Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hetente háromszor közvetlenül megfigyelt, rövid távú kezelési rend hatékonysági vizsgálata tuberkulózisos pleurális folyadékgyülemben

2013. július 11. frissítette: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

A heti háromszori DOTS-kezelés hatékonyságának értékelése tuberkulózisos pleurális folyadékgyülemben 6 hónap után

A tuberkulózisos pleurális folyadékgyülem az extrapulmonális tuberkulózis (EPTB) második leggyakoribb formája a klinikai gyakorlatban a tuberkulózis (TB) lymphadenitis után. Gyakori, hogy a tuberkulózisos pleurális folyadékgyülemben szenvedő beteg teljes kezelését követően hat hónapos rövid távú kemoterápiával a Directly Observed Treatment Short-Course (DOTS) keretében a pleurális folyadékgyülem nem szűnt meg teljesen. Ezekben az esetekben a kezelést további egy vagy két hónappal meg kell hosszabbítani hosszabbító tasakok adásával.

Mivel a DOTS nem javasolja a tuberkulózisos pleurális folyadékgyülem teljes megszűnésének bizonyítását a kezelés végén, kevés adat áll rendelkezésre a köpet negatív tüdő- és extrapulmonalis tbc-ből gyógyultnak nyilvánított betegekről, amelyek magukban foglalják a TB pleurális folyadékgyülemet is. jól. Ennek a projektnek a célja, hogy megvizsgálja a páciens jellemzőit, a kezelés kimenetelét, és kiszámítsa azon esetek számát, amelyeknél meghosszabbított kezelési rend szükséges, és milyen mértékben áll fenn a pleurális folyadékgyülem hat hónapos standard DOTS terápia végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

India felülvizsgált nemzeti tuberkulózisellenőrzési programja (RNTCP), amely a közvetlenül megfigyelt kezelési rövid távú (DOTS) stratégián alapul, kísérleti projektként indult 1993-ban, és 1997-ben indult nemzeti programként. A betegség jellemzői alapján három kezelési kategóriát javasoltak. III. kategóriájú kezelés, amely hetente háromszor adott izoniazidot, rifampicint és pirazinamidot tartalmaz az intenzív fázisban; izoniaziddal és rifampicinnel a folytatásban. Ezt a kezelési rendet olyan köpetkenet negatív és extrapulmonalis tuberkulózisos (TB) betegek számára javasolták, akik nem voltak súlyosan betegek. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei jóváhagyták az etambutol mellőzését a nem üreges, kenet-negatív tüdőtBC-s betegeknél, akikről ismert volt, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) negatívak. Tekintettel azonban az izoniaziddal szembeni kezdeti rezisztencia magas szintjére számos területen, a legújabb iránymutatások azt javasolják, hogy az intenzív fázisban adják hozzá az etambutolt, ami hatékonyan megszünteti a III.

Ezt a tanulmányt többközpontú, longitudinális megfigyeléses vizsgálatnak tervezték, és 2006 és 2011 között végezték. Háromszázhatvan beteg felvételét tervezték 4 központban, nevezetesen az AIIMS-ben (Új-Delhi), az SMS Medical College-ban (Jaipur), a SVIMS-ben (Tirupati) és a BJ Medical College-ban (Ahmedabad); azaz 90 beteg minden központban. A tanulmányban 12%-os követési/alapértelmezettségi arányt vártak. A toborzás közvetlenül a vizsgálati helyszínekről, valamint a közeli DOTS-központokon, kórházakon és mellkasi klinikákon keresztül történt beutalások alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

360

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1042, egyoldali tuberkulózisos pleurális folyadékgyülemben szenvedő, 15 és 65 év közötti, DOTS-központokban/mellkasi klinikákon járt beteget szűrtek a vizsgálat során.351 beiratkoztak, miután 691-et különböző okok miatt kizártak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali TB pleurális folyadékgyülem < 1500 ml-es betegek

Kizárási kritériumok:

  • A 15 évnél fiatalabb és 65 év feletti betegeket kizárták
  • A posteroanterior (PA) mellkas röntgenfelvételén négy bordaközi résnél nagyobb opacitású betegek
  • Kétoldali pleurális folyadékgyülem
  • Azok a betegek, akik kudarcot szenvedtek/defaulters/relapszusok voltak (az RNTCP irányelvei szerint jogosultak a II.
  • Köpetkenet pozitív esetek, miliáris tbc, közepesen előrehaladott és előrehaladott parenchymás érintettség a mellkas röntgenfelvételén (I. kat.)
  • HIV pozitív
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív
  • Diabetes mellitus
  • A thoracocentesis elutasítása
  • Empyema bizonyítéka
  • Lakóhely a tanulmányi területen kívül
  • A beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pleurális folyadékgyülem teljes feloldása ultrahangon
Időkeret: 6 hónap
Ultrahangvizsgálat a pleurális folyadék monitorozására a kiinduláskor, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap a felvételtől számítva a felbontás monitorozására
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Együttműködők

Sri Venkateswara Institute of Medical Sciences University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Surendra K Sharma, MD,PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-18012/2/2005-TB/CCD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel