Estudio de eficacia del régimen de tratamiento de corta duración tres veces por semana bajo observación directa en el derrame pleural tuberculoso

El Programa Nacional Revisado de Control de la Tuberculosis (RNTCP) de la India, basado en la estrategia de tratamiento breve bajo observación directa (DOTS), comenzó como un proyecto piloto en 1993 y se lanzó como programa nacional en 1997. Se recomendaron tres categorías de tratamiento en función de las características de la enfermedad. Régimen de categoría III compuesto por isoniazida, rifampicina y pirazinamida tres veces por semana en la fase intensiva; con isoniazida y rifampicina en la fase de continuación. Este régimen se recomendó para pacientes con baciloscopía de esputo negativa y tuberculosis extrapulmonar (TB) que no estaban gravemente enfermos. Las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) respaldaron la omisión del etambutol en pacientes con tuberculosis pulmonar no cavitaria y con baciloscopía negativa que se sabía que eran negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, en vista del alto nivel de resistencia inicial a la isoniazida en muchas áreas, las guías recientes recomiendan agregar etambutol en la fase intensiva, eliminando efectivamente la categoría III.

Este estudio se diseñó como un estudio observacional longitudinal multicéntrico y se llevó a cabo entre 2006 y 2011. Se planeó inscribir a 360 pacientes en 4 centros, a saber, AIIMS (Nueva Delhi), SMS Medical College (Jaipur), SVIMS (Tirupati) y BJ Medical College (Ahmedabad); es decir, 90 pacientes en cada centro. En el estudio se esperaba una tasa de pérdida de seguimiento/abandono del 12 %. El reclutamiento se realizó directamente desde los sitios de estudio, así como a partir de referencias a través de centros DOTS, hospitales y clínicas torácicas cercanas.