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지속성 천식이 있는 성인 및 청소년 환자에서 Concept1 장치 또는 Twisthaler® 장치를 통해 전달되는 Mometasone Furoate의 안전성 및 효능

2015년 4월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

지속성 천식이 있는 성인 및 청소년 환자에게 Concept1 또는 Twisthaler®를 통해 전달된 2회 용량의 모메타손 푸로에이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 4주 치료, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 지속성 천식이 있는 성인 및 청소년 환자에서 Concept1 장치 또는 Twisthaler® 장치를 통해 전달되는 모메타손 푸로에이트의 효능, 안전성 및 약동학을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

739

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Geleen, 네덜란드, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, 네덜란드, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, 네덜란드, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, 네덜란드, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, 네덜란드, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, 네덜란드, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, 독일, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, 독일, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, 독일, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, 라트비아, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, 라트비아, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, 라트비아, LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, 러시아 연방, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, 러시아 연방, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 러시아 연방, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, 러시아 연방, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, 리투아니아, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, 리투아니아, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, 슬로바키아, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, 슬로바키아, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, 슬로바키아, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, 슬로바키아, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, 슬로바키아, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, 슬로바키아, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, 슬로바키아, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, 슬로바키아, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, 슬로바키아, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Kohtla-Järve, 에스토니아, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, 우크라이나, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 20129
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Jaipur, 인도, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, 인도, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, 인도, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, 인도, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, 인도, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, 일본, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, 일본, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, 일본, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, 일본, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, 일본, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, 일본, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, 일본, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, 일본, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Muang, 태국, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, 태국, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, 폴란드, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Baja, 헝가리, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, 헝가리, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, 헝가리, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, 헝가리, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, 헝가리, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, 헝가리, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, 헝가리, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, 헝가리, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, 헝가리, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, 헝가리, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, 헝가리, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 12세 이상인 남성 또는 여성
  • GINA 2010 가이드라인에 따라 진단된 지속성 천식 환자로서 다음 기준을 추가로 충족한 자
  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 해당 패키지 전단지에 표시된 대로 일일 최대 용량까지 ICS 치료 및 안정적인 ICS 요법을 받고 있던 환자(방문 2).
  • GINA 2010 가이드라인에 따른 천식 조절 수준이 스크리닝(방문 2)에서 "부분적으로 조절됨" 또는 "조절되지 않음"인 환자.
  • 스크리닝(방문 2)에서 예측된 정상 값의 ≤ 80%인 기관지확장제-전 FEV1 값을 갖는 환자.
  • 2차 방문 시 또는 2차 방문과 5차 방문 사이에 400㎍의 살부타몰(360㎍의 알부테롤)을 흡입한 후 30분 이내에 기관지확장제보다 FEV1이 12% 이상 200mL 증가한 환자.
  • 방문 5에서 ACQ-5 및 FEV1에 의해 "ICS 민감성"으로 확인된 환자.

주요 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 2010년 업데이트된 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브에서 정의한 대로 COPD 진단을 받은 환자.
  • 수반되는 폐 질환, 폐결핵(흉부 X-레이에서 더 이상 활동하지 않는 것으로 확인되지 않는 한) 또는 임상적으로 유의한 기관지확장증이 있는 환자.
  • 기도에 영향을 미치는 만성 질환(예: 만성 부비동염) 또는 만성 폐 질환이 있는 환자로서, 연구자의 의견으로는 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있습니다.
  • 연구자가 판단하는 연구 기간 동안 천식 상태를 악화시킬 가능성이 있는 계절성 알레르기가 있는 환자.
  • 방문 1 이전 6개월 동안 또는 방문 1과 방문 5 사이의 임의의 시기에 입원을 필요로 하는 중증 천식 발작/악화를 겪은 환자는 시험을 중단해야 합니다(선별 실패).
  • 방문 1 이전 4주 이내에 또는 방문 1과 방문 5 사이에 천식 발작/악화로 응급실을 방문한 환자는 시험을 중단해야 합니다(선별 실패).
  • 중증 천식 발작/악화로 삽관이 필요한 환자.
  • 1차 방문 전 6주 이내에 또는 1차 방문과 5차 방문 사이에 호흡기 감염이 있었던 환자는 시험을 중단해야 합니다(선별 실패).

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모메타손 푸로에이트 80μg
설명: 2주 동안 Twisthaler® 장치를 통해 모메타손 푸로에이트(MF) 800 ug 전달, 뒤이어 2주 동안 Twisthaler® 장치를 통해 MF 200 ug 전달 또는 2주 동안 무치료 후 Concept1을 통해 MF 80 ug으로 무작위 배정1 4주 동안 장치.
의약품: 모메타손 푸로에이트
모메타손 푸로에이트(MF) 80µg 1일 1회 Concept1 장치를 통해 전달; Concept1 장치를 통해 매일 1회 MF 200μg 전달; Twisthaler® 장치를 통해 MF 320μg 1일 1회 전달 또는 Twisthaler® 장치를 통해 1일 1회 800μg 전달
다른 이름들:
  • QMF149
장치: 개념 1
단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)
실험적: 모메타손 푸로에이트 200µg
2주 동안 Twisthaler® 장치를 통해 모메타손 푸로에이트(MF) 800 ug 전달 후 2주 동안 Twisthaler® 장치를 통해 MF 200 ug 전달 또는 2주 동안 무치료 후 Twisthaler® 장치를 통해 MF 200 ug 전달로 무작위 배정 4주 동안.
의약품: 모메타손 푸로에이트
모메타손 푸로에이트(MF) 80µg 1일 1회 Concept1 장치를 통해 전달; Concept1 장치를 통해 매일 1회 MF 200μg 전달; Twisthaler® 장치를 통해 MF 320μg 1일 1회 전달 또는 Twisthaler® 장치를 통해 1일 1회 800μg 전달
다른 이름들:
  • QMF149
장치: 트위스트헤일러
단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)
실험적: 모메타손 푸로에이트 320µg
2주 동안 Twisthaler® 장치를 통해 모메타손 푸로에이트(MF) 800 ug 전달, 뒤이어 2주 동안 Twisthaler® 장치를 통해 MF 200 ug 전달 또는 2주 동안 치료 없음, 이후 무작위로 Concept1 장치를 통해 MF 320 ug 전달 4 주.
의약품: 모메타손 푸로에이트
모메타손 푸로에이트(MF) 80µg 1일 1회 Concept1 장치를 통해 전달; Concept1 장치를 통해 매일 1회 MF 200μg 전달; Twisthaler® 장치를 통해 MF 320μg 1일 1회 전달 또는 Twisthaler® 장치를 통해 1일 1회 800μg 전달
다른 이름들:
  • QMF149
장치: 개념 1
단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)
실험적: 모메타손 푸로에이트 800 µg
2주 동안 Twisthaler® 장치를 통해 모메타손 푸로에이트(MF) 800 ug 전달, 뒤이어 2주 동안 Twisthaler® 장치를 통해 MF 200 ug 전달 또는 2주 동안 무치료 후 Twisthaler® 장치를 통해 MF 800 ug 전달로 무작위 배정 4주 동안.
의약품: 모메타손 푸로에이트
모메타손 푸로에이트(MF) 80µg 1일 1회 Concept1 장치를 통해 전달; Concept1 장치를 통해 매일 1회 MF 200μg 전달; Twisthaler® 장치를 통해 MF 320μg 1일 1회 전달 또는 Twisthaler® 장치를 통해 1일 1회 800μg 전달
다른 이름들:
  • QMF149
장치: 트위스트헤일러
단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 29일
FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 Second)은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계를 통해 측정되었습니다. 측정은 치료 후 29일째에 이루어졌다.
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 8일, 15일 및 22일 후 1초 강제 호기량(FEV1) 최저
기간: 8일, 15일, 22일
FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 Second)은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계를 통해 측정되었습니다. 치료 후 8일, 15일 및 22일에 측정을 수행하였다. 구조 약물 사용 6시간 이내의 데이터는 이 분석에서 제외됩니다.
8일, 15일, 22일
모든 시점에서 강제 폐활량(FVC)
기간: 모든 시점에서 1, 8, 15, 22, 28 및 29일
강제 폐활량(FVC)은 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 구조 약물 사용 6시간 이내의 데이터는 이 분석에서 제외됩니다. 혼합 모델: FVC = 치료 + 성별 + 기준선 FVC + 연령 + 천식 조절 수준 + 지역 + 중심(지역) + 오차. 센터는 지역 내에 중첩된 무작위 효과로 포함됩니다.
모든 시점에서 1, 8, 15, 22, 28 및 29일
모든 시점에서 25%와 75%(FEF25-75%) 사이의 강제 호기 흐름
기간: 모든 시점에서 1, 8, 15, 22, 28 및 29일
FEF(Forced Expiratory Flow) 25%-75% 측정은 강제 폐활량 테스트의 중간 절반(25% - 75%) 동안 폐에서 배출되는 공기의 양을 설명하고 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
모든 시점에서 1, 8, 15, 22, 28 및 29일
1초 강제 호기량(FEV1/FVC) 모든 시점에서의 강제 호기량(FEV1/FVC) 백분율
기간: 모든 시점에서 1, 8, 15, 22, 28 및 29일
1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계를 통해 측정되었습니다. 구조 약물 사용 6시간 이내의 데이터는 이 분석에서 제외됩니다.
모든 시점에서 1, 8, 15, 22, 28 및 29일
치료 4주 동안 평균 아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
최대 호기 유량(PEFR)은 집에서 환자가 전자식 최대 호기량 측정기를 통해 측정했습니다. 사용된 혼합 모델: 평균 저녁 PEFR의 기준선에서 변경 = 치료 + 연령 + 성별 + 기준선 저녁 PEFR + 천식 조절 수준 + 지역 + 센터(지역) + 오차. 센터는 지역 내에 중첩된 무작위 효과로 포함됩니다.
기준선 및 4주차
방문에 의한 천식 조절 설문지(ACQ-5)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
천식 증상은 천식 조절 설문지(ACQ)에 의해 평가되었습니다. ACQ-5에는 환자가 답해야 하는 천식 증상에 대한 5가지 질문이 있습니다. 전체 점수는 5개 질문의 평균입니다. 최소 총점 0점 = 천식 조절 양호, 최대 총점 6점 = 천식 조절 불량. 점수의 음수 변화는 증상의 호전을 나타냅니다. 혼합 모델: ACQ-5 기준선으로부터의 변화 = 치료 + 성별 + 기준선 ACQ-5 점수 + 연령 + 천식 조절 수준 + 지역 + 센터(지역) + 오차. 센터는 지역 내에 중첩된 무작위 효과로 포함됩니다. - 베이스라인 ACQ-5는 1일차(무작위화)에 완료된 설문지로 정의됩니다.
기준선, 8일, 15일, 22일 및 29일
치료 4주 동안 구조 약물의 일일 평균 퍼프 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
14일의 도입 기간 동안 기록된 구조 약물 데이터는 기준선을 계산하는 데 사용됩니다. - 전체 4주 동안 매일 구조 약물의 총 흡입 횟수를 계산하고 누락되지 않은 구조 약물 데이터가 있는 총 일수로 나누어 피험자가 복용한 구조 약물의 하루 평균 흡입 횟수를 도출합니다. - MIXED 모델: 변경 = 치료 + 성별 + 기준선 평균 일일 흡입 횟수 + 연령 + 천식 조절 수준 + 부위 + 센터(지역) + 오차. 센터는 지역 내에 중첩된 무작위 효과로 포함됩니다.
기준선 및 4주
치료 4주 동안 구조 약물을 사용하지 않은 날의 백분율
기간: 4 주

사용된 혼합 모델: 구제 약물을 사용하지 않은 날의 비율 = 치료 + 연령 + 성별 + 구조를 사용하지 않은 날의 기준 백분율 + 천식 조절 수준 + 지역 + 센터(지역) + 오차. 센터는 지역 내에 중첩된 무작위 효과로 포함됩니다.

구조 사용이 없는 날은 일기 데이터에서 피험자가 구조 약물의 퍼프를 사용하지 않는 날로 정의됩니다.

4주간의 치료 기간 동안 구조 사용이 없는 총 일수를 평가 가능한 총 일수로 나누어 구조 사용이 없는 일의 백분율을 도출합니다.
4 주
부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 15일과 29일
FeNO는 천식과 같은 기도 염증에 대한 비침습적 마커로 널리 받아들여지고 발표된 지침에 따라 수행됩니다. FeNO는 치료 후 15일과 29일에 측정되었습니다.
15일과 29일
혈장 코르티솔 농도
기간: 기준선, 1일 및 28일
1일차 및 4주차에 투여 후 연구에 참여하는 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다. 코르티솔 농도를 평가했습니다. 결과는 nmol/L로 표시됩니다.
기준선, 1일 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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