Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av tre ganger ukentlig direkte observert kortkursbehandling ved tuberkulær pleuraeffusjon

11. juli 2013 oppdatert av: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Evaluering av effekten av tre ganger ukentlig DOTS-regime i tuberkulær pleuraeffusjon etter 6 måneder

Tuberkulær pleural effusjon er den nest vanligste formen for ekstrapulmonal tuberkulose (EPTB) sett i klinisk praksis etter tuberkulose (TB) lymfadenitt. Det er vanlig at etter fullstendig behandling av pasienten med tuberkulær pleural effusjon med seks måneders kort-kurs kjemoterapi under Directly Observed Treatment Short-Course (DOTS), har ikke pleural effusjon løst seg helt. I disse tilfellene må behandlingen forlenges med en eller to måneder til ved å gi forlengelsesposer.

Siden DOTS ikke anbefaler demonstrasjon av fullstendig oppløsning av tuberkulær pleural effusjon ved slutten av behandlingen, er det mangelfulle data når det gjelder pasienter som er erklært kur for sputumnegativ lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose som sådan, som inkluderer tuberkulær pleural effusjon som vi vil. Dette prosjektet tar sikte på å se på pasientkarakteristika, behandlingsresultat og beregne antall tilfeller som krever et utvidet regime og i hvilken grad er pleural effusjon vedvarende ved slutten av seks måneder med standard DOTS-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Indias reviderte nasjonale tuberkulosekontrollprogram (RNTCP), basert på Directly Observed Treatment Short-Course (DOTS) strategi, begynte som et pilotprosjekt i 1993 og ble lansert som et nasjonalt program i 1997. Tre behandlingskategorier ble anbefalt basert på sykdomskarakteristikker. Kategori III-regime bestående av isoniazid, rifampicin og pyrazinamid tre ganger i uken i den intensive fasen; med isoniazid og rifampicin i fortsettelsesfasen. Dette regimet ble anbefalt for sputumutstryk-negative og ekstrapulmonal tuberkulose (TB) pasienter som ikke var alvorlig syke. Utelatelsen av etambutol hos ikke-kavitære, utstryk-negative lunge-TB-pasienter som var kjent for å være negative med humant immunsviktvirus (HIV) ble godkjent av Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer. Men i lys av høy initial resistens mot isoniazid i mange områder, anbefaler nyere retningslinjer å legge til etambutol i den intensive fasen, og effektivt eliminere kategori III.

Denne studien ble designet som en multisenter, longitudinell observasjonsstudie og ble utført mellom 2006 og 2011. Tre hundre og seksti pasienter var planlagt å bli registrert på tvers av 4 sentre, nemlig AIIMS (New Delhi), SMS Medical College (Jaipur), SVIMS (Tirupati) og BJ Medical College (Ahmedabad); dvs. 90 pasienter ved hvert senter. Tapt til oppfølging/default rate på 12 % ble forventet i studien. Rekrutteringen ble gjort direkte fra studiestedene, så vel som fra henvisninger via nærliggende DOTS-sentre, sykehus og brystklinikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1042 pasienter med unilateral tuberkulær pleural effusjon som besøkte DOTS-sentre/brystklinikker på de respektive studiestedene mellom 15 og 65 år, ble screenet for studien.351 ble påmeldt etter at 691 ble ekskludert på grunn av ulike årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med unilateral TB pleural effusjon < 1500 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 15 år og > 65 år ble ekskludert
  • Pasienter med opasitet større enn fire interkostale mellomrom i posteroanterior (PA) thorax røntgenbilde
  • Bilateral pleural effusjon
  • Pasienter som var mislykkede/misligholdende/tilbakefall (kvalifisert for kat II i henhold til RNTCP-retningslinjene)
  • Sputum-utstryk positive tilfeller, miliær tuberkulose, moderat avansert og langt avansert parenkymal involvering på røntgen av thorax (kvalifisert for katt I)
  • HIV-positiv
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
  • Sukkersyke
  • Nekter thoracocentese
  • Bevis på empyem
  • Bosted utenfor studieområdet
  • Nekter å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig oppløsning av pleural effusjon på ultrasonogram
Tidsramme: 6 måneder
Ultralyd for å overvåke pleuravæske utført ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder fra innmelding til monitoroppløsning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Samarbeidspartnere

Sri Venkateswara Institute of Medical Sciences University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surendra K Sharma, MD,PhD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-18012/2/2005-TB/CCD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere