Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van mometasonfuroaat toegediend via Concept1-apparaat of Twisthaler®-apparaat bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudend astma

10 april 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, 4 weken durende behandeling met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee doses mometasonfuroaat toegediend via Concept1 of Twisthaler® bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudend astma

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van mometasonfuroaat toegediend via een Concept1-apparaat of Twisthaler®-apparaat bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudend astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

739

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Duitsland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Duitsland, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Hongarije, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, Hongarije, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Hongarije, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Hongarije, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, Hongarije, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Hongarije, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Hongarije, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Hongarije, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Jaipur, Indië, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, Indië, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indië, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indië, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, Indië, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkoen, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, Letland, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Letland, LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litouwen, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, Litouwen, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Geleen, Nederland, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, Nederland, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, Nederland, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, Nederland, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, Nederland, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, Nederland, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 20129
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Russische Federatie, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Russische Federatie, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, Russische Federatie, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slowakije, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakije, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakije, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakije, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakije, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slowakije, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slowakije, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, Slowakije, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, Slowakije, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die ≥ 12 jaar oud waren op het moment dat geïnformeerde toestemming werd verkregen
  • Patiënten met persisterend astma, gediagnosticeerd volgens de GINA 2010-richtlijn en die bovendien voldeden aan de volgende criteria
  • Patiënten die een ICS-behandeling kregen tot de maximale dosis per dag zoals aangegeven in de bijbehorende bijsluiter en ook een stabiel ICS-regime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 2).
  • Patiënten bij wie het niveau van astmacontrole volgens de GINA 2010-richtlijn "Gedeeltelijk onder controle" of "Ongecontroleerd" was bij de screening (Bezoek 2).
  • Patiënten met een pre-bronchusverwijdende FEV1-waarde van ≤ 80% van de voorspelde normale waarde bij screening (bezoek 2).
  • Patiënten die binnen 30 minuten na inhalatie van 400 μg salbutamol (360 μg albuterol) bij bezoek 2 of tussen bezoek 2 en bezoek 5 een toename van ≥ 12% en 200 ml in FEV1 vertoonden ten opzichte van de prebronchusverwijdende waarde.
  • Patiënten die bij bezoek 5 werden bevestigd als "ICS-gevoelig" door ACQ-5 en FEV1.

De belangrijkste uitsluitingscriteria waren:

  • Patiënten met de diagnose COPD zoals gedefinieerd door het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, bijgewerkt in 2010.
  • Patiënten met een bijkomende longaandoening, longtuberculose (tenzij bevestigd door een thoraxfoto dat deze niet langer actief is) of klinisch significante bronchiëctasie.
  • Patiënten met een chronische aandoening die de luchtwegen aantast (bijv. chronische sinusitis) of chronische longziekten, die naar de mening van de onderzoeker de studieevaluatie of optimale deelname aan de studie kunnen verstoren.
  • Patiënten met seizoensgebonden allergie die zijn/haar astma-aandoening waarschijnlijk zal verslechteren tijdens de onderzoeksperiode, beoordeeld door de onderzoeker.
  • Patiënten die een ernstige astma-aanval/exacerbatie hebben gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of enig moment tussen Bezoek 1 en Bezoek 5, moeten stoppen met het onderzoek (screening mislukt).
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of enig moment tussen Bezoek 1 en Bezoek 5 een bezoek aan de spoedeisende hulp hebben gehad voor een astma-aanval/exacerbatie, moeten stoppen met het onderzoek (screening mislukt).
  • Patiënten die ooit intubatie nodig hebben gehad voor een ernstige astma-aanval/exacerbatie.
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 of op enig moment tussen bezoek 1 en bezoek 5 een luchtweginfectie hebben gehad, moeten stoppen met het onderzoek (screening mislukt).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mometasonfuroaat 80 μg
Beschrijving: Mometasonfuroaat (MF) 800 µg toegediend via het Twisthaler®-apparaat gedurende 2 weken, gevolgd door MF 200 µg toegediend via het Twisthaler®-apparaat gedurende 2 weken of geen behandeling gedurende 2 weken, daarna gerandomiseerd naar MF 80 µg toegediend via het Concept1 apparaat gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat
Mometasonfuroaat (MF) 80 µg eenmaal daags toegediend via Concept1-apparaat; MF 200 μg eenmaal daags toegediend via Concept1-apparaat; MF 320 μg eenmaal daags toegediend via het Twisthaler®-apparaat of 800 μg eenmaal daags toegediend via het Twisthaler®-apparaat
Andere namen:
  • QMF149
Apparaat: Begrip 1
Een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI)
EXPERIMENTEEL: Mometasonfuroaat 200 µg
Mometasonfuroaat (MF) 800 µg toegediend via het Twisthaler®-apparaat gedurende 2 weken, gevolgd door MF 200 µg toegediend via het Twisthaler®-apparaat gedurende 2 weken of geen behandeling gedurende 2 weken, daarna gerandomiseerd naar MF 200 µg toegediend via het Twisthaler®-apparaat voor 4 weken.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat
Mometasonfuroaat (MF) 80 µg eenmaal daags toegediend via Concept1-apparaat; MF 200 μg eenmaal daags toegediend via Concept1-apparaat; MF 320 μg eenmaal daags toegediend via het Twisthaler®-apparaat of 800 μg eenmaal daags toegediend via het Twisthaler®-apparaat
Andere namen:
  • QMF149
Apparaat: Twisthaler
Een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI)
EXPERIMENTEEL: Mometasonfuroaat 320 µg
Mometasonfuroaat (MF) 800 µg toegediend via het Twisthaler®-apparaat gedurende 2 weken, gevolgd door MF 200 µg toegediend via het Twisthaler®-apparaat gedurende 2 weken of geen behandeling gedurende 2 weken, daarna gerandomiseerd naar MF 320 µg toegediend via het Concept1-apparaat gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat
Mometasonfuroaat (MF) 80 µg eenmaal daags toegediend via Concept1-apparaat; MF 200 μg eenmaal daags toegediend via Concept1-apparaat; MF 320 μg eenmaal daags toegediend via het Twisthaler®-apparaat of 800 μg eenmaal daags toegediend via het Twisthaler®-apparaat
Andere namen:
  • QMF149
Apparaat: Begrip 1
Een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI)
EXPERIMENTEEL: Mometasonfuroaat 800 µg
Mometasonfuroaat (MF) 800 µg toegediend via het Twisthaler®-apparaat gedurende 2 weken, gevolgd door MF 200 µg toegediend via het Twisthaler®-apparaat gedurende 2 weken of geen behandeling gedurende 2 weken, daarna gerandomiseerd naar MF 800 µg toegediend via het Twisthaler®-apparaat voor 4 weken.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat
Mometasonfuroaat (MF) 80 µg eenmaal daags toegediend via Concept1-apparaat; MF 200 μg eenmaal daags toegediend via Concept1-apparaat; MF 320 μg eenmaal daags toegediend via het Twisthaler®-apparaat of 800 μg eenmaal daags toegediend via het Twisthaler®-apparaat
Andere namen:
  • QMF149
Apparaat: Twisthaler
Een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 29
Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) werd gemeten via spirometrie, uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Metingen werden gedaan op dag 29 na de behandeling.
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na dag 8, 15 en 22 van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 8, 15 en 22
Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) werd gemeten via spirometrie, uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Metingen werden gedaan op dag 8, 15 en 22 na de behandeling. Gegevens binnen 6 uur na gebruik van noodmedicatie zijn uitgesloten van deze analyse.
Dag 8, 15 en 22
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 28 en 29 op alle tijdstippen
Forced Vital Capacity (FVC) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Gegevens binnen 6 uur na gebruik van noodmedicatie zijn uitgesloten van deze analyse. Gemengd model: FVC = behandeling + geslacht + baseline FVC + leeftijd + niveau van astmacontrole + regio + centrum (regio) + fout. Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen de regio.
Dag 1, 8, 15, 22, 28 en 29 op alle tijdstippen
Geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% (FEF25-75%) op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 28 en 29 op alle tijdstippen
De geforceerde expiratoire flow (FEF) 25%-75%-meting beschrijft de hoeveelheid lucht die uit de longen wordt verdreven tijdens de middelste helft (25% - 75%) van de geforceerde vitale capaciteitstest en wordt gemeten met behulp van spirometrie.
Dag 1, 8, 15, 22, 28 en 29 op alle tijdstippen
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde Geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) Percentage op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 28 en 29 op alle tijdstippen
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) werd gemeten via spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Gegevens binnen 6 uur na gebruik van noodmedicatie zijn uitgesloten van deze analyse.
Dag 1, 8, 15, 22, 28 en 29 op alle tijdstippen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ochtend- en avondpiek uitademingsstroomsnelheid (PEFR) gedurende 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR) werd gemeten via een elektronische piekstroommeter door de patiënt thuis. Gemengd model gebruikt: verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde avond PEFR = behandeling + leeftijd + geslacht + baseline avond PEFR + niveau van astmacontrole + regio + centrum (regio) + fout. Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen de regio.
Basislijn en week 4
Wijziging ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ-5) door Visit
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 15, 22 en 29
Astmasymptomen werden geëvalueerd door de Astma Control Questionnaire (ACQ). De ACQ-5 heeft vijf vragen over de astmasymptomen die de patiënt moet beantwoorden. De totaalscore is het gemiddelde van de 5 vragen; een minimale algemene score van 0 = goede controle van astma terwijl een maximale algemene score van 6 = slechte controle van astma. Een negatieve verandering in score duidt op verbetering van de symptomen. GEMENGD model: verandering ten opzichte van baseline in ACQ-5 = behandeling + geslacht + baseline ACQ-5-score + leeftijd + niveau van astmacontrole + regio + centrum (regio) + fout. Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen de regio. - Baseline ACQ-5 wordt gedefinieerd als de vragenlijst ingevuld op dag 1 (randomisatie).
Basislijn, dagen 8, 15, 22 en 29
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld dagelijks aantal inhalaties van reddingsmedicatie gedurende 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Gegevens over reddingsmedicatie die tijdens de inloopperiode van 14 dagen zijn geregistreerd, worden gebruikt om de basislijn te berekenen. - Het totale aantal pufjes noodmedicatie per dag gedurende de volledige 4 weken wordt berekend en gedeeld door het totale aantal dagen met niet-ontbrekende noodmedicatiegegevens om het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes noodmedicatie voor de proefpersoon af te leiden. - GEMENGD model: verandering = behandeling + geslacht + baseline gemiddeld dagelijks aantal pufjes + leeftijd + niveau van astmacontrole + regio + centrum (regio) + fout. Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen de regio.
Basislijn en 4 weken
Percentage dagen zonder gebruik van reddingsmedicatie gedurende 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken

Gebruikt gemengd model: percentage dagen zonder gebruik van noodmedicatie = behandeling + leeftijd + geslacht + uitgangspercentage dagen zonder gebruik van noodmedicatie + niveau van astmacontrole + regio + centrum (regio) + fout. Centrum is opgenomen als een willekeurig effect genest binnen de regio.

Een dag waarop geen noodmedicatie wordt gebruikt, wordt op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de proefpersoon geen pufjes noodmedicatie gebruikt.

Het totale aantal dagen zonder gebruik van noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 4 weken wordt gedeeld door het totale aantal evalueerbare dagen om het percentage dagen zonder gebruik van noodmedicatie af te leiden.
4 weken
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Dag 15 en 29
FeNO wordt algemeen aanvaard als een niet-invasieve marker voor luchtwegontsteking zoals astma en wordt uitgevoerd volgens gepubliceerde richtlijnen. FeNO werd gemeten op dag 15 en 29 na de behandeling.
Dag 15 en 29
Plasma cortisolconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en 28
Bloedmonsters werden genomen van elke proefpersoon die deelnam aan het onderzoek na de dosis op dag 1 en week 4. Cortisolconcentraties werden geëvalueerd. Resultaten worden gepresenteerd als nmol/L
Basislijn, dag 1 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren