Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost mometasonfuroátu dodávaného prostřednictvím zařízení Concept1 nebo zařízení Twisthaler® u dospělých a dospívajících pacientů s přetrvávajícím astmatem

10. dubna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, 4týdenní léčebná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek mometasonfuroátu podaných prostřednictvím Concept1 nebo Twisthaler® u dospělých a dospívajících pacientů s přetrvávajícím astmatem

Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku mometasonfuroátu podávaného prostřednictvím zařízení Concept1 nebo zařízení Twisthaler® u dospělých a dospívajících pacientů s přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

739

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Kohtla-Järve, Estonsko, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Geleen, Holandsko, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, Holandsko, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, Holandsko, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, Holandsko, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, Holandsko, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, Holandsko, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, Indie, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, Indie, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japonsko, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japonsko, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonsko, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japonsko, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Krocan, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litva, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, Litva, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, Lotyšsko, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Lotyšsko, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Lotyšsko, LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Maďarsko, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Maďarsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, Maďarsko, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Maďarsko, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Maďarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, Maďarsko, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Maďarsko, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Maďarsko, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Maďarsko, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Německo, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Německo, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Ruská Federace, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Ruská Federace, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, Ruská Federace, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovensko, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovensko, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovensko, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slovensko, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, Slovensko, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, Slovensko, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Muang, Thajsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thajsko, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 20129
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří byli ≥ 12 let v době získání informovaného souhlasu
  • Pacienti s přetrvávajícím astmatem, diagnostikovaným podle směrnice GINA 2010 a kteří navíc splnili následující kritéria
  • Pacienti, kteří dostávali léčbu IKS až do maximální dávky za den, jak je uvedeno v příslušné příbalové informaci, a také stabilní režim IKS po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem (návštěva 2).
  • Pacienti, jejichž úroveň kontroly astmatu podle doporučení GINA 2010 byla „částečně kontrolovaná“ nebo „nekontrolovaná“ při screeningu (návštěva 2).
  • Pacienti s hodnotou FEV1 před bronchodilatací ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty při screeningu (návštěva 2).
  • Pacienti, kteří prokázali zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a 200 ml nad hodnotu prebronchodilatancia během 30 minut po inhalaci 400 μg salbutamolu (360 μg albuterolu) při návštěvě 2 nebo mezi návštěvou 2 a návštěvou 5.
  • Pacienti, kteří byli potvrzeni jako „citliví na ICS“ pomocí ACQ-5 a FEV1 při návštěvě 5.

Klíčová kritéria vyloučení zahrnovala:

  • Pacienti s diagnostikovanou CHOPN podle definice Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc, aktualizované v roce 2010.
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním, plicní tuberkulózou (pokud není potvrzeno rentgenem hrudníku, že již není aktivní) nebo klinicky významnou bronchiektázií.
  • Pacienti s jakýmikoli chronickými stavy postihujícími dýchací trakt (např. chronická sinusitida) nebo chronickými plicními chorobami, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
  • Pacienti se sezónní alergií, která pravděpodobně zhorší jeho/její astmatický stav během období studie, kterou posoudil zkoušející.
  • Pacienti, kteří měli těžký astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo kdykoli mezi návštěvou 1 a návštěvou 5, musí ze studie vystoupit (selhání screeningu).
  • Pacienti, kteří měli návštěvu pohotovosti kvůli astmatickému záchvatu/exacerbaci během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo kdykoli mezi návštěvou 1 a návštěvou 5, musí ze studie vystoupit (selhání screeningu).
  • Pacienti, kteří někdy potřebovali intubaci pro těžký astmatický záchvat/exacerbaci.
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo kdykoli mezi návštěvou 1 a návštěvou 5, musí ze studie vystoupit (selhání screeningu).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mometason furoát 80 μg
Popis: Mometason furoát (MF) 800 ug dodávaný pomocí zařízení Twisthaler® po dobu 2 týdnů, následuje MF 200 ug dodávaný pomocí zařízení Twisthaler® po dobu 2 týdnů nebo bez léčby po dobu 2 týdnů, poté randomizován na MF 80 ug dodávaný prostřednictvím Concept1 zařízení po dobu 4 týdnů.
Lék: Mometason furoát
Mometason furoát (MF) 80 µg jednou denně podávaný prostřednictvím zařízení Concept1; MF 200 μg jednou denně dodávané prostřednictvím zařízení Concept1; MF 320 μg jednou denně dodávané prostřednictvím zařízení Twisthaler® nebo 800 μg jednou denně dodávané prostřednictvím zařízení Twisthaler®
Ostatní jména:
  • QMF149
Přístroj: Koncept 1
Jednodávkový suchý práškový inhalátor (SDDPI)
EXPERIMENTÁLNÍ: Mometason furoát 200 µg
Mometason furoát (MF) 800 ug podávaný pomocí zařízení Twisthaler® po dobu 2 týdnů, následovaný MF 200 ug podávaným prostřednictvím zařízení Twisthaler® po dobu 2 týdnů nebo bez léčby po dobu 2 týdnů, poté randomizován na MF 200 ug podávaný prostřednictvím zařízení Twisthaler® po dobu 4 týdnů.
Lék: Mometason furoát
Mometason furoát (MF) 80 µg jednou denně podávaný prostřednictvím zařízení Concept1; MF 200 μg jednou denně dodávané prostřednictvím zařízení Concept1; MF 320 μg jednou denně dodávané prostřednictvím zařízení Twisthaler® nebo 800 μg jednou denně dodávané prostřednictvím zařízení Twisthaler®
Ostatní jména:
  • QMF149
Přístroj: Twisthaler
Jednodávkový suchý práškový inhalátor (SDDPI)
EXPERIMENTÁLNÍ: Mometason furoát 320 µg
Mometason furoát (MF) 800 ug podávaný pomocí zařízení Twisthaler® po dobu 2 týdnů, následovaný MF 200 ug podávaným prostřednictvím zařízení Twisthaler® po dobu 2 týdnů nebo bez léčby po dobu 2 týdnů, poté randomizován na MF 320 ug podávaný prostřednictvím zařízení Concept1 po dobu 4 týdny.
Lék: Mometason furoát
Mometason furoát (MF) 80 µg jednou denně podávaný prostřednictvím zařízení Concept1; MF 200 μg jednou denně dodávané prostřednictvím zařízení Concept1; MF 320 μg jednou denně dodávané prostřednictvím zařízení Twisthaler® nebo 800 μg jednou denně dodávané prostřednictvím zařízení Twisthaler®
Ostatní jména:
  • QMF149
Přístroj: Koncept 1
Jednodávkový suchý práškový inhalátor (SDDPI)
EXPERIMENTÁLNÍ: Mometason furoát 800 µg
Mometason furoát (MF) 800 ug podávaný pomocí zařízení Twisthaler® po dobu 2 týdnů, následovaný MF 200 ug podávaným prostřednictvím zařízení Twisthaler® po dobu 2 týdnů nebo bez léčby po dobu 2 týdnů, poté randomizován na MF 800 ug podávaný prostřednictvím zařízení Twisthaler® po dobu 4 týdnů.
Lék: Mometason furoát
Mometason furoát (MF) 80 µg jednou denně podávaný prostřednictvím zařízení Concept1; MF 200 μg jednou denně dodávané prostřednictvím zařízení Concept1; MF 320 μg jednou denně dodávané prostřednictvím zařízení Twisthaler® nebo 800 μg jednou denně dodávané prostřednictvím zařízení Twisthaler®
Ostatní jména:
  • QMF149
Přístroj: Twisthaler
Jednodávkový suchý práškový inhalátor (SDDPI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 29
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) byl měřen pomocí spirometrie prováděné podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena 29. den po léčbě.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 8., 15. a 22. dni léčby
Časové okno: Dny 8, 15 a 22
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) byl měřen pomocí spirometrie prováděné podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena 8., 15. a 22. den po léčbě. Údaje do 6 hodin po použití záchranné medikace jsou z této analýzy vyloučeny.
Dny 8, 15 a 22
Vynucená vitální kapacita (FVC) ve všech časových bodech
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22, 28 a 29 ve všech časových bodech
Forced Vital Capacity (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Údaje do 6 hodin po použití záchranné medikace jsou z této analýzy vyloučeny. Smíšený model: FVC = léčba + pohlaví + výchozí FVC + věk + úroveň kontroly astmatu + region + centrum (region) + chyba. Střed je zahrnut jako náhodný efekt vnořený do regionu.
Dny 1, 8, 15, 22, 28 a 29 ve všech časových bodech
Vynucený exspirační tok mezi 25 % a 75 % (FEF25-75 %) ve všech časových bodech
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22, 28 a 29 ve všech časových bodech
Měření Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75% popisuje množství vzduchu vypuzeného z plic během střední poloviny (25% - 75%) testu usilovné vitální kapacity a je měřeno pomocí spirometrie.
Dny 1, 8, 15, 22, 28 a 29 ve všech časových bodech
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu Procento vynucené vitální kapacity (FEV1/FVC) ve všech časových bodech
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22, 28 a 29 ve všech časových bodech
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) byl měřen pomocí spirometrie prováděné podle mezinárodně uznávaných standardů. Údaje do 6 hodin po použití záchranné medikace jsou z této analýzy vyloučeny.
Dny 1, 8, 15, 22, 28 a 29 ve všech časových bodech
Změna průměrného ranního a večerního maximálního exspiračního průtoku (PEFR) oproti výchozí hodnotě za 4 týdny léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Peak expiratory flow rate (PEFR) byl měřen pomocí elektronického Peak průtokoměru pacientem doma. Použitý smíšený model: změna od výchozí hodnoty ve večerním průměru PEFR = léčba + věk + pohlaví + výchozí hodnota večerní PEFR + úroveň kontroly astmatu + region + centrum (region) + chyba. Střed je zahrnut jako náhodný efekt vnořený do regionu.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5) návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, dny 8, 15, 22 a 29
Příznaky astmatu byly hodnoceny dotazníkem pro kontrolu astmatu (Astma Control Questionnaire, ACQ). ACQ-5 má pět otázek týkajících se příznaků astmatu, na které má pacient odpovědět. Celkové skóre je průměrem 5 otázek; minimální celkové skóre 0 = dobrá kontrola astmatu, zatímco maximální celkové skóre 6 = špatná kontrola astmatu. Negativní změna skóre indikuje zlepšení symptomů. MIXED model: Změna ACQ-5 od výchozí hodnoty = léčba + pohlaví + výchozí skóre ACQ-5 + věk + úroveň kontroly astmatu + region + centrum (region) + chyba. Střed je zahrnut jako náhodný efekt vnořený do regionu. - Výchozí hodnota ACQ-5 je definována jako dotazník vyplněný 1. den (randomizace).
Výchozí stav, dny 8, 15, 22 a 29
Změna průměrného denního počtu vdechnutí záchranné medikace od výchozí hodnoty za 4 týdny léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Údaje o záchranné medikaci zaznamenané během 14denního zaváděcího období se použijí k výpočtu základní linie. - Celkový počet vdechů záchranné medikace za den během celých 4 týdnů se vypočítá a vydělí celkovým počtem dnů s chybějícími daty o záchranné medikaci, aby se odvodil průměrný denní počet vdechů záchranné medikace odebraných subjektu. - MIXED model: Změna = léčba + pohlaví + výchozí průměrný denní počet vdechů + věk + úroveň kontroly astmatu + region + centrum (region) + chyba. Střed je zahrnut jako náhodný efekt vnořený do regionu.
Výchozí stav a 4 týdny
Procento dní bez použití záchranné medikace během 4 týdnů léčby
Časové okno: 4 týdny

Použitý smíšený model: procento dní bez použití záchranné medikace = léčba + věk + pohlaví + výchozí procento dní bez použití záchranné léčby + úroveň kontroly astmatu + region + centrum (region) + chyba. Střed je zahrnut jako náhodný efekt vnořený do regionu.

Den bez záchranného použití je definován z deníkových dat jako každý den, kdy subjekt neužije žádné injekce záchranné medikace.

Celkový počet dní bez záchranného použití během 4týdenního léčebného období se vydělí celkovým počtem hodnotitelných dní, aby se odvodilo procento dní bez záchranného použití.
4 týdny
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Dny 15 a 29
FeNO je široce akceptován jako neinvazivní marker zánětu dýchacích cest, jako je astma, a provádí se podle publikovaných doporučení. FeNO byl měřen 15. a 29. den po léčbě.
Dny 15 a 29
Plazmatické koncentrace kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, dny 1 a 28
Vzorky krve byly odebrány každému subjektu účastnícímu se studie po dávce v den 1 a týden 4. Byly hodnoceny koncentrace kortizolu. Výsledky jsou uvedeny jako nmol/l
Výchozí stav, dny 1 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit