Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność furoinianu mometazonu podawanego za pomocą urządzenia Concept1 lub urządzenia Twisthaler® u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, 4-tygodniowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek furoinianu mometazonu podawanych za pomocą Concept1 lub Twisthaler® u dorosłych i nastolatków z przewlekłą astmą

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki furoinianu mometazonu podawanego za pomocą urządzenia Concept1 lub urządzenia Twisthaler® u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

739

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Federacja Rosyjska, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, Federacja Rosyjska, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Geleen, Holandia, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, Holandia, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, Holandia, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, Holandia, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, Holandia, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, Holandia, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, Indie, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, Indie, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Indyk, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japonia, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japonia, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonia, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japonia, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, Litwa, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Niemcy, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Niemcy, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Słowacja, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Słowacja, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Słowacja, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Słowacja, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, Słowacja, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, Słowacja, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Muang, Tajlandia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tajlandia, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 20129
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Węgry, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, Węgry, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Węgry, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Węgry, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, Węgry, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Węgry, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Węgry, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Węgry, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, Łotwa, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Łotwa, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Łotwa, LV3201
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 12 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Pacjenci z astmą przewlekłą rozpoznaną zgodnie z wytycznymi GINA 2010 i dodatkowo spełniający poniższe kryteria
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie ICS do maksymalnej dawki dobowej wskazanej w odpowiedniej ulotce dołączonej do opakowania, a także stabilny schemat ICS przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (wizyta 2).
  • Pacjenci, u których poziom kontroli astmy zgodnie z wytycznymi GINA 2010 był „częściowo kontrolowany” lub „niekontrolowany” podczas badania przesiewowego (wizyta 2).
  • Pacjenci z wartością FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszącą ≤ 80% wartości należnej podczas badania przesiewowego (wizyta 2).
  • Pacjenci, u których w ciągu 30 minut po inhalacji 400 μg salbutamolu (360 μg albuterolu) podczas wizyty 2. lub pomiędzy wizytą 2.
  • Pacjenci, którzy zostali potwierdzeni jako „wrażliwi na ICS” przez ACQ-5 i FEV1 podczas wizyty 5.

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmowały:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano POChP zgodnie z definicją Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc, zaktualizowanej w 2010 r.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc, gruźlicą płuc (chyba że rentgen klatki piersiowej potwierdzi, że nie jest już aktywna) lub klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli.
  • Pacjenci z jakimikolwiek przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego (np. przewlekłe zapalenie zatok) lub przewlekłymi chorobami płuc, które w opinii badacza mogą zakłócić ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
  • Pacjenci z alergią sezonową, która może pogorszyć stan astmy w okresie badania, ocenianym przez badacza.
  • Pacjenci, u których wystąpił ciężki atak/zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub w jakimkolwiek czasie pomiędzy Wizytą 1 a Wizytą 5, muszą przerwać badanie (niepowodzenie badania przesiewowego).
  • Pacjenci, którzy odbyli wizytę w izbie przyjęć z powodu ataku/zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub w jakimkolwiek czasie pomiędzy wizytą 1 a wizytą 5, muszą przerwać badanie (niepowodzenie badania przesiewowego).
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek wymagali intubacji z powodu ciężkiego napadu/zaostrzenia astmy.
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 lub w jakimkolwiek czasie między Wizytą 1 a Wizytą 5, muszą przerwać badanie (niepowodzenie badania przesiewowego).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Furoinian mometazonu 80 μg
Opis: Furoinian mometazonu (MF) 800 ug dostarczany za pomocą urządzenia Twisthaler® przez 2 tygodnie, następnie MF 200 ug dostarczany za pomocą urządzenia Twisthaler® przez 2 tygodnie lub brak leczenia przez 2 tygodnie, a następnie przydzielono losowo do grupy MF 80 ug dostarczanej za pomocą Concept1 urządzenie na 4 tygodnie.
Lek: Furoinian mometazonu
Furoinian mometazonu (MF) 80 µg raz dziennie podawany za pomocą urządzenia Concept1; MF 200 μg raz dziennie dostarczane za pomocą urządzenia Concept1; MF 320 μg raz dziennie dostarczane przez urządzenie Twisthaler® lub 800 μg raz dziennie dostarczane przez urządzenie Twisthaler®
Inne nazwy:
  • QMF149
Urządzenie: Koncepcja 1
Jednodawkowy inhalator suchego proszku (SDDPI)
EKSPERYMENTALNY: Mometazonu furoinian 200 µg
Furoinian mometazonu (MF) 800 ug podawany przez urządzenie Twisthaler® przez 2 tygodnie, następnie MF 200 ug podawany przez urządzenie Twisthaler® przez 2 tygodnie lub brak leczenia przez 2 tygodnie, a następnie randomizowany do MF 200 ug dostarczany przez urządzenie Twisthaler® przez 4 tygodnie.
Lek: Furoinian mometazonu
Furoinian mometazonu (MF) 80 µg raz dziennie podawany za pomocą urządzenia Concept1; MF 200 μg raz dziennie dostarczane za pomocą urządzenia Concept1; MF 320 μg raz dziennie dostarczane przez urządzenie Twisthaler® lub 800 μg raz dziennie dostarczane przez urządzenie Twisthaler®
Inne nazwy:
  • QMF149
Urządzenie: Twisthaler
Jednodawkowy inhalator suchego proszku (SDDPI)
EKSPERYMENTALNY: Mometazonu furoinian 320 µg
Furoinian mometazonu (MF) 800 ug podawany przez urządzenie Twisthaler® przez 2 tygodnie, następnie MF 200 ug podawany przez urządzenie Twisthaler® przez 2 tygodnie lub brak leczenia przez 2 tygodnie, następnie losowo przydzielono do grupy MF 320 ug dostarczanej przez urządzenie Concept1 przez 4 tygodnie.
Lek: Furoinian mometazonu
Furoinian mometazonu (MF) 80 µg raz dziennie podawany za pomocą urządzenia Concept1; MF 200 μg raz dziennie dostarczane za pomocą urządzenia Concept1; MF 320 μg raz dziennie dostarczane przez urządzenie Twisthaler® lub 800 μg raz dziennie dostarczane przez urządzenie Twisthaler®
Inne nazwy:
  • QMF149
Urządzenie: Koncepcja 1
Jednodawkowy inhalator suchego proszku (SDDPI)
EKSPERYMENTALNY: Mometazonu furoinian 800 µg
Furoinian mometazonu (MF) 800 ug podawany przez urządzenie Twisthaler® przez 2 tygodnie, następnie MF 200 ug podawany przez urządzenie Twisthaler® przez 2 tygodnie lub brak leczenia przez 2 tygodnie, następnie losowo przydzielono do grupy MF 800 ug dostarczanej przez urządzenie Twisthaler® przez 4 tygodnie.
Lek: Furoinian mometazonu
Furoinian mometazonu (MF) 80 µg raz dziennie podawany za pomocą urządzenia Concept1; MF 200 μg raz dziennie dostarczane za pomocą urządzenia Concept1; MF 320 μg raz dziennie dostarczane przez urządzenie Twisthaler® lub 800 μg raz dziennie dostarczane przez urządzenie Twisthaler®
Inne nazwy:
  • QMF149
Urządzenie: Twisthaler
Jednodawkowy inhalator suchego proszku (SDDPI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 29
Natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonano 29 dnia po leczeniu.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po dniach 8, 15 i 22 leczenia
Ramy czasowe: Dni 8, 15 i 22
Natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonano w dniach 8, 15 i 22 po leczeniu. Dane w ciągu 6 godzin od zastosowania leku doraźnego są wyłączone z tej analizy.
Dni 8, 15 i 22
Natężona pojemność życiowa (FVC) we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22, 28 i 29 we wszystkich punktach czasowych
Natężona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Dane w ciągu 6 godzin od zastosowania leku doraźnego są wyłączone z tej analizy. Model mieszany: FVC = leczenie + płeć + wyjściowa FVC + wiek + poziom kontroli astmy + region + ośrodek (region) + błąd. Środek jest uwzględniany jako losowy efekt zagnieżdżony w regionie.
Dni 1, 8, 15, 22, 28 i 29 we wszystkich punktach czasowych
Wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% (FEF25-75%) we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22, 28 i 29 we wszystkich punktach czasowych
Pomiar wymuszonego przepływu wydechowego (FEF) 25%-75% opisuje ilość powietrza wydalanego z płuc podczas środkowej połowy (25%-75%) testu natężonej pojemności życiowej i jest mierzony za pomocą spirometrii.
Dni 1, 8, 15, 22, 28 i 29 we wszystkich punktach czasowych
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy Procent natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22, 28 i 29 we wszystkich punktach czasowych
Natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężoną pojemność życiową (FVC) mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Dane w ciągu 6 godzin od zastosowania leku doraźnego są wyłączone z tej analizy.
Dni 1, 8, 15, 22, 28 i 29 we wszystkich punktach czasowych
Zmiana średniej porannej i wieczornej szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) mierzono za pomocą elektronicznego miernika szczytowego przepływu przez pacjenta w domu. Zastosowano model mieszany: zmiana od wartości początkowej w średnim wieczornym PEFR = leczenie + wiek + płeć + wartość wyjściowa wieczorna PEFR + poziom kontroli astmy + region + ośrodek (region) + błąd. Środek jest uwzględniany jako losowy efekt zagnieżdżony w regionie.
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-5) według wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8,15,22 i 29
Objawy astmy oceniano za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ). ACQ-5 zawiera pięć pytań dotyczących objawów astmy, na które pacjent musi odpowiedzieć. Ogólny wynik jest średnią z 5 pytań; minimalny wynik ogólny 0 = dobra kontrola astmy, podczas gdy maksymalny wynik ogólny 6 = słaba kontrola astmy. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę objawów. Model MIESZANY: Zmiana od wartości początkowej w ACQ-5 = leczenie + płeć + wyjściowa punktacja ACQ-5 + wiek + poziom kontroli astmy + region + ośrodek (region) + błąd. Środek jest uwzględniany jako losowy efekt zagnieżdżony w regionie. - Wyjściowy ACQ-5 definiuje się jako kwestionariusz wypełniony w dniu 1 (randomizacja).
Linia bazowa, dni 8,15,22 i 29
Zmiana średniej dziennej liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości początkowej w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Dane dotyczące leków ratunkowych zarejestrowane podczas 14-dniowego okresu docierania są wykorzystywane do obliczenia linii bazowej. - Całkowita liczba wdechów leku ratunkowego na dzień w ciągu pełnych 4 tygodni jest obliczana i dzielona przez całkowitą liczbę dni bez brakujących danych dotyczących leku ratunkowego w celu uzyskania średniej dziennej liczby wdechów leku ratunkowego przyjmowanych przez pacjenta. - Model MIESZANY: zmiana = leczenie + płeć + wyjściowa średnia dzienna liczba wdechów + wiek + poziom kontroli astmy + region + ośrodek (region) + błąd. Środek jest uwzględniany jako losowy efekt zagnieżdżony w regionie.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Odsetek dni bez stosowania leku doraźnego w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zastosowano model mieszany: odsetek dni bez zastosowania leku doraźnego = leczenie + wiek + płeć + wyjściowy odsetek dni bez zastosowania leku doraźnego + poziom kontroli astmy + region + ośrodek (region) + błąd. Środek jest uwzględniany jako losowy efekt zagnieżdżony w regionie.

Dzień, w którym nie użyto leku doraźnego, definiuje się na podstawie danych z dziennika jako każdy dzień, w którym podmiot nie używa żadnych dawek leku doraźnego.

Całkowitą liczbę dni bez zastosowania ratunkowego w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia dzieli się przez całkowitą liczbę dających się ocenić dni w celu uzyskania odsetka dni bez zastosowania ratunkowego.
4 tygodnie
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Dni 15 i 29
FeNO jest powszechnie akceptowanym nieinwazyjnym markerem stanów zapalnych dróg oddechowych, takich jak astma, i jest przeprowadzany zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. FeNO mierzono w dniach 15 i 29 po leczeniu.
Dni 15 i 29
Stężenie kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1 i 28
Próbki krwi pobrano od każdego uczestnika badania po podaniu dawki w dniu 1 i tygodniu 4. Oceniono stężenia kortyzolu. Wyniki przedstawiono jako nmol/l
Linia bazowa, dni 1 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furoinian mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj