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持続性喘息の成人および思春期患者における Concept1 デバイスまたは Twisthaler® デバイスを介して送達されるフランカルボン酸モメタゾンの安全性と有効性

2015年4月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

成人および思春期の持続性喘息患者を対象に、Concept1 または Twisthaler® を介して投与されるフランカルボン酸モメタゾンの 2 回投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、4 週間の治療、並行群間試験

この研究の目的は、Concept1 デバイスまたは Twisthaler® デバイスを介して送達されたフランカルボン酸モメタゾンの有効性、安全性、および薬物動態を、持続性喘息の成人および青年患者で比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

739

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Jaipur、インド、302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad、インド、388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana、インド、141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、インド、400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur、インド、680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
        • Novartis Investigative Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk、ウクライナ、83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、20129
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Kohtla-Järve、エストニア、30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Geleen、オランダ、6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere、The Netherlands、オランダ、1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、The Netherlands、オランダ、5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp、The Netherlands、オランダ、2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、The Netherlands、オランダ、3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer、The Netherlands、オランダ、2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok、スロバキア、034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice、Slovak Republic、スロバキア、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok、Slovak Republic、スロバキア、033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovak Republic、スロバキア、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava、Slovak Republic、スロバキア、4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany、Slovak Republic、スロバキア、942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin、Slovak Republic、スロバキア、91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice、Slovak republic、スロバキア、934 01
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Muang、タイ、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang、タイ、30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch、ドイツ、47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck、ドイツ、23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、ドイツ、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled、ハンガリー、2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo、ハンガリー、2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek、ハンガリー、6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó、ハンガリー、6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs、ハンガリー、7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor、ハンガリー、2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo、ハンガリー、3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-445
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne、LV、ラトビア、LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LV、ラトビア、1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi、LV、ラトビア、LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、LT、リトアニア、92288
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg、Nizhny Novgorod、ロシア連邦、194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg、Russia、ロシア連邦、620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、Russia、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、Russia、ロシア連邦、109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg、Russia、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、Russia、ロシア連邦、194044
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、七面鳥、38039
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city、Gifu、日本、509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi、Hokkaido、日本、061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai、Hokkaido、日本、053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city、Okayama、日本、712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi、Okayama、日本、713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city、Osaka、日本、591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city、Osaka、日本、560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントが得られた時点で12歳以上の男性または女性
  • GINA 2010ガイドラインに従って診断され、さらに以下の基準を満たした持続性喘息患者
  • -対応するパッケージリーフレットに示されているように、1日あたりの最大用量までICS治療を受けていた患者、およびスクリーニング前の少なくとも4週間の安定したICSレジメン（訪問2）。
  • GINA 2010ガイドラインによる喘息コントロールのレベルが、スクリーニング時に「部分的にコントロールされている」または「コントロールされていない」であった患者（訪問2）。
  • -気管支拡張薬前のFEV1値がスクリーニング時の予測正常値の80％以下の患者（訪問2）。
  • Visit 2 で 400 μg のサルブタモール (360 μg のアルブテロール) を吸入してから 30 分以内、または Visit 2 と Visit 5 の間で気管支拡張前値を超える FEV1 の 12% 以上および 200 mL の増加を示した患者。
  • Visit 5 で ACQ-5 および FEV1 により「ICS 感受性」と確認された患者。

主な除外基準は次のとおりです。

  • 2010 年に更新された慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブで定義された COPD と診断された患者。
  • -付随する肺疾患、肺結核（胸部X線によってもはや活動的ではないことが確認されない限り）、または臨床的に重要な気管支拡張症の患者。
  • -気道に影響を与える慢性状態（例、慢性副鼻腔炎）または慢性肺疾患を有する患者。研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げる可能性があります。
  • 治験責任医師が、治験期間中に喘息の状態を悪化させる可能性のある季節性アレルギーを有する患者。
  • Visit 1 の 6 か月前、または Visit 1 と Visit 5 の間のいずれかの時点で入院を必要とする重度の喘息発作/増悪を経験した患者は、試験を中止する必要があります (スクリーニング失敗)。
  • 訪問 1 の 4 週間前、または訪問 1 と訪問 5 の間のいずれかの時点で、喘息発作/増悪のために緊急治療室を訪問した患者は、試験を中止する必要があります (スクリーニング失敗)。
  • 重度の喘息発作/増悪のために挿管を必要としたことがある患者。
  • Visit 1の6週間前、またはVisit 1とVisit 5の間のいずれかの時点で呼吸器感染症にかかった患者は、試験を中止する必要があります（スクリーニング失敗）。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フランカルボン酸モメタゾン 80μg
説明文: モメタゾンフロエート（MF）800 ugをTwisthaler®デバイスを介して2週間送達した後、MF 200 ugをTwisthaler®デバイスを介して2週間送達するか、または2週間治療せず、次にコンセプト1を介してMF 80 ugに無作為化デバイスを 4 週間使用します。
薬：フランカルボン酸モメタゾン
モメタゾンフロエート (MF) 80 µg を 1 日 1 回、Concept1 デバイス経由で送達。 Concept1 デバイスを介して MF 200 μg を 1 日 1 回投与。 MF 320μg を Twisthaler® デバイスで 1 日 1 回投与、または 800 μg を 1 日 1 回 Twisthaler® デバイスで投与
他の名前：
  • QMF149
デバイス：コンセプト1
単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI)
実験的：フランカルボン酸モメタゾン 200μg
モメタゾン フランカルボン酸エステル (MF) 800 ug を Twisthaler® デバイスを介して 2 週間投与した後、MF 200 ug を Twisthaler® デバイスを介して 2 週間投与するか、2 週間無治療で投与した後、無作為に Twisthaler® デバイスを介して MF 200 ug を投与4週間。
薬：フランカルボン酸モメタゾン
モメタゾンフロエート (MF) 80 µg を 1 日 1 回、Concept1 デバイス経由で送達。 Concept1 デバイスを介して MF 200 μg を 1 日 1 回投与。 MF 320μg を Twisthaler® デバイスで 1 日 1 回投与、または 800 μg を 1 日 1 回 Twisthaler® デバイスで投与
他の名前：
  • QMF149
デバイス：ツイストヘイラー
単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI)
実験的：モメタゾンフランカルボン酸エステル 320 µg
モメタゾン フランカルボン酸エステル (MF) 800 ug を Twisthaler® デバイスを介して 2 週間投与した後、MF 200 ug を Twisthaler® デバイスを介して 2 週間投与するか、2 週間無治療で投与した後、無作為に MF 320 ug を Concept1 デバイスを介して投与しました。 4週間。
薬：フランカルボン酸モメタゾン
モメタゾンフロエート (MF) 80 µg を 1 日 1 回、Concept1 デバイス経由で送達。 Concept1 デバイスを介して MF 200 μg を 1 日 1 回投与。 MF 320μg を Twisthaler® デバイスで 1 日 1 回投与、または 800 μg を 1 日 1 回 Twisthaler® デバイスで投与
他の名前：
  • QMF149
デバイス：コンセプト1
単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI)
実験的：フランカルボン酸モメタゾン 800μg
モメタゾン フランカルボン酸エステル (MF) 800 ug を Twisthaler® デバイスを介して 2 週間投与した後、MF 200 ug を Twisthaler® デバイスを介して 2 週間投与するか、2 週間無治療で投与した後、無作為に Twisthaler® デバイスを介して MF 800 ug を投与4週間。
薬：フランカルボン酸モメタゾン
モメタゾンフロエート (MF) 80 µg を 1 日 1 回、Concept1 デバイス経由で送達。 Concept1 デバイスを介して MF 200 μg を 1 日 1 回投与。 MF 320μg を Twisthaler® デバイスで 1 日 1 回投与、または 800 μg を 1 日 1 回 Twisthaler® デバイスで投与
他の名前：
  • QMF149
デバイス：ツイストヘイラー
単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1)
時間枠：29日目
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーによって測定されました。 測定は治療後29日目に行った。
29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の8日目、15日目、および22日目の1秒あたりのトラフ強制呼気量（FEV1）
時間枠：8日目、15日目、22日目
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーによって測定されました。 測定は、治療後 8、15、および 22 日目に行われました。 レスキュー薬の使用から 6 時間以内のデータは、この分析から除外されます。
8日目、15日目、22日目
すべての時点での強制肺活量 (FVC)
時間枠：すべての時点で 1、8、15、22、28、29 日目
強制肺活量 (FVC) は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 レスキュー薬の使用から 6 時間以内のデータは、この分析から除外されます。 混合モデル: FVC = 治療 + 性別 + ベースライン FVC + 年齢 + 喘息コントロールのレベル + 地域 + センター (地域) + エラー。 センターは、領域内にネストされたランダム効果として含まれています。
すべての時点で 1、8、15、22、28、29 日目
すべての時点で 25% から 75% (FEF25-75%) の強制呼気流量
時間枠：すべての時点で 1、8、15、22、28、29 日目
Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75% 測定値は、強制肺活量テストの中間半分 (25% - 75%) の間に肺から排出される空気の量を表し、スパイロメトリーを使用して測定されます。
すべての時点で 1、8、15、22、28、29 日目
すべての時点での 1 秒間の努力呼気量 (FEV1/FVC) パーセント
時間枠：すべての時点で 1、8、15、22、28、29 日目
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) / 強制肺活量 (FVC) は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーによって測定されました。 レスキュー薬の使用から 6 時間以内のデータは、この分析から除外されます。
すべての時点で 1、8、15、22、28、29 日目
4週間の治療における平均朝晩最大呼気流量（PEFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
ピーク呼気流量 (PEFR) は、患者が自宅で電子ピークフローメーターを介して測定しました。 使用した混合モデル: 平均夜のベースラインからの変化 PEFR = 治療 + 年齢 + 性別 + ベースラインの夜の PEFR + 喘息コントロールのレベル + 地域 + センター (地域) + エラー。 センターは、領域内にネストされたランダム効果として含まれています。
ベースラインと 4 週目
訪問による喘息コントロールアンケート（ACQ-5）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、15、22、29日目
喘息の症状は、喘息管理アンケート (ACQ) によって評価されました。 ACQ-5 には、患者が回答する喘息の症状に関する 5 つの質問があります。 総合スコアは 5 つの質問の平均です。最小総合スコア 0 = 喘息の良好なコントロール、最大総合スコア 6 = 喘息のコントロール不良。 スコアのマイナスの変化は、症状の改善を示します。 MIXED モデル: ACQ-5 のベースラインからの変化 = 治療 + 性別 + ベースライン ACQ-5 スコア + 年齢 + 喘息コントロールのレベル + 地域 + センター (地域) + エラー。 センターは、領域内にネストされたランダム効果として含まれています。 - ベースライン ACQ-5 は、1 日目に記入されたアンケートとして定義されます (無作為化)。
ベースライン、8、15、22、29日目
4週間の治療におけるレスキュー薬の1日平均パフ数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
14 日間の慣らし期間中に記録されたレスキュー投薬データを使用して、ベースラインを計算します。 - 4 週間にわたる 1 日あたりのレスキュー薬の合計パフ数を計算し、レスキュー薬データが欠落していない合計日数で割って、被験者が服用したレスキュー薬の 1 日あたりの平均パフ数を導き出します。 - MIXED モデル: 変化 = 治療 + 性別 + ベースライン平均 1 日あたりのパフ数 + 年齢 + 喘息コントロールのレベル + 地域 + センター (地域) + エラー。 センターは、領域内にネストされたランダム効果として含まれています。
ベースラインと 4 週間
4 週間の治療期間中、救援薬を使用しなかった日数の割合
時間枠：4週間

使用した混合モデル: レスキュー薬を使用しなかった日の割合 = 治療 + 年齢 + 性別 + レスキュー薬を使用しなかったベースラインの割合 + 喘息コントロールのレベル + 地域 + センター (地域) + エラー。 センターは、領域内にネストされたランダム効果として含まれています。

レスキュー使用のない日は、日誌データから、被験者がレスキュー薬をまったく使用しない日として定義されます。

レスキュー使用のない日数のパーセンテージを導き出すために、4 週間の治療期間にわたってレスキュー使用のない合計日数を評価可能な合計日数で割ります。
4週間
フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：15日目と29日目
FeNO は、喘息などの気道炎症の非侵襲的マーカーとして広く受け入れられており、公開されたガイドラインに従って実施されています。 FeNO は、治療後 15 日目と 29 日目に測定されました。
15日目と29日目
血漿コルチゾール濃度
時間枠：ベースライン、1 日目と 28 日目
投与後１日目および４週目に、試験に参加する各被験者から血液サンプルを採取した。コルチゾール濃度を評価した。 結果は nmol/L で表示されます
ベースライン、1 日目と 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月10日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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