Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af mometasonfuroat leveret via Concept1-enhed eller Twisthaler®-enhed hos voksne og unge patienter med vedvarende astma

10. april 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, 4-ugers behandling, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser af mometasonfuroat leveret via Concept1 eller Twisthaler® til voksne og unge patienter med vedvarende astma

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Mometasonfuroat leveret via Concept1-enhed eller Twisthaler®-enhed hos voksne og unge patienter med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

739

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Den Russiske Føderation, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Den Russiske Føderation, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, Den Russiske Føderation, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Geleen, Holland, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, Holland, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, Holland, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, Holland, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, Holland, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, Holland, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, Indien, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, Indien, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkun, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, Letland, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Letland, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Letland, LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakiet, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakiet, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakiet, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovakiet, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slovakiet, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, Slovakiet, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, Slovakiet, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 20129
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, Ungarn, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Ungarn, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der var ≥ 12 år på det tidspunkt, hvor de blev informeret, blev indhentet
  • Patienter med vedvarende astma, diagnosticeret i henhold til GINA 2010 guideline og som desuden opfyldte følgende kriterier
  • Patienter, som fik ICS-behandling op til den maksimale dosis pr. dag som angivet i den tilsvarende indlægsseddel og også et stabilt ICS-regime i mindst 4 uger før screening (besøg 2).
  • Patienter, hvis niveau af astmakontrol i henhold til GINA 2010 guideline var "Delvis kontrolleret" eller "Ukontrolleret" ved screening (besøg 2).
  • Patienter med en præ-bronkodilatator FEV1-værdi på ≤ 80 % af den forventede normalværdi ved screening (besøg 2).
  • Patienter, der viste en stigning på ≥ 12 % og 200 ml i FEV1 over præbronkodilatatorværdi inden for 30 minutter efter inhalation af 400 μg salbutamol (360 μg albuterol) ved besøg 2 eller mellem besøg 2 og besøg 5.
  • Patienter, der blev bekræftet som "ICS-følsomme" af ACQ-5 og FEV1 ved besøg 5.

De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderede:

  • Patienter diagnosticeret med KOL som defineret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, opdateret 2010.
  • Patienter med samtidig lungesygdom, lungetuberkulose (medmindre det er bekræftet ved røntgen af ​​thorax ikke længere er aktive) eller klinisk signifikant bronkiektasi.
  • Patienter med en hvilken som helst kronisk tilstand, der påvirker luftvejene (f.eks. kronisk bihulebetændelse) eller kroniske lungesygdomme, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringen eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med sæsonbestemt allergi, som sandsynligvis vil forværre hans/hendes astmatilstand i løbet af undersøgelsesperioden vurderet af investigator.
  • Patienter, der har haft et alvorligt astmaanfald/forværring, der kræver hospitalsindlæggelse i de 6 måneder forud for besøg 1 eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem besøg 1 og besøg 5, skal afbryde forsøget (screeningsfejl).
  • Patienter, der har haft et skadestuebesøg for et astmaanfald/-forværring inden for 4 uger før besøg 1 eller et hvilket som helst tidspunkt mellem besøg 1 og besøg 5, skal afbryde forsøget (screeningsfejl).
  • Patienter, der nogensinde har krævet intubation for et alvorligt astmaanfald/forværring.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1, eller et hvilket som helst tidspunkt mellem besøg 1 og besøg 5, skal afbryde forsøget (screeningsfejl).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mometasonfuroat 80 μg
Beskrivelse: Mometasonfuroat (MF) 800 ug leveret via Twisthaler®-enheden i 2 uger, efterfulgt af MF 200 ug leveret via Twisthaler®-enheden i 2 uger eller ingen behandling i 2 uger, derefter randomiseret til MF 80 ug leveret via Concept1 enhed i 4 uger.
Medicin: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg én gang dagligt leveret via Concept1-enhed; MF 200 μg én gang dagligt leveret via Concept1-enhed; MF 320 μg én gang dagligt leveret via Twisthaler®-enhed eller 800 μg én gang dagligt leveret via Twisthaler®-enheden
Andre navne:
  • QMF149
Enhed: Koncept 1
En enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI)
EKSPERIMENTEL: Mometasonfuroat 200 µg
Mometasonfuroat (MF) 800 ug leveret via Twisthaler®-enheden i 2 uger, efterfulgt af MF 200 ug leveret via Twisthaler®-enheden i 2 uger eller ingen behandling i 2 uger, derefter randomiseret til MF 200 ug leveret via Twisthaler®-enheden i 4 uger.
Medicin: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg én gang dagligt leveret via Concept1-enhed; MF 200 μg én gang dagligt leveret via Concept1-enhed; MF 320 μg én gang dagligt leveret via Twisthaler®-enhed eller 800 μg én gang dagligt leveret via Twisthaler®-enheden
Andre navne:
  • QMF149
Enhed: Twisthaler
En enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI)
EKSPERIMENTEL: Mometasonfuroat 320 µg
Mometasonfuroat (MF) 800 ug leveret via Twisthaler®-enheden i 2 uger, efterfulgt af MF 200 ug leveret via Twisthaler®-enheden i 2 uger eller ingen behandling i 2 uger, derefter randomiseret til MF 320 ug leveret via Concept1-enheden for 4 uger.
Medicin: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg én gang dagligt leveret via Concept1-enhed; MF 200 μg én gang dagligt leveret via Concept1-enhed; MF 320 μg én gang dagligt leveret via Twisthaler®-enhed eller 800 μg én gang dagligt leveret via Twisthaler®-enheden
Andre navne:
  • QMF149
Enhed: Koncept 1
En enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI)
EKSPERIMENTEL: Mometasonfuroat 800 µg
Mometasonfuroat (MF) 800 ug leveret via Twisthaler®-enheden i 2 uger, efterfulgt af MF 200 ug leveret via Twisthaler®-enheden i 2 uger eller ingen behandling i 2 uger, derefter randomiseret til MF 800 ug leveret via Twisthaler®-enheden i 4 uger.
Medicin: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg én gang dagligt leveret via Concept1-enhed; MF 200 μg én gang dagligt leveret via Concept1-enhed; MF 320 μg én gang dagligt leveret via Twisthaler®-enhed eller 800 μg én gang dagligt leveret via Twisthaler®-enheden
Andre navne:
  • QMF149
Enhed: Twisthaler
En enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste tvungen udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 29
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) blev målt via spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev taget på dag 29 efter behandling.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) efter dag 8, 15 og 22 af behandling
Tidsramme: Dag 8, 15 og 22
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) blev målt via spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev taget på dag 8, 15 og 22 efter behandlingen. Data inden for 6 timer efter brug af redningsmedicin er udelukket fra denne analyse.
Dag 8, 15 og 22
Forced Vital Capacity (FVC) på alle tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 28 og 29 på alle tidspunkter
Forced Vital Capacity (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Data inden for 6 timer efter brug af redningsmedicin er udelukket fra denne analyse. Blandet model: FVC = behandling + køn+ baseline FVC + alder + niveau af astmakontrol + region + center (region) + fejl. Center er inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i regionen.
Dag 1, 8, 15, 22, 28 og 29 på alle tidspunkter
Forceret ekspiratorisk flow mellem 25 % og 75 % (FEF25-75 %) på alle tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 28 og 29 på alle tidspunkter
Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75% måling beskriver mængden af ​​luft, der udstødes fra lungerne under den midterste halvdel (25% - 75%) af den forcerede vitale kapacitetstesten og måles ved hjælp af spirometri.
Dag 1, 8, 15, 22, 28 og 29 på alle tidspunkter
Forceret udåndingsvolumen i 1 sekund forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) procent på alle tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 28 og 29 på alle tidspunkter
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) blev målt via spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Data inden for 6 timer efter brug af redningsmedicin er udelukket fra denne analyse.
Dag 1, 8, 15, 22, 28 og 29 på alle tidspunkter
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen- og aftenspidsekspiratorisk flowhastighed (PEFR) over 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 4
Peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) blev målt via elektronisk Peak flowmåler af patienten derhjemme. Blandet model anvendt: ændring fra baseline i gennemsnitlig aften PEFR = behandling + alder + køn + baseline aften PEFR + niveau af astmakontrol + region + center (region)+ fejl. Center er inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i regionen.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ-5) ved besøg
Tidsramme: Baseline, dag 8,15,22 og 29
Astmasymptomer blev evalueret af Astma Control Questionnaire (ACQ). ACQ-5 har fem spørgsmål om astmasymptomerne, som patienten skal besvare. Den samlede score er gennemsnittet af de 5 spørgsmål; en minimum samlet score på 0 = god kontrol af astma, mens en maksimal samlet score på 6 = dårlig kontrol af astma. En negativ ændring i score indikerer forbedring af symptomer. BLANDET model: Ændring fra baseline i ACQ-5 = behandling + køn + baseline ACQ-5 score + alder + niveau af astmakontrol + region + center (region) + fejl. Center er inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i regionen. - Baseline ACQ-5 er defineret som spørgeskemaet udfyldt på dag 1 (randomisering).
Baseline, dag 8,15,22 og 29
Ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt antal pust af redningsmedicin over 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Redningsmedicindata registreret i løbet af 14-dages indkøringsperioden bruges til at beregne baseline. - Det samlede antal pust af redningsmedicin pr. dag over de fulde 4 uger beregnes og divideres med det samlede antal dage med ikke-manglende redningsmedicindata for at udlede det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin taget for forsøgspersonen. - BLANDET model: Ændring = behandling + køn + baseline gennemsnitligt dagligt antal pust + alder + niveau af astmakontrol + region + center (region) + fejl. Center er inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i regionen.
Baseline og 4 uger
Procentdel af dage uden brug af redningsmedicin over 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger

Blandet model anvendt: procentdel af dage uden brug af redningsmedicin = behandling + alder + køn + baseline procentdel af dage uden brug af redning + niveau af astmakontrol + region + center (region) + fejl. Center er inkluderet som en tilfældig effekt indlejret i regionen.

En dag uden brug af redning defineres ud fra dagbogsdata som enhver dag, hvor forsøgspersonen ikke bruger redningsmedicin.

Det samlede antal dage uden redningsbrug over den 4 ugers behandlingsperiode divideres med det samlede antal evaluerbare dage for at udlede procentdelen af ​​dage uden redningsbrug.
4 uger
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Dag 15 og 29
FeNO er ​​bredt accepteret som en ikke-invasiv markør for luftvejsbetændelse såsom astma og udført i henhold til offentliggjorte retningslinjer. FeNO blev målt på dag 15 og 29 efter behandling.
Dag 15 og 29
Plasma kortisol koncentrationer
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 28
Blodprøver blev taget fra hvert individ, der deltog i undersøgelsen efter dosis på dag 1 og uge 4. Cortisolkoncentrationer blev evalueret. Resultater præsenteres som nmol/L
Baseline, dag 1 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (SKØN)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner