Studio sull'efficacia del regime di breve durata del trattamento con osservazione diretta tre volte alla settimana nel versamento pleurico tubercolare

Il Revised National Tuberculosis Control Program (RNTCP) dell'India, basato sulla strategia Directly Observed Treatment Short-Course (DOTS), è iniziato come progetto pilota nel 1993 ed è stato lanciato come programma nazionale nel 1997. Sono state raccomandate tre categorie di trattamento in base alle caratteristiche della malattia. Regime di categoria III composto da isoniazide, rifampicina e pirazinamide tre volte alla settimana nella fase intensiva; con isoniazide e rifampicina nella fase di continuazione. Questo regime è stato raccomandato per i pazienti negativi allo striscio dell'espettorato e per la tubercolosi extrapolmonare (TB) che non erano gravemente malati. L'omissione dell'etambutolo nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare non cavitaria e con striscio negativo che erano noti per essere negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è stata approvata dalle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Tuttavia, in considerazione dell'elevato livello di resistenza iniziale all'isoniazide in molte aree, recenti linee guida raccomandano l'aggiunta di etambutolo nella fase intensiva, eliminando di fatto la categoria III.

Questo studio è stato concepito come uno studio osservazionale longitudinale multicentrico ed è stato condotto tra il 2006 e il 2011. Trecentosessanta pazienti dovevano essere arruolati in 4 centri, vale a dire AIIMS (Nuova Delhi), SMS Medical College (Jaipur), SVIMS (Tirupati) e BJ Medical College (Ahmedabad); cioè 90 pazienti in ogni centro. Nello studio era previsto un tasso di perdita al follow-up/default del 12%. Il reclutamento è stato effettuato direttamente dai siti dello studio e da referral tramite i vicini centri DOTS, ospedali e cliniche toraciche.