Estudo de eficácia do regime de tratamento de curta duração três vezes por semana diretamente observado no derrame pleural tuberculoso
Avaliação da eficácia do esquema DOTS três vezes por semana no derrame pleural tuberculoso em 6 meses
O derrame pleural tuberculoso é a segunda forma mais comum de tuberculose extrapulmonar (EPTB) observada na prática clínica, depois da linfadenite tuberculosa (TB). É comum que após o tratamento completo do paciente com derrame pleural tuberculoso com seis meses de quimioterapia de curta duração sob Directly Observed Treatment Short- Course (DOTS), o derrame pleural não tenha se resolvido completamente. Nestes casos, o tratamento precisa ser estendido por mais um ou dois meses, dando bolsas de extensão.
Como o DOTS não recomenda a demonstração da resolução completa do derrame pleural tuberculoso ao final do tratamento, há escassez de dados em termos de pacientes declarados curados para a tuberculose pulmonar e extrapulmonar com escarro negativo como tal, o que inclui derrame pleural tuberculoso como bem. Este projeto visa analisar as características do paciente, o resultado do tratamento e calcular o número de casos que requerem um regime prolongado e até que ponto o derrame pleural é persistente ao final de seis meses de terapia padrão DOTS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Programa Nacional de Controle da Tuberculose Revisado da Índia (RNTCP), baseado na estratégia de tratamento de curta duração diretamente observado (DOTS), começou como um projeto piloto em 1993 e foi lançado como um programa nacional em 1997. Três categorias de tratamento foram recomendadas com base nas características da doença. Regime de categoria III composto por isoniazida, rifampicina e pirazinamida três vezes por semana na fase intensiva; com isoniazida e rifampicina na fase de continuação. Este regime foi recomendado para baciloscopia negativa e pacientes com tuberculose extrapulmonar (TB) que não estavam gravemente doentes. A omissão de etambutol em pacientes com tuberculose pulmonar não cavitária e com baciloscopia negativa sabidamente negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) foi endossada pelas diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS). No entanto, tendo em vista o alto nível de resistência inicial à isoniazida em muitas áreas, diretrizes recentes recomendam a adição de etambutol na fase intensiva, eliminando efetivamente a categoria III.
Este estudo foi concebido como um estudo observacional longitudinal multicêntrico e foi realizado entre 2006 e 2011. Trezentos e sessenta pacientes foram planejados para serem incluídos em 4 centros, a saber, AIIMS (Nova Delhi), SMS Medical College (Jaipur), SVIMS (Tirupati) e BJ Medical College (Ahmedabad); ou seja, 90 pacientes em cada centro. A taxa de perda de acompanhamento/inadimplência de 12% era esperada no estudo. O recrutamento foi feito diretamente nos locais de estudo, bem como por encaminhamentos por meio de centros DOTS próximos, hospitais e clínicas de tórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com derrame pleural unilateral de TB < 1500 ml
Critério de exclusão:
- Pacientes < 15 anos e > 65 anos foram excluídos
- Pacientes com opacidade maior que quatro espaços intercostais na radiografia de tórax posteroanterior (PA)
- derrame pleural bilateral
- Pacientes que falharam/faltaram/recaíram (elegíveis para categoria II de acordo com as diretrizes do RNTCP)
- Casos de esfregaço de escarro positivos, TB miliar, envolvimento do parênquima moderadamente avançado e muito avançado na radiografia de tórax (elegível para categoria I)
- HIV positivo
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
- diabetes melito
- Recusar toracocentese
- Evidência de empiema
- Residência fora da área de estudo
- Recusar-se a dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução completa do derrame pleural na ultrassonografia
Prazo: 6 meses
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Ultrassonografia para monitorar o líquido pleural feito no início do estudo, 2 meses, 4 meses e 6 meses a partir da inscrição para monitorar a resolução
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surendra K Sharma, MD,PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-18012/2/2005-TB/CCD
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