Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kerran viikossa suoritetun suoran tarkkailun lyhytjaksoisen hoidon tehokkuustutkimus tuberkuloosin keuhkopussin effuusiossa

torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Kolmen viikon DOTS-hoidon tehokkuuden arviointi tuberkuloosin pleuraeffuusiossa 6 kuukauden kohdalla

Tuberkulaarinen pleuraeffuusio on toiseksi yleisin kliinisessä käytännössä havaittu ekstrapulmonaarisen tuberkuloosin (EPTB) muoto tuberkuloosin (TB) lymfadeniitin jälkeen. On yleistä, että kun tuberkuloosista keuhkopussin effuusiota sairastavaa potilasta on hoidettu täydellisesti kuuden kuukauden lyhytaikaisella kemoterapialla suoran tarkkailun lyhytkurssin (DOTS) alla, keuhkopussin effuusio ei ole parantunut kokonaan. Näissä tapauksissa hoitoa on jatkettava yhdellä tai kahdella kuukaudella lisäämällä pidennyspusseja.

Koska DOTS ei suosittele tuberkuloosin keuhkopussin effuusion täydellisen häviämisen osoittamista hoidon päätyttyä, on vähän tietoa potilaista, jotka on todettu parantuneiksi yskösnegatiivisesta keuhko- ja keuhkojen ulkopuolisesta tuberkuloosista, mukaan lukien tuberkuloosin keuhkopussin effuusio. hyvin. Tämän projektin tavoitteena on tarkastella potilaan ominaisuuksia, hoidon tuloksia ja laskea niiden tapausten lukumäärää, jotka vaativat pidennettyä hoitoa ja missä määrin keuhkopussin effuusio on jatkuvaa kuuden kuukauden tavanomaisen DOTS-hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Intian tarkistettu kansallinen tuberkuloosintorjuntaohjelma (RNTCP), joka perustuu suoraan tarkkailtavan hoidon lyhytkurssin (DOTS) strategiaan, alkoi pilottihankkeena vuonna 1993 ja käynnistettiin kansallisena ohjelmana vuonna 1997. Kolmea hoitoluokkaa suositeltiin sairauden ominaisuuksien perusteella. Kategorian III hoito-ohjelma, joka koostuu kolmesti viikossa isoniatsidista, rifampisiinista ja pyratsiiniamidista intensiivisessä vaiheessa; isoniatsidin ja rifampisiinin kanssa jatkovaiheessa. Tätä hoito-ohjelmaa suositeltiin yskösnäytteestä negatiivisille ja keuhkojen ulkopuolisille tuberkuloosipotilaille, jotka eivät olleet vakavasti sairaita. Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeissa vahvistettiin etambutolin käyttämättä jättäminen ei-ontelo-, smear-negatiivisilla keuhkotuberkuloosipotilailla, joiden tiedettiin olevan HIV-negatiivisia. Koska monilla alueilla on kuitenkin korkea alkuresistenssi isoniatsidille, viimeaikaisissa ohjeissa suositellaan etambutolin lisäämistä intensiivisessä vaiheessa, mikä eliminoi tehokkaasti kategorian III.

Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskustutkimukseksi, pitkittäissuuntaiseksi havainnointitutkimukseksi, ja se tehtiin vuosina 2006-2011. Kolmesataakuusikymmentä potilasta suunniteltiin ottavan mukaan neljään keskukseen, nimittäin AIIMS (New Delhi), SMS Medical College (Jaipur), SVIMS (Tirupati) ja BJ Medical College (Ahmedabad); eli 90 potilasta jokaisessa keskuksessa. Tutkimuksessa odotettiin 12 %:n menetyksen seurantaan/oletusarvoon. Rekrytointi tehtiin suoraan tutkimuskohteista sekä lähetteiden kautta läheisten DOTS-keskusten, sairaaloiden ja rintaklinikan kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen seulottiin 1042 potilasta, joilla oli yksipuolinen tuberkuloosikeuhkopussin effuusio ja jotka kävivät DOTS-keskuksissa/rintaklinikoissa vastaavissa tutkimuskohteissa iältään 15–65 vuotta. otettiin mukaan sen jälkeen, kun 691 henkilöä suljettiin pois eri syistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksipuolinen tuberkuloosin pleuraeffuusio < 1500 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 15-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat suljettiin pois
  • Potilaat, joiden opasiteetti on yli neljä kylkiluidenvälistä tilaa posteroanteriorisessa (PA) rintakehän röntgenkuvassa
  • Kahdenvälinen pleuraeffuusio
  • Potilaat, jotka olivat epäonnistuneita / laiminlyötyjä / uusiutuneita (kelpoiset cat II:een RNTCP-ohjeiden mukaisesti)
  • Positiiviset tapaukset yskösnäytteistä, miliaarinen tuberkuloosi, kohtalaisesti edennyt ja pitkälle edennyt parenkyymihäiriö rintakehän röntgenkuvassa (sopiva kat I)
  • HIV-positiivinen
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
  • Diabetes mellitus
  • Torakosenteesin kieltäminen
  • Todisteet empyeemasta
  • Asuinpaikka tutkimusalueen ulkopuolella
  • Kieltäytyä antamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkopussin effuusion täydellinen erottelu ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ultraääni keuhkopussin nesteen seurantaa varten, joka tehdään lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta, jotta voidaan seurata resoluutiota
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Yhteistyökumppanit

Sri Venkateswara Institute of Medical Sciences University

Tutkijat

  • Päätutkija: Surendra K Sharma, MD,PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-18012/2/2005-TB/CCD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa