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通过 Concept1 装置或 Twisthaler® 装置递送糠酸莫米松治疗成人和青少年持续性哮喘患者的安全性和有效性

2015年4月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、双模拟、4 周治疗、平行组研究，以评估通过 Concept1 或 Twisthaler® 给药的两剂糠酸莫米松对患有持续性哮喘的成人和青少年患者的疗效和安全性

本研究的目的是比较通过 Concept1 装置或 Twisthaler® 装置在成人和青少年持续性哮喘患者中使用糠酸莫米松的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

739

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk、乌克兰、83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、乌克兰、61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰、1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰、3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰、4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia、乌克兰、20129
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg、Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg、Russia、俄罗斯联邦、620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、Russia、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、Russia、俄罗斯联邦、109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg、Russia、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、Russia、俄罗斯联邦、194044
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled、匈牙利、2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、匈牙利、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek、匈牙利、6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、匈牙利、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó、匈牙利、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs、匈牙利、7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor、匈牙利、2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo、匈牙利、3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta、匈牙利、2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Jaipur、印度、302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad、印度、388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana、印度、141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、印度、400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur、印度、680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、印度、570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632 004
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch、德国、47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck、德国、23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、德国、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、德国、19055
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne、LV、拉脱维亚、LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LV、拉脱维亚、1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi、LV、拉脱维亚、LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、斯洛伐克、05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok、斯洛伐克、034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice、Slovak Republic、斯洛伐克、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、Slovak Republic、斯洛伐克、831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、Slovak Republic、斯洛伐克、83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、Slovak Republic、斯洛伐克、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok、Slovak Republic、斯洛伐克、033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovak Republic、斯洛伐克、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava、Slovak Republic、斯洛伐克、4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany、Slovak Republic、斯洛伐克、942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、Slovak Republic、斯洛伐克、91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice、Slovak republic、斯洛伐克、934 01
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city、Gifu、日本、509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi、Hokkaido、日本、061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai、Hokkaido、日本、053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city、Okayama、日本、712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city、Osaka、日本、591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city、Osaka、日本、560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、波兰、40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-445
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Muang、泰国、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang、泰国、30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa、火鸡、16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、火鸡、38039
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Kohtla-Järve、爱沙尼亚、30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、立陶宛、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、LT、立陶宛、92288
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Geleen、荷兰、6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere、The Netherlands、荷兰、1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、The Netherlands、荷兰、5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp、The Netherlands、荷兰、2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、The Netherlands、荷兰、3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer、The Netherlands、荷兰、2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kota Kinabalu、马来西亚、88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 获得知情同意时年满 12 岁的男性或女性
  • 根据 GINA 2010 指南诊断并符合以下标准的持续性哮喘患者
  • 正在接受 ICS 治疗的患者达到相应包装说明书中所示的每天最大剂量，并且在筛选前接受至少 4 周的稳定 ICS 方案（访问 2）。
  • 根据 GINA 2010 指南，哮喘控制水平在筛选时为“部分控制”或“未控制”的患者（访视 2）。
  • 支气管扩张剂前 FEV1 值≤筛选时预计正常值的 80% 的患者（访问 2）。
  • 在第 2 次就诊或第 2 次和第 5 次就诊期间吸入 400 μg 沙丁胺醇（360 μg 沙丁胺醇）后 30 分钟内 FEV1 超过支气管扩张剂前值增加 ≥ 12% 和 200 mL 的患者。
  • 第 5 次就诊时通过 ACQ-5 和 FEV1 确认为“ICS 敏感”的患者。

主要排除标准包括：

  • 根据 2010 年更新的慢性阻塞性肺病全球倡议定义的诊断为 COPD 的患者。
  • 伴有肺部疾病、肺结核（除非经胸片证实不再活动）或有临床意义的支气管扩张症的患者。
  • 患有影响呼吸道的任何慢性病症（例如，慢性鼻窦炎）或慢性肺部疾病的患者，研究者认为这可能会干扰研究评估或最佳参与研究。
  • 经研究者判断在研究期间有可能使哮喘病情恶化的季节性过敏症患者。
  • 在访问 1 之前的 6 个月内或访问 1 和访问 5 之间的任何时间发生严重哮喘发作/恶化需要住院治疗的患者必须停止试验（筛选失败）。
  • 在第 1 次就诊前 4 周内或第 1 次和第 5 次就诊之间的任何时间因哮喘发作/恶化而进行急诊室就诊的患者必须停止试验（筛选失败）。
  • 曾因严重哮喘发作/恶化而需要插管的患者。
  • 在第 1 次就诊前 6 周内或在第 1 次就诊和第 5 次就诊之间的任何时间发生过呼吸道感染的患者必须停止试验（筛选失败）。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糠酸莫米松 80 μg
描述: 糠酸莫米松 (MF) 800 ug 通过 Twisthaler® 装置给药 2 周，随后通过 Twisthaler® 装置给药 200 ug MF 2 周或不治疗 2 周，然后随机分配至通过 Concept1 给药的 MF 80 ug设备 4 周。
药品：糠酸莫米松
糠酸莫米松 (MF) 80 µg，每天一次，通过 Concept1 装置递送； MF 200 μg，每天一次，通过 Concept1 设备递送； MF 320μg 每天一次通过 Twisthaler® 装置递送或 800 μg 每天一次通过 Twisthaler® 装置递送
其他名称：
  • QMF149
设备：概念一
单剂量干粉吸入器 (SDDPI)
实验性的：糠酸莫米松 200 µg
糠酸莫米松 (MF) 800 ug 通过 Twisthaler® 装置给药 2 周，随后通过 Twisthaler® 装置给药 200 ug MF 2 周或不治疗 2 周，然后随机分配至通过 Twisthaler® 装置给药 MF 200 ug 4周。
药品：糠酸莫米松
糠酸莫米松 (MF) 80 µg，每天一次，通过 Concept1 装置递送； MF 200 μg，每天一次，通过 Concept1 设备递送； MF 320μg 每天一次通过 Twisthaler® 装置递送或 800 μg 每天一次通过 Twisthaler® 装置递送
其他名称：
  • QMF149
设备：扭曲者
单剂量干粉吸入器 (SDDPI)
实验性的：糠酸莫米松 320 µg
糠酸莫米松 (MF) 800 ug 通过 Twisthaler® 装置递送 2 周，随后通过 Twisthaler® 装置递送 MF 200 ug 2 周或不治疗 2 周，然后随机分配至通过 Concept1 装置递送的 MF 320 ug 用于4周。
药品：糠酸莫米松
糠酸莫米松 (MF) 80 µg，每天一次，通过 Concept1 装置递送； MF 200 μg，每天一次，通过 Concept1 设备递送； MF 320μg 每天一次通过 Twisthaler® 装置递送或 800 μg 每天一次通过 Twisthaler® 装置递送
其他名称：
  • QMF149
设备：概念一
单剂量干粉吸入器 (SDDPI)
实验性的：糠酸莫米松 800 µg
糠酸莫米松 (MF) 800 ug 通过 Twisthaler® 装置给药 2 周，随后通过 Twisthaler® 装置给药 200 ug MF 2 周或不治疗 2 周，然后随机分配至通过 Twisthaler® 装置给药 MF 800 ug 4周。
药品：糠酸莫米松
糠酸莫米松 (MF) 80 µg，每天一次，通过 Concept1 装置递送； MF 200 μg，每天一次，通过 Concept1 设备递送； MF 320μg 每天一次通过 Twisthaler® 装置递送或 800 μg 每天一次通过 Twisthaler® 装置递送
其他名称：
  • QMF149
设备：扭曲者
单剂量干粉吸入器 (SDDPI)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 29 天
第一秒用力呼气容积 (FEV1) 是根据国际公认标准通过肺量计测量的。 在治疗后第 29 天进行测量。
第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗第 8、15 和 22 天后的第 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 8、15 和 22 天
第一秒用力呼气容积 (FEV1) 是根据国际公认标准通过肺量计测量的。 在治疗后第 8、15 和 22 天进行测量。 使用急救药物后 6 小时内的数据被排除在该分析之外。
第 8、15 和 22 天
所有时间点的用力肺活量 (FVC)
大体时间：第 1、8、15、22、28 和 29 天所有时间点
用力肺活量 (FVC) 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。 使用急救药物后 6 小时内的数据被排除在该分析之外。 混合模型：FVC=治疗+性别+基线FVC+年龄+哮喘控制水平+地区+中心（地区）+误差。 中心作为嵌套在区域内的随机效应包含在内。
第 1、8、15、22、28 和 29 天所有时间点
所有时间点的用力呼气流量都在 25% 到 75% (FEF25-75%) 之间
大体时间：第 1、8、15、22、28 和 29 天所有时间点
用力呼气流量 (FEF) 25%-75% 测量描述了在用力肺活量测试的中间一半 (25% - 75%) 期间从肺部排出的空气量，并使用肺量计进行测量。
第 1、8、15、22、28 和 29 天所有时间点
所有时间点的第一秒用力肺活量 (FEV1/FVC) 百分比用力呼气量
大体时间：第 1、8、15、22、28 和 29 天所有时间点
第一秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 是根据国际公认标准通过肺量计测量的。 使用急救药物后 6 小时内的数据被排除在该分析之外。
第 1、8、15、22、28 和 29 天所有时间点
4 周治疗期间平均早晚峰值呼气流速 (PEFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
患者在家中通过电子峰值流量计测量峰值呼气流速（PEFR）。 使用的混合模型：平均晚间 PEFR 相对于基线的变化 = 治疗 + 年龄 + 性别 + 基线晚间 PEFR + 哮喘控制水平 + 地区 + 中心（地区）+ 误差。 中心作为嵌套在区域内的随机效应包含在内。
基线和第 4 周
访问时哮喘控制问卷 (ACQ-5) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、15、22 和 29 天
通过哮喘控制问卷（ACQ）评估哮喘症状。 ACQ-5 有五个哮喘症状问题需要患者回答。 总分是5道题的平均分；最低总分 0 = 哮喘控制良好，而最高总分 6 = 哮喘控制不佳。 分数的负变化表明症状有所改善。 MIXED模型：ACQ-5相对于基线的变化=治疗+性别+基线ACQ-5评分+年龄+哮喘控制水平+地区+中心（地区）+误差。 中心作为嵌套在区域内的随机效应包含在内。 - 基线 ACQ-5 定义为在第 1 天完成的问卷（随机化）。
基线，第 8、15、22 和 29 天
在 4 周的治疗期间，平均每天吸入救援药物的次数相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
在 14 天的磨合期内记录的救援药物数据用于计算基线。 - 计算整整 4 周内每天的急救药物总吸入次数，并除以具有非缺失急救药物数据的总天数，得出受试者每日平均吸入急救药物的次数。 - MIXED模型：变化=治疗+性别+基线平均每日抽吸次数+年龄+哮喘控制水平+地区+中心（地区）+误差。 中心作为嵌套在区域内的随机效应包含在内。
基线和 4 周
超过 4 周治疗未使用急救药物的天数百分比
大体时间：4周

使用的混合模型：未使用抢救药物的天数百分比=治疗+年龄+性别+基线未使用抢救药物的天数百分比+哮喘控制水平+地区+中心（地区）+误差。 中心作为嵌套在区域内的随机效应包含在内。

不使用救援药物的一天根据日记数据定义为受试者不使用任何救援药物的任何一天。

将 4 周治疗期间未使用救援的总天数除以可评估的总天数，以得出未使用救援的天数百分比。
4周
呼出气一氧化氮 (FeNO)
大体时间：第 15 和 29 天
FeNO 被广泛接受为气道炎症（如哮喘）的非侵入性标记物，并根据已发布的指南进行。 在治疗后第 15 天和第 29 天测量 FeNO。
第 15 和 29 天
血浆皮质醇浓度
大体时间：基线，第 1 天和第 28 天
在第 1 天和第 4 周从每个参与研究的受试者采集血样。评估皮质醇浓度。 结果以 nmol/L 表示
基线，第 1 天和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月14日

首次发布 (估计)

2012年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月10日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER 个)

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