Wirksamkeitsstudie der dreimal wöchentlich direkt beobachteten Kurzzeitbehandlung bei tuberkulösem Pleuraerguss
Bewertung der Wirksamkeit einer dreimal wöchentlichen DOTS-Behandlung bei tuberkulösem Pleuraerguss nach 6 Monaten
Der tuberkulöse Pleuraerguss ist die zweithäufigste Form der extrapulmonalen Tuberkulose (EPTB), die in der klinischen Praxis nach der Tuberkulose (TB)-Lymphadenitis beobachtet wird. Es ist üblich, dass nach vollständiger Behandlung des Patienten mit tuberkulösem Pleuraerguss mit sechs Monaten Kurzzeit-Chemotherapie unter Directly Observed Treatment Short-Course (DOTS) der Pleuraerguss nicht vollständig zurückgegangen ist. In diesen Fällen muss die Behandlung durch die Gabe von Verlängerungsbeuteln um einen oder zwei weitere Monate verlängert werden.
Da DOTS den Nachweis eines vollständigen Rückgangs des tuberkulösen Pleuraergusses am Ende der Behandlung nicht empfiehlt, gibt es nur wenige Daten in Bezug auf die von den Patienten erklärte Heilung der Sputum-negativen pulmonalen und extrapulmonalen TB als solcher, einschließlich des TB-Pleuraergusses Also. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Patientencharakteristika und das Behandlungsergebnis zu untersuchen und die Anzahl der Fälle zu berechnen, die ein verlängertes Regime erfordern, und inwieweit der Pleuraerguss am Ende von sechs Monaten der Standard-DOTS-Therapie persistiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Indiens Revised National Tuberculosis Control Program (RNTCP), basierend auf der Directly Observed Treatment Short-Course (DOTS)-Strategie, begann 1993 als Pilotprojekt und wurde 1997 als nationales Programm gestartet. Basierend auf den Krankheitsmerkmalen wurden drei Behandlungskategorien empfohlen. Regime der Kategorie III bestehend aus dreimal wöchentlich Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid in der Intensivphase; mit Isoniazid und Rifampicin in der Fortsetzungsphase. Dieses Regime wurde für Sputumabstrich-negative und Patienten mit extrapulmonaler Tuberkulose (TB) empfohlen, die nicht ernsthaft krank waren. Das Weglassen von Ethambutol bei nicht kavitären, im Abstrich negativen Lungentuberkulosepatienten, die bekanntermaßen negativ auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) waren, wurde von den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) befürwortet. Angesichts der hohen initialen Resistenz gegenüber Isoniazid in vielen Bereichen empfehlen neuere Leitlinien jedoch die Zugabe von Ethambutol in der Intensivphase, wodurch die Kategorie III effektiv eliminiert wird.
Diese Studie war als multizentrische, längsschnittliche Beobachtungsstudie konzipiert und wurde zwischen 2006 und 2011 durchgeführt. 360 Patienten sollten in 4 Zentren aufgenommen werden, nämlich AIIMS (Neu-Delhi), SMS Medical College (Jaipur), SVIMS (Tirupati) und BJ Medical College (Ahmedabad); d.h. 90 Patienten in jedem Zentrum. In der Studie wurde eine Lost-to-Follow-up/Default-Rate von 12 % erwartet. Die Rekrutierung erfolgte direkt von den Studienzentren sowie von Überweisungen über nahe gelegene DOTS-Zentren, Krankenhäuser und Thoraxkliniken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitigem TB-Pleuraerguss < 1500 ml
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 15 Jahre und > 65 Jahre wurden ausgeschlossen
- Patienten mit einer Trübung von mehr als vier Interkostalräumen in der posteroanterioren (PA) Röntgenaufnahme des Brustkorbs
- Bilateraler Pleuraerguss
- Patienten, bei denen es zu Misserfolgen/Ausfällen/Rückfällen kam (geeignet für Kategorie II gemäß den RNTCP-Richtlinien)
- Sputum-Abstrich-positive Fälle, Miliar-TB, mäßig fortgeschrittene und weit fortgeschrittene Parenchymbeteiligung auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs (geeignet für Kat. I)
- HIV-positiv
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
- Diabetes Mellitus
- Verweigerung der Thorakozentese
- Nachweis eines Empyems
- Wohnsitz außerhalb des Studiengebietes
- Zustimmung verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Auflösung des Pleuraergusses im Ultraschall
Zeitfenster: 6 Monate
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Ultraschall zur Überwachung der Pleuraflüssigkeit, durchgeführt zu Beginn, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate von der Registrierung bis zur Auflösung des Monitors
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Surendra K Sharma, MD,PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-18012/2/2005-TB/CCD
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