Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность мометазона фуроата, вводимого с помощью устройства Concept1 или устройства Twisthaler® у взрослых и подростков с персистирующей астмой

10 апреля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, 4-недельное лечение в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности двух доз мометазона фуроата, вводимых через Concept1 или Twisthaler® у взрослых и подростков с персистирующей астмой

Целью данного исследования является сравнение эффективности, безопасности и фармакокинетики мометазона фуроата, доставляемого через устройство Concept1 или устройство Twisthaler® у взрослых и подростков с персистирующей астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

739

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Венгрия, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Венгрия, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, Венгрия, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Венгрия, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Венгрия, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, Венгрия, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Венгрия, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Венгрия, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Венгрия, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Германия, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Германия, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Германия, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Jaipur, Индия, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, Индия, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Индия, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Индия, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, Индия, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, Латвия, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Латвия, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Латвия, LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Литва, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, Литва, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Geleen, Нидерланды, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, Нидерланды, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, Нидерланды, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, Нидерланды, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, Нидерланды, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, Нидерланды, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Российская Федерация, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Российская Федерация, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, Российская Федерация, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Словакия, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Словакия, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Словакия, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Словакия, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Словакия, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Словакия, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Словакия, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Словакия, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, Словакия, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, Словакия, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Muang, Таиланд, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Таиланд, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Турция, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Турция, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Украина, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Украина, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Украина, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Украина, 20129
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Kohtla-Järve, Эстония, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Япония, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Япония, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Япония, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Япония, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Япония, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Япония, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, которым было ≥ 12 лет на момент получения информированного согласия.
  • Пациенты с персистирующей астмой, диагностированные в соответствии с рекомендациями GINA 2010 и дополнительно отвечающие следующим критериям.
  • Пациенты, получавшие лечение ИГКС в максимальной суточной дозе, как указано в соответствующем листке-вкладыше, а также стабильный режим ИГКС в течение как минимум 4 недель до скрининга (посещение 2).
  • Пациенты, у которых уровень контроля астмы в соответствии с рекомендациями GINA 2010 был «частично контролируемым» или «неконтролируемым» при скрининге (посещение 2).
  • Пациенты со значением ОФВ1 до применения бронхолитиков ≤ 80% от прогнозируемого нормального значения при скрининге (посещение 2).
  • Пациенты, у которых продемонстрировано увеличение ОФВ1 на ≥ 12% и 200 мл по сравнению с пребронхолитическим значением в течение 30 минут после ингаляции 400 мкг сальбутамола (360 мкг альбутерола) во 2-м визите или между 2-м и 5-м визитами.
  • Пациенты, которые были подтверждены как «чувствительные к ICS» ACQ-5 и FEV1 на визите 5.

Ключевые критерии исключения включали:

  • Пациенты с диагнозом ХОБЛ в соответствии с определением Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких, обновленным в 2010 г.
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких, туберкулезом легких (если рентгенография грудной клетки не подтвердила его отсутствие) или клинически значимыми бронхоэктазами.
  • Пациенты с любыми хроническими заболеваниями дыхательных путей (например, хронический синусит) или хроническими заболеваниями легких, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или оптимальному участию в нем.
  • Пациенты с сезонной аллергией, у которых, вероятно, ухудшится состояние астмы в течение периода исследования, оцененного исследователем.
  • Пациенты, перенесшие тяжелый приступ/обострение астмы, потребовавшие госпитализации, за 6 месяцев до визита 1 или в любое время между визитом 1 и визитом 5, должны прекратить участие в исследовании (неудачный скрининг).
  • Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи по поводу приступа/обострения астмы в течение 4 недель до визита 1 или в любое время между визитом 1 и визитом 5, должны прекратить участие в исследовании (неудачный скрининг).
  • Пациенты, которым когда-либо требовалась интубация по поводу тяжелого приступа/обострения астмы.
  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до визита 1 или в любое время между визитом 1 и визитом 5, должны прекратить участие в исследовании (неудачный скрининг).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мометазона фуроат 80 мкг
Описание: Мометазона фуроат (МФ) 800 мкг, доставляемый с помощью устройства Twisthaler® в течение 2 недель, затем 200 мкг МФ, доставляемый с помощью устройства Twisthaler®, в течение 2 недель или без лечения в течение 2 недель, затем рандомизируются для получения 80 мкг MF, доставляемого с помощью Concept1 устройство на 4 недели.
Лекарство: Мометазона фуроат
Мометазона фуроат (МФ) 80 мкг один раз в день доставляется через устройство Concept1; МФ 200 мкг один раз в день доставляется через устройство Concept1; MF 320 мкг один раз в день доставляется через устройство Twisthaler® или 800 мкг один раз в день доставляется через устройство Twisthaler®
Другие имена:
  • QMF149
Устройство: Концепция 1
Однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мометазона фуроат 200 мкг
Мометазона фуроат (МФ) 800 мкг, вводимый с помощью устройства Twisthaler® в течение 2 недель, затем 200 мкг МФ, вводимый с помощью устройства Twisthaler®, в течение 2 недель или без лечения в течение 2 недель, затем рандомизированный для получения 200 мкг MF, вводимый с помощью устройства Twisthaler® на 4 недели.
Лекарство: Мометазона фуроат
Мометазона фуроат (МФ) 80 мкг один раз в день доставляется через устройство Concept1; МФ 200 мкг один раз в день доставляется через устройство Concept1; MF 320 мкг один раз в день доставляется через устройство Twisthaler® или 800 мкг один раз в день доставляется через устройство Twisthaler®
Другие имена:
  • QMF149
Устройство: Твистхалер
Однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мометазона фуроат 320 мкг
Мометазона фуроат (МФ) 800 мкг, доставляемый через устройство Twisthaler® в течение 2 недель, затем 200 мкг MF, доставляемый через устройство Twisthaler®, в течение 2 недель или без лечения в течение 2 недель, затем рандомизируют для получения 320 мкг MF, доставляемого через устройство Concept1 для 4 недели.
Лекарство: Мометазона фуроат
Мометазона фуроат (МФ) 80 мкг один раз в день доставляется через устройство Concept1; МФ 200 мкг один раз в день доставляется через устройство Concept1; MF 320 мкг один раз в день доставляется через устройство Twisthaler® или 800 мкг один раз в день доставляется через устройство Twisthaler®
Другие имена:
  • QMF149
Устройство: Концепция 1
Однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мометазона фуроат 800 мкг
Мометазона фуроат (МФ) 800 мкг, вводимый с помощью устройства Twisthaler® в течение 2 недель, затем 200 мкг МФ, вводимый с помощью устройства Twisthaler®, в течение 2 недель или без лечения в течение 2 недель, затем рандомизированный для получения 800 мкг MF, вводимый с помощью устройства Twisthaler® на 4 недели.
Лекарство: Мометазона фуроат
Мометазона фуроат (МФ) 80 мкг один раз в день доставляется через устройство Concept1; МФ 200 мкг один раз в день доставляется через устройство Concept1; MF 320 мкг один раз в день доставляется через устройство Twisthaler® или 800 мкг один раз в день доставляется через устройство Twisthaler®
Другие имена:
  • QMF149
Устройство: Твистхалер
Однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: День 29
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Измерения проводились на 29-й день после лечения.
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 8, 15 и 22 дней лечения
Временное ограничение: Дни 8, 15 и 22
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Измерения проводились на 8, 15 и 22 день после лечения. Данные в течение 6 часов после применения неотложной помощи исключаются из этого анализа.
Дни 8, 15 и 22
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) во все моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29 во все моменты времени
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Данные в течение 6 часов после применения неотложной помощи исключаются из этого анализа. Смешанная модель: ФЖЕЛ = лечение + пол + исходная ФЖЕЛ + возраст + уровень контроля астмы + регион + центр (регион) + ошибка. Центр включен как случайный эффект, вложенный в регион.
Дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29 во все моменты времени
Поток форсированного выдоха от 25% до 75% (FEF25-75%) во все моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29 во все моменты времени
Измерение потока форсированного выдоха (FEF) 25–75 % описывает количество воздуха, выталкиваемого из легких в течение средней половины (25–75 %) теста форсированной жизненной емкости легких, и измеряется с помощью спирометрии.
Дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29 во все моменты времени
Объем форсированного выдоха за 1 секунду Процент форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) во все моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29 во все моменты времени
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Данные в течение 6 часов после применения неотложной помощи исключаются из этого анализа.
Дни 1, 8, 15, 22, 28 и 29 во все моменты времени
Изменение средней утренней и вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем в течение 4 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Пиковую скорость выдоха (ПСВ) измеряли пациентом с помощью электронного пикфлоуметра в домашних условиях. Использована смешанная модель: изменение средней вечерней ПСВ по сравнению с исходным уровнем = лечение + возраст + пол + исходная вечерняя ПСВ + уровень контроля астмы + регион + центр (регион) + ошибка. Центр включен как случайный эффект, вложенный в регион.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике по контролю над астмой (ACQ-5) за посещение
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
Симптомы астмы оценивали с помощью опросника контроля астмы (ACQ). В ACQ-5 есть пять вопросов о симптомах астмы, на которые пациент должен ответить. Общий балл представляет собой среднее значение 5 вопросов; минимальный общий балл 0 = хороший контроль над астмой, тогда как максимальный общий балл 6 = плохой контроль над астмой. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение симптомов. СМЕШАННАЯ модель: изменение по сравнению с исходным уровнем в ACQ-5 = лечение + пол + исходный балл ACQ-5 + возраст + уровень контроля над астмой + регион + центр (регион) + ошибка. Центр включен как случайный эффект, вложенный в регион. - Исходный уровень ACQ-5 определяется как вопросник, заполненный в День 1 (рандомизация).
Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества вдохов спасательного лекарства в течение 4 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Данные о реанимационных препаратах, зарегистрированные в течение 14-дневного вводного периода, используются для расчета исходного уровня. - Рассчитывается общее количество затяжек спасательного лекарства в день в течение полных 4 недель и делится на общее количество дней с неотсутствующими данными о спасательных препаратах, чтобы получить среднее ежедневное количество затяжек спасательного лекарства, принятого для субъекта. - СМЕШАННАЯ модель: изменение = лечение + пол + исходное среднесуточное количество затяжек + возраст + уровень контроля над астмой + регион + центр (регион) + ошибка. Центр включен как случайный эффект, вложенный в регион.
Исходный уровень и 4 недели
Процент дней без использования спасательных препаратов в течение 4 недель лечения
Временное ограничение: 4 недели

Использована смешанная модель: процент дней без использования средств экстренной помощи = лечение + возраст + пол + исходный процент дней без использования средств экстренной помощи + уровень контроля астмы + регион + центр (регион) + ошибка. Центр включен как случайный эффект, вложенный в регион.

День, в течение которого пострадавший не использовал спасательные средства, определяется по данным дневника как любой день, когда субъект не использовал никаких ингаляций спасательного лекарства.

Общее количество дней без использования спасательных средств в течение 4-недельного периода лечения делится на общее количество поддающихся оценке дней, чтобы получить процент дней без использования спасательных средств.
4 недели
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: Дни 15 и 29
FeNO широко используется в качестве неинвазивного маркера воспаления дыхательных путей, такого как астма, и проводится в соответствии с опубликованными рекомендациями. FeNO измеряли на 15 и 29 день после лечения.
Дни 15 и 29
Концентрация кортизола в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1 и 28
Образцы крови брали у каждого субъекта, участвующего в исследовании, после введения дозы в день 1 и неделю 4. Оценивали концентрации кортизола. Результаты представлены в нмоль/л.
Исходный уровень, дни 1 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться