Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności trzykrotnie tygodniowo bezpośrednio obserwowanego schematu leczenia krótkokursowego w gruźliczym wysięku opłucnowym

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ocena skuteczności trzytygodniowego schematu DOTS w gruźliczym wysięku opłucnowym po 6 miesiącach

Gruźliczy wysięk opłucnowy jest drugą najczęstszą postacią gruźlicy pozapłucnej (EPTB) obserwowaną w praktyce klinicznej po gruźliczym zapaleniu węzłów chłonnych. Często zdarza się, że po całkowitym leczeniu pacjenta z gruźliczym wysiękiem opłucnowym za pomocą sześciomiesięcznej krótkotrwałej chemioterapii w ramach terapii krótkoterminowej pod bezpośrednią obserwacją (DOTS), wysięk opłucnowy nie ustąpił całkowicie. W takich przypadkach należy przedłużyć leczenie o jeden lub dwa miesiące, podając saszetki przedłużające.

Ponieważ DOTS nie zaleca wykazania całkowitego ustąpienia gruźliczego wysięku opłucnowego po zakończeniu leczenia, brakuje danych dotyczących deklarowanych przez pacjentów wyleczeń gruźlicy płucnej i pozapłucnej z ujemnym wynikiem badania plwociny, w tym wysięku gruźliczego w jamie opłucnej, jak np. Dobrze. Projekt ten ma na celu zbadanie charakterystyki pacjentów, wyników leczenia i obliczenie liczby przypadków, które wymagają przedłużonego schematu leczenia oraz do jakiego stopnia utrzymuje się wysięk opłucnowy pod koniec 6-miesięcznej standardowej terapii DOTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zrewidowany Narodowy Program Kontroli Gruźlicy (RNTCP) Indii, oparty na strategii krótkiego kursu leczenia bezpośrednio obserwowanego (DOTS), rozpoczął się jako projekt pilotażowy w 1993 r. i został uruchomiony jako program krajowy w 1997 r. Na podstawie charakterystyki choroby zalecono trzy kategorie leczenia. Schemat kategorii III składający się z izoniazydu, ryfampicyny i pirazynamidu trzy razy w tygodniu w fazie intensywnej; z izoniazydem i ryfampicyną w fazie kontynuacji. Ten schemat zalecano pacjentom z ujemnym wynikiem badania plwociny i gruźlicy pozapłucnej (TB), którzy nie byli poważnie chorzy. Pominięcie etambutolu u pacjentów z gruźlicą płuc bez obecności kawitacji i ujemnym wynikiem rozmazu, o których wiadomo, że nie są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zostało zatwierdzone przez wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Jednak ze względu na wysoki poziom początkowej oporności na izoniazyd w wielu obszarach, najnowsze wytyczne zalecają dodanie etambutolu w fazie intensywnej, skutecznie eliminując kategorię III.

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne i zostało przeprowadzone w latach 2006-2011. Planowano zarejestrować 360 pacjentów w 4 ośrodkach, a mianowicie AIIMS (New Delhi), SMS Medical College (Jaipur), SVIMS (Tirupati) i BJ Medical College (Ahmedabad); tj. 90 pacjentów w każdym ośrodku. W badaniu spodziewano się utraty 12% w wyniku działań następczych/niewykonania zobowiązania. Rekrutacja odbywała się bezpośrednio z ośrodków badawczych, jak również ze skierowań za pośrednictwem pobliskich ośrodków DOTS, szpitali i klinik kardiologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania przebadano 1042 pacjentów z jednostronnym gruźliczym wysiękiem opłucnowym, którzy uczęszczali do ośrodków DOTS/klinik klatki piersiowej w odpowiednich ośrodkach badawczych w wieku od 15 do 65 lat.351 zapisanych po 691 zostało wykluczonych z różnych powodów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym wysiękiem gruźliczym < 1500 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów w wieku < 15 lat i > 65 lat
  • Pacjenci z zmętnieniem większym niż cztery przestrzenie międzyżebrowe na zdjęciu tylno-przednim (PA) klatki piersiowej
  • Obustronny wysięk opłucnowy
  • Pacjenci, u których doszło do niepowodzenia/niedotrzymania terminu/nawrotu choroby (kwalifikujący się do kategorii II zgodnie z wytycznymi RNTCP)
  • Przypadki dodatnie w badaniu plwociny, gruźlica prosówkowa, średnio zaawansowane i daleko zaawansowane zajęcie miąższu na radiogramie klatki piersiowej (kwalifikujące się do kat. I)
  • HIV pozytywny
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
  • Cukrzyca
  • Odmowa torakocentezy
  • Dowody ropniaka
  • Zamieszkanie poza obszarem studiów
  • Odmówić wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ustąpienie wysięku opłucnowego na USG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ultrasonografia do monitorowania płynu opłucnowego wykonana na początku badania, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy od rejestracji do rozdzielczości monitora
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Współpracownicy

Sri Venkateswara Institute of Medical Sciences University

Śledczy

  • Główny śledczy: Surendra K Sharma, MD,PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-18012/2/2005-TB/CCD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj