispositivo Concept1; MF 320 μg una volta al giorno erogati tramite dispositivo Twisthaler® o 800 μg una volta al giorno erogati tramite dispositivo Twisthaler®
Altri nomi:
  • QMF149
Dispositivo: Twisthaler
Un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI)
SPERIMENTALE: Mometasone furoato 320 µg
Mometasone furoato (MF) 800 ug erogato tramite il dispositivo Twisthaler® per 2 settimane, seguito da MF 200 ug erogato tramite il dispositivo Twisthaler® per 2 settimane o nessun trattamento per 2 settimane, quindi randomizzato a MF 320 ug erogato tramite il dispositivo Concept1 per 4 settimane.
Droga: Mometasone furoato
Mometasone furoato (MF) 80 µg una volta al giorno erogato tramite il dispositivo Concept1; MF 200 μg erogati una volta al giorno tramite il dispositivo Concept1; MF 320 μg una volta al giorno erogati tramite dispositivo Twisthaler® o 800 μg una volta al giorno erogati tramite dispositivo Twisthaler®
Altri nomi:
  • QMF149
Dispositivo: Concetto 1
Un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI)
SPERIMENTALE: Mometasone furoato 800 µg
Mometasone furoato (MF) 800 ug erogato tramite il dispositivo Twisthaler® per 2 settimane, seguito da MF 200 ug erogato tramite il dispositivo Twisthaler® per 2 settimane o nessun trattamento per 2 settimane, quindi randomizzato a MF 800 ug erogato tramite il dispositivo Twisthaler® per 4 settimane.
Droga: Mometasone furoato
Mometasone furoato (MF) 80 µg una volta al giorno erogato tramite il dispositivo Concept1; MF 200 μg erogati una volta al giorno tramite il dispositivo Concept1; MF 320 μg una volta al giorno erogati tramite dispositivo Twisthaler® o 800 μg una volta al giorno erogati tramite dispositivo Twisthaler®
Altri nomi:
  • QMF149
Dispositivo: Twisthaler
Un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 29
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è stato misurato mediante spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate il giorno 29 dopo il trattamento.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dopo i giorni 8, 15 e 22 di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 8, 15 e 22
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è stato misurato mediante spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate nei giorni 8, 15 e 22 dopo il trattamento. I dati entro 6 ore dall'uso del farmaco di salvataggio sono esclusi da questa analisi.
Giorni 8, 15 e 22
Capacità vitale forzata (FVC) in tutti i momenti
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22, 28 e 29 in tutti i momenti
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. I dati entro 6 ore dall'uso del farmaco di salvataggio sono esclusi da questa analisi. Modello misto: FVC = trattamento + sesso + FVC al basale + età + livello di controllo dell'asma + regione + centro (regione) + errore. Il centro è incluso come effetto casuale nidificato all'interno della regione.
Giorni 1, 8, 15, 22, 28 e 29 in tutti i momenti
Flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% (FEF25-75%) in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22, 28 e 29 in tutti i momenti
La misurazione del flusso espiratorio forzato (FEF) 25%-75% descrive la quantità di aria espulsa dai polmoni durante la metà centrale (25% - 75%) del test della capacità vitale forzata e viene misurata utilizzando la spirometria.
Giorni 1, 8, 15, 22, 28 e 29 in tutti i momenti
Volume espiratorio forzato in 1 secondo Percentuale della capacità vitale forzata (FEV1/FVC) in tutti i momenti
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22, 28 e 29 in tutti i momenti
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) è stato misurato mediante spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. I dati entro 6 ore dall'uso del farmaco di salvataggio sono esclusi da questa analisi.
Giorni 1, 8, 15, 22, 28 e 29 in tutti i momenti
Variazione rispetto al basale della velocità media del flusso espiratorio di picco mattutino e serale (PEFR) nell'arco di 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) è stata misurata tramite misuratore elettronico di flusso di picco dal paziente a casa. Modello misto utilizzato: variazione rispetto al basale nel PEFR serale medio = trattamento + età + sesso + PEFR serale al basale + livello di controllo dell'asma + regione + centro (regione) + errore. Il centro è incluso come effetto casuale nidificato all'interno della regione.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5) per visita
Lasso di tempo: Basale, giorni 8, 15, 22 e 29
I sintomi dell'asma sono stati valutati dal questionario di controllo dell'asma (ACQ). L'ACQ-5 ha cinque domande sui sintomi dell'asma a cui il paziente deve rispondere. Il punteggio complessivo è la media delle 5 domande; un punteggio complessivo minimo di 0 = buon controllo dell'asma mentre un punteggio complessivo massimo di 6 = scarso controllo dell'asma. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento dei sintomi. Modello MIXED: variazione rispetto al basale in ACQ-5 = trattamento + sesso + punteggio ACQ-5 al basale + età + livello di controllo dell'asma + regione + centro (regione) + errore. Il centro è incluso come effetto casuale nidificato all'interno della regione. - Il basale ACQ-5 è definito come il questionario completato il giorno 1 (randomizzazione).
Basale, giorni 8, 15, 22 e 29
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno in 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I dati sui farmaci di salvataggio registrati durante il periodo di run-in di 14 giorni vengono utilizzati per calcolare la linea di base. - Il numero totale di spruzzi di farmaci al bisogno al giorno per le 4 settimane complete viene calcolato e diviso per il numero totale di giorni con dati sui farmaci al bisogno non mancanti per ricavare il numero medio giornaliero di spruzzi di farmaci al bisogno presi per il soggetto. - Modello MISTA: Variazione = trattamento + sesso + numero medio giornaliero di puff al basale + età + livello di controllo dell'asma + regione + centro (regione) + errore. Il centro è incluso come effetto casuale nidificato all'interno della regione.
Basale e 4 settimane
Percentuale di giorni senza utilizzo di farmaci di emergenza in 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane

Modello misto utilizzato: percentuale di giorni senza uso di farmaci al bisogno = trattamento + età + sesso + percentuale basale di giorni senza uso al bisogno + livello di controllo dell'asma + regione + centro (regione) + errore. Il centro è incluso come effetto casuale nidificato all'interno della regione.

Un giorno senza uso di soccorso è definito dai dati del diario come qualsiasi giorno in cui il soggetto non usa alcun tiro di farmaco di soccorso.

Il numero totale di giorni senza uso di soccorso durante il periodo di trattamento di 4 settimane è diviso per il numero totale di giorni valutabili al fine di ricavare la percentuale di giorni senza uso di soccorso.
4 settimane
Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 29
FeNO è ampiamente accettato come marker non invasivo per l'infiammazione delle vie aeree come l'asma e condotto secondo le linee guida pubblicate. La FeNO è stata misurata nei giorni 15 e 29 dopo il trattamento.
Giorni 15 e 29
Concentrazioni plasmatiche di cortisolo
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 e 28
Sono stati prelevati campioni di sangue da ciascun soggetto che ha partecipato allo studio dopo la dose al giorno 1 e alla settimana 4. Sono state valutate le concentrazioni di cortisolo. I risultati sono presentati come nmol/L
Basale, giorni 1 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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