Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af tre gange ugentlig direkte observeret behandling kort-kursus regime i tuberkulær pleural effusion

11. juli 2013 opdateret af: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Evaluering af effektiviteten af ​​tre gange ugentligt DOTS-regimen i tuberkulær pleuraeffusion efter 6 måneder

Tuberkulær pleural effusion er den næsthyppigste form for ekstrapulmonal tuberkulose (EPTB) set i klinisk praksis efter tuberkulose (TB) lymfadenitis. Det er almindeligt, at efter fuldstændig behandling af patienten med tuberkulær pleural effusion med seks måneders kort-kurs kemoterapi under Directly Observed Treatment Short-Course (DOTS), er pleural effusion ikke løst fuldstændigt. I disse tilfælde skal behandlingen forlænges med en eller to måneder mere ved at give forlængelsesposer.

Da DOTS ikke anbefaler demonstration af fuldstændig opløsning af tuberkulær pleural effusion ved afslutningen af ​​behandlingens afslutning, er der mangel på data med hensyn til de patienter, der er erklæret helbredt for den sputumnegative pulmonale og ekstrapulmonale TB som sådan, som inkluderer TB pleural effusion som godt. Dette projekt har til formål at se nærmere på patientkarakteristika, behandlingsresultat og beregne antallet af tilfælde, der kræver et udvidet regime, og i hvilket omfang er pleuraeffusionen vedvarende efter seks måneders standard DOTS-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indiens Revised National Tuberculosis Control Program (RNTCP), baseret på Directly Observed Treatment Short-Course (DOTS) strategi, begyndte som et pilotprojekt i 1993 og blev lanceret som et nationalt program i 1997. Tre kategorier af behandling blev anbefalet baseret på sygdomskarakteristika. Kategori III-kur bestående af isoniazid, rifampicin og pyrazinamid tre gange om ugen i den intensive fase; med isoniazid og rifampicin i fortsættelsesfasen. Dette regime blev anbefalet til sputum-udstrygningsnegative patienter og ekstrapulmonal tuberkulose (TB), som ikke var alvorligt syge. Udeladelsen af ​​ethambutol hos ikke-kavitære, smear-negative pulmonal TB-patienter, som var kendt for at være negative med human immundefektvirus (HIV) blev godkendt af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer. Men i lyset af det høje niveau af initial resistens over for isoniazid i mange områder, anbefaler nyere retningslinjer at tilføje ethambutol i den intensive fase, hvilket effektivt eliminerer kategori III.

Denne undersøgelse var designet som en multicenter, longitudinel observationsundersøgelse og blev udført mellem 2006 og 2011. Tre hundrede og tres patienter var planlagt til at blive indskrevet på tværs af 4 centre, nemlig AIIMS (New Delhi), SMS Medical College (Jaipur), SVIMS (Tirupati) og BJ Medical College (Ahmedabad); altså 90 patienter på hvert center. Tabt til opfølgning/default rate på 12 % forventedes i undersøgelsen. Rekruttering blev foretaget direkte fra undersøgelsesstederne samt fra henvisninger via nærliggende DOTS-centre, hospitaler og brystklinikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1042 patienter med unilateral tuberkulær pleuraeffusion, som besøgte DOTS-centre/thoraxklinikker på de respektive undersøgelsessteder mellem 15 og 65 år, blev screenet for undersøgelsen.351 blev tilmeldt, efter at 691 blev udelukket af forskellige årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral TB pleural effusion < 1500 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 15 år og > 65 år blev ekskluderet
  • Patienter med opacitet større end fire interkostale rum i posteroanterior (PA) thorax røntgenbillede
  • Bilateral pleural effusion
  • Patienter, der var svigt/misligholdende/tilbagefald (kvalificerede til kat II i henhold til RNTCP-retningslinjer)
  • Sputum-smear positive tilfælde, miliær TB, moderat fremskreden og langt fremskreden parenkymal involvering på røntgenbillede af thorax (kvalificeret til kat I)
  • HIV-positiv
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Diabetes mellitus
  • Afvisning af thoracocentese
  • Bevis på empyem
  • Bopæl uden for studieområdet
  • Nægte at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig opløsning af pleural effusion på ultralyd
Tidsramme: 6 måneder
Ultralyd til overvågning af pleuravæske udført ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra tilmelding til monitorens opløsning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Samarbejdspartnere

Sri Venkateswara Institute of Medical Sciences University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surendra K Sharma, MD,PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (SKØN)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-18012/2/2005-TB/CCD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner