Étude d'efficacité d'un traitement de courte durée trois fois par semaine sous observation directe dans l'épanchement pleural tuberculeux

Le Programme national révisé de lutte contre la tuberculose (RNTCP) de l'Inde, basé sur la stratégie DOTS (Directly Observed Treatment Short-Course), a débuté en tant que projet pilote en 1993 et ​​a été lancé en tant que programme national en 1997. Trois catégories de traitement ont été recommandées en fonction des caractéristiques de la maladie. Régime de catégorie III composé d'isoniazide, de rifampicine et de pyrazinamide trois fois par semaine en phase intensive ; avec l'isoniazide et la rifampicine dans la phase d'entretien. Ce régime était recommandé pour les patients atteints de frottis d'expectoration négatifs et de tuberculose (TB) extrapulmonaire qui n'étaient pas gravement malades. L'omission de l'éthambutol chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire non cavitaire et à frottis négatif connus pour être négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) a été approuvée par les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Cependant, compte tenu du niveau élevé de résistance initiale à l'isoniazide dans de nombreuses régions, des directives récentes recommandent d'ajouter de l'éthambutol dans la phase intensive, éliminant ainsi la catégorie III.

Cette étude a été conçue comme une étude observationnelle longitudinale multicentrique et a été réalisée entre 2006 et 2011. Trois cent soixante patients devaient être inscrits dans 4 centres, à savoir AIIMS (New Delhi), SMS Medical College (Jaipur), SVIMS (Tirupati) et BJ Medical College (Ahmedabad); soit 90 patients dans chaque centre. Un taux de perte de suivi/abandon de 12 % était attendu dans l'étude. Le recrutement a été effectué directement à partir des sites d'étude ainsi qu'à partir de références via des centres DOTS, des hôpitaux et des cliniques thoraciques à proximité.