Werkzaamheidsstudie van driemaal per week direct waargenomen behandelingsregime van korte duur bij tuberculeuze pleurale effusie

Het herziene nationale tuberculosebestrijdingsprogramma (RNTCP) van India, gebaseerd op de Directly Observed Treatment Short-Course (DOTS)-strategie, begon als een proefproject in 1993 en werd gelanceerd als een nationaal programma in 1997. Drie behandelingscategorieën werden aanbevolen op basis van ziektekenmerken. Categorie III-regime bestaande uit driemaal per week isoniazide, rifampicine en pyrazinamide in de intensieve fase; met isoniazide en rifampicine in de voortzettingsfase. Dit regime werd aanbevolen voor patiënten met sputumuitstrijkje en extrapulmonale tuberculose (tbc) die niet ernstig ziek waren. Het weglaten van ethambutol bij niet-cavitaire, uitstrijkje-negatieve longtuberculosepatiënten waarvan bekend was dat ze humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-negatief waren, werd onderschreven door de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Gezien de hoge mate van initiële resistentie tegen isoniazide op veel gebieden, bevelen recente richtlijnen echter aan ethambutol toe te voegen in de intensieve fase, waardoor categorie III effectief wordt geëlimineerd.

Deze studie was opgezet als een multicenter, longitudinale observationele studie en werd uitgevoerd tussen 2006 en 2011. Driehonderdzestig patiënten zouden worden ingeschreven in vier centra, namelijk AIIMS (New Delhi), SMS Medical College (Jaipur), SVIMS (Tirupati) en BJ Medical College (Ahmedabad); d.w.z. 90 patiënten in elk centrum. Lost to follow-up/default rate van 12% werd verwacht in de studie. Werving gebeurde rechtstreeks vanuit de onderzoekslocaties en door verwijzingen via nabijgelegen DOTS-centra, ziekenhuizen en borstklinieken.