Studie účinnosti třikrát týdně přímo pozorovaného léčebného režimu s krátkým průběhem u tuberkulózního pleurálního výpotku

Indický revidovaný národní program kontroly tuberkulózy (RNTCP), založený na strategii přímého pozorovaného krátkého kurzu (DOTS), začal jako pilotní projekt v roce 1993 a jako národní program byl spuštěn v roce 1997. Na základě charakteristik onemocnění byly doporučeny tři kategorie léčby. Režim kategorie III obsahující třikrát týdně isoniazid, rifampicin a pyrazinamid v intenzivní fázi; s isoniazidem a rifampicinem v pokračovací fázi. Tento režim byl doporučen pro pacienty s negativním stěrem ze sputa a pacienty s extrapulmonální tuberkulózou (TB), kteří nebyli vážně nemocní. Vynechání etambutolu u nekavitárních pacientů s plicní TBC s negativním stěrem, o kterých bylo známo, že jsou negativní na virus lidské imunodeficience (HIV), bylo schváleno směrnicemi Světové zdravotnické organizace (WHO). Vzhledem k vysoké úrovni počáteční rezistence vůči isoniazidu v mnoha oblastech však současné pokyny doporučují přidat ethambutol v intenzivní fázi, čímž se účinně eliminuje kategorie III.

Tato studie byla navržena jako multicentrická, longitudinální observační studie a byla provedena v letech 2006 až 2011. Plánovalo se zařazení 360 pacientů do 4 center, jmenovitě AIIMS (New Delhi), SMS Medical College (Jaipur), SVIMS (Tirupati) a BJ Medical College (Ahmedabad); tj. 90 pacientů v každém centru. Ve studii byla očekávána míra ztráty při sledování/výchozí nastavení 12 %. Nábor byl prováděn přímo ze studijních míst a také z doporučení prostřednictvím blízkých center DOTS, nemocnic a hrudních klinik.