Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av mometasonfuroat levererat via Concept1 Device eller Twisthaler® Device hos vuxna och tonåringar med ihållande astma

10 april 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, 4-veckors behandling, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser av mometasonfuroat tillfört via Concept1 eller Twisthaler® hos vuxna och ungdomar med ihållande astma

Syftet med denna studie är att jämföra effekten, säkerheten och farmakokinetiken för Mometasonfuroat tillfört via Concept1-enhet eller Twisthaler®-enhet hos vuxna och ungdomar med ihållande astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

739

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, Indien, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, Indien, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkon, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, Lettland, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lettland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Lettland, LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Geleen, Nederländerna, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, Nederländerna, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, Nederländerna, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, Nederländerna, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, Nederländerna, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, Nederländerna, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Ryska Federationen, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Ryska Federationen, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, Ryska Federationen, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakien, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakien, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakien, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakien, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakien, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovakien, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slovakien, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, Slovakien, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, Slovakien, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 20129
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungern, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungern, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, Ungern, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungern, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungern, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, Ungern, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Ungern, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Ungern, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Ungern, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor som var ≥ 12 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke erhölls
  • Patienter med ihållande astma, diagnostiserade enligt GINA 2010 riktlinjer och som dessutom uppfyllde följande kriterier
  • Patienter som fick ICS-behandling upp till den maximala dosen per dag som anges i motsvarande bipacksedel och även en stabil ICS-regim i minst 4 veckor före screening (besök 2).
  • Patienter vars nivå av astmakontroll enligt GINA 2010 riktlinjer var "Delvis kontrollerad" eller "Okontrollerad" vid screening (besök 2).
  • Patienter med ett pre-bronkdilaterande FEV1-värde på ≤ 80 % av förväntat normalvärde vid screening (besök 2).
  • Patienter som visade en ökning med ≥ 12 % och 200 ml i FEV1 över prebronkodilatorvärdet inom 30 minuter efter inhalation av 400 μg salbutamol (360 μg albuterol) vid besök 2 eller mellan besök 2 och besök 5.
  • Patienter som bekräftades som "ICS-känsliga" av ACQ-5 och FEV1 vid besök 5.

Viktiga uteslutningskriterier inkluderade:

  • Patienter som diagnostiserats med KOL enligt definitionen av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, uppdaterad 2010.
  • Patienter med samtidig lungsjukdom, lungtuberkulos (såvida det inte bekräftats av lungröntgen att de inte längre är aktiva) eller kliniskt signifikant bronkiektasi.
  • Patienter med kroniska tillstånd som påverkar luftvägarna (t.ex. kronisk bihåleinflammation) eller kroniska lungsjukdomar, som enligt utredarens åsikt kan störa studieutvärderingen eller optimalt deltagande i studien.
  • Patienter med säsongsbetonad allergi som sannolikt kommer att försämra hans/hennes astmatillstånd under studieperioden bedömd av utredaren.
  • Patienter som har haft en svår astmaattack/exacerbation som kräver sjukhusvård under de 6 månaderna före besök 1 eller någon gång mellan besök 1 och besök 5 måste avbryta prövningen (screeningsmisslyckande).
  • Patienter som har haft ett akutbesök för en astmaattack/exacerbation inom 4 veckor före besök 1 eller någon gång mellan besök 1 och besök 5 måste avbryta prövningen (screeningsmisslyckande).
  • Patienter som någonsin har behövt intuberas för en svår astmaanfall/exacerbation.
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före besök 1, eller någon gång mellan besök 1 och besök 5, måste avbryta prövningen (screeningsmisslyckande).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mometasonfuroat 80 μg
Beskrivning: Mometasonfuroat (MF) 800 ug levererat via Twisthaler®-enheten i 2 veckor, följt av MF 200 ug levererat via Twisthaler®-enheten i 2 veckor eller ingen behandling på 2 veckor, sedan randomiserat till MF 80 ug levererat via Concept1 enhet i 4 veckor.
Läkemedel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg en gång dagligen levererad via Concept1-enhet; MF 200 μg en gång dagligen levererad via Concept1-enhet; MF 320 μg en gång dagligen levererad via Twisthaler®-enhet eller 800 μg en gång dagligen levererad via Twisthaler®-enhet
Andra namn:
  • QMF149
Enhet: Koncept 1
En enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI)
EXPERIMENTELL: Mometasonfuroat 200 µg
Mometasonfuroat (MF) 800 ug levererat via Twisthaler®-enheten i 2 veckor, följt av MF 200 ug levererat via Twisthaler®-enheten i 2 veckor eller ingen behandling på 2 veckor, sedan randomiserat till MF 200 ug levererat via Twisthaler®-enheten i 4 veckor.
Läkemedel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg en gång dagligen levererad via Concept1-enhet; MF 200 μg en gång dagligen levererad via Concept1-enhet; MF 320 μg en gång dagligen levererad via Twisthaler®-enhet eller 800 μg en gång dagligen levererad via Twisthaler®-enhet
Andra namn:
  • QMF149
Enhet: Twisthaler
En enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI)
EXPERIMENTELL: Mometasonfuroat 320 µg
Mometasonfuroat (MF) 800 ug levererat via Twisthaler®-enheten i 2 veckor, följt av MF 200 ug levererat via Twisthaler®-enheten i 2 veckor eller ingen behandling på 2 veckor, sedan randomiserat till MF 320 ug levererat via Concept1-enheten för 4 veckor.
Läkemedel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg en gång dagligen levererad via Concept1-enhet; MF 200 μg en gång dagligen levererad via Concept1-enhet; MF 320 μg en gång dagligen levererad via Twisthaler®-enhet eller 800 μg en gång dagligen levererad via Twisthaler®-enhet
Andra namn:
  • QMF149
Enhet: Koncept 1
En enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI)
EXPERIMENTELL: Mometasonfuroat 800 µg
Mometasonfuroat (MF) 800 ug levererat via Twisthaler®-enheten i 2 veckor, följt av MF 200 ug levererat via Twisthaler®-enheten i 2 veckor eller ingen behandling på 2 veckor, sedan randomiserat till MF 800 ug levererat via Twisthaler®-enheten i 4 veckor.
Läkemedel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg en gång dagligen levererad via Concept1-enhet; MF 200 μg en gång dagligen levererad via Concept1-enhet; MF 320 μg en gång dagligen levererad via Twisthaler®-enhet eller 800 μg en gång dagligen levererad via Twisthaler®-enhet
Andra namn:
  • QMF149
Enhet: Twisthaler
En enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minst forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Dag 29
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mättes via spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Mätningar gjordes dag 29 efter behandling.
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter dag 8, 15 och 22 av behandling
Tidsram: Dag 8, 15 och 22
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mättes via spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Mätningar gjordes dag 8, 15 och 22 efter behandling. Data inom 6 timmar efter användning av räddningsmedicin exkluderas från denna analys.
Dag 8, 15 och 22
Forcerad Vital Capacity (FVC) vid alla tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 28 och 29 vid alla tidpunkter
Forcerad Vital Capacity (FVC) är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. Data inom 6 timmar efter användning av räddningsmedicin exkluderas från denna analys. Blandad modell: FVC = behandling + kön + baslinje FVC + ålder + nivå av astmakontroll + region + centrum (region) + fel. Center ingår som en slumpmässig effekt kapslad inom regionen.
Dag 1, 8, 15, 22, 28 och 29 vid alla tidpunkter
Forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % (FEF25-75 %) vid alla tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 28 och 29 vid alla tidpunkter
Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%-mätningen beskriver mängden luft som drivs ut från lungorna under mittenhalvan (25% - 75%) av testet för forcerad vitalkapacitet och mäts med spirometri.
Dag 1, 8, 15, 22, 28 och 29 vid alla tidpunkter
Forcerad utandningsvolym i 1 sekund forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) procent vid alla tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 28 och 29 vid alla tidpunkter
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) mättes via spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Data inom 6 timmar efter användning av räddningsmedicin exkluderas från denna analys.
Dag 1, 8, 15, 22, 28 och 29 vid alla tidpunkter
Förändring från baslinjen i genomsnittlig morgon- och kvällstoppsexpiratoriska flödeshastighet (PEFR) under 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Peak expiratory flow rate (PEFR) mättes via elektronisk Peak flow meter av patienten hemma. Blandad modell som används: förändring från baslinjen i genomsnittlig kväll PEFR = behandling + ålder + kön + baseline kväll PEFR + nivå av astmakontroll + region + centrum (region)+ fel. Center ingår som en slumpmässig effekt kapslad inom regionen.
Baslinje och vecka 4
Ändra från baslinjen i astmakontroll frågeformulär (ACQ-5) genom besök
Tidsram: Baslinje, dag 8,15,22 och 29
Astmasymtom utvärderades av Asthma Control Questionnaire (ACQ). ACQ-5 har fem frågor om astmasymtom som patienten ska besvara. Totalpoängen är genomsnittet av de 5 frågorna; ett minsta totalpoäng på 0 = bra kontroll av astma medan ett maximalt totalpoäng på 6 = dålig kontroll av astma. En negativ förändring av poängen indikerar förbättring av symtomen. BLANDAD modell: Förändring från baslinjen i ACQ-5 = behandling + kön + ACQ-5 baslinjepoäng + ålder + nivå av astmakontroll + region + centrum (region) + fel. Center ingår som en slumpmässig effekt kapslad inom regionen. - Baseline ACQ-5 definieras som frågeformuläret som fylldes i dag 1 (randomisering).
Baslinje, dag 8,15,22 och 29
Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt antal bloss av räddningsmedicin under 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Data från räddningsmedicin som registrerats under inkörningsperioden på 14 dagar används för att beräkna baslinjen. - Totalt antal bloss av räddningsmedicin per dag under hela 4 veckor beräknas och divideras med det totala antalet dagar med icke-saknade räddningsmedicineringsdata för att härleda det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicin som tagits för försökspersonen. - BLANDAD modell: Förändring = behandling + kön + baseline genomsnittligt dagligt antal bloss + ålder + nivå av astmakontroll + region + centrum (region) + fel. Center ingår som en slumpmässig effekt kapslad inom regionen.
Baslinje och 4 veckor
Procentandel dagar utan räddningsmedicinering under 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor

Blandad modell som används: procentandel dagar utan användning av räddningsmedicin = behandling + ålder + kön + baslinje procentandel dagar utan räddningsanvändning + nivå av astmakontroll + region + centrum (region) + fel. Center ingår som en slumpmässig effekt kapslad inom regionen.

En dag utan räddningsanvändning definieras utifrån dagboksdata som varje dag där försökspersonen inte använder några bloss av räddningsmedicin.

Det totala antalet dagar utan räddningsanvändning under den 4 veckor långa behandlingsperioden divideras med det totala antalet utvärderbara dagar för att härleda procentandelen dagar utan räddningsanvändning.
4 veckor
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Dag 15 och 29
FeNO är allmänt accepterad som en icke-invasiv markör för luftvägsinflammation som astma och utförs enligt publicerade riktlinjer. FeNO mättes dag 15 och 29 efter behandling.
Dag 15 och 29
Plasma kortisolkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, dag 1 och 28
Blodprover togs från varje individ som deltog i studien efter dosen dag 1 och vecka 4. Kortisolkoncentrationer utvärderades. Resultaten presenteras som nmol/L
Baslinje, dag 1 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera