Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av direkt observerad behandling tre gånger i veckan med kortkurskurer vid tuberkulär pleuraeffusion

11 juli 2013 uppdaterad av: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utvärdering av effektiviteten av DOTS-regimen tre gånger i veckan vid tuberkulär pleuraeffusion efter 6 månader

Tuberkulär pleurautgjutning är den näst vanligaste formen av extrapulmonell tuberkulos (EPTB) som ses i klinisk praxis efter tuberkulos (TB) lymfadenit. Det är vanligt att efter fullständig behandling av patienten med tuberkulär pleurautgjutning med sex månaders kortkurskemoterapi under Directly Observed Treatment Short-Course (DOTS), har pleurautgjutningen inte löst sig helt. I dessa fall behöver behandlingen förlängas med ytterligare en eller två månader genom att ge förlängningspåsar.

Eftersom DOTS inte rekommenderar demonstration av fullständig upplösning av tuberkulär pleurautgjutning i slutet av behandlingens slutförande, finns det få data när det gäller patienter som förklarats bota för den sputumnegativa lung- och extrapulmonella tuberkulosen som sådan, vilket inkluderar tuberkulos pleurautgjutning som väl. Detta projekt syftar till att undersöka patientens egenskaper, behandlingsresultat och beräkna antalet fall som kräver en utökad regim och i vilken utsträckning är pleurautgjutningen ihållande efter sex månaders standard DOTS-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Indiens Revised National Tuberculosis Control Program (RNTCP), baserat på Directly Observed Treatment Short-Course (DOTS) strategi, började som ett pilotprojekt 1993 och lanserades som ett nationellt program 1997. Tre kategorier av behandling rekommenderades baserat på sjukdomens egenskaper. Kategori III-regimen bestod av isoniazid, rifampicin och pyrazinamid tre gånger i veckan i den intensiva fasen; med isoniazid och rifampicin i fortsättningsfasen. Denna regim rekommenderades för sputumutstryksnegativa och extrapulmonell tuberkulos (TB) patienter som inte var allvarligt sjuka. Utelämnandet av etambutol hos icke-kavitära, utstryksnegativa lung-TB-patienter som var kända för att vara negativa med humant immunbristvirus (HIV) godkändes av Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer. Men med tanke på den höga nivån av initial resistens mot isoniazid i många områden rekommenderar de senaste riktlinjerna att man lägger till etambutol i den intensiva fasen, vilket effektivt eliminerar kategori III.

Denna studie utformades som en multicenter, longitudinell observationsstudie och genomfördes mellan 2006 och 2011. Trehundrasextio patienter planerades att registreras på fyra centra, nämligen AIIMS (New Delhi), SMS Medical College (Jaipur), SVIMS (Tirupati) och BJ Medical College (Ahmedabad); dvs 90 patienter på varje vårdcentral. Förlorad till uppföljning/standardvärde på 12 % förväntades i studien. Rekrytering gjordes från studieplatserna direkt samt från remisser via närliggande DOTS-center, sjukhus och bröstkliniker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1042 patienter med unilateral tuberkulär pleurautgjutning som besökte DOTS-centra/bröstkliniker vid respektive studieställen mellan 15 och 65 år screenades för studien.351 var inskrivna efter att 691 uteslöts på grund av olika skäl.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral tuberkulos pleural effusion < 1500 ml

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 15 år och > 65 år exkluderades
  • Patienter med opacitet större än fyra interkostala utrymmen i posteroanterior (PA) bröströntgen
  • Bilateral pleurautgjutning
  • Patienter som var misslyckade/felaktiga/återfall (kvalificerade för kat II enligt RNTCP-riktlinjerna)
  • Sputum-utstryk positiva fall, miliär tuberkulos, måttligt avancerad och långt framskriden parenkymal inblandning på lungröntgen (kvalificerad för katt I)
  • Hivpositiv
  • Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv
  • Diabetes mellitus
  • Vägra thoracocentes
  • Bevis på empyem
  • Bostad utanför studieområdet
  • Vägra ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig upplösning av pleurautgjutning på ultraljud
Tidsram: 6 månader
Ultraljud för att övervaka pleuravätska gjort vid baslinjen, 2 månader, 4 månader och 6 månader från inskrivning till monitorupplösning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Samarbetspartners

Sri Venkateswara Institute of Medical Sciences University

Utredare

  • Huvudutredare: Surendra K Sharma, MD,PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

22 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-18012/2/2005-TB/CCD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera