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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01560871
Effets d'un programme de marche et d'un entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
Effets d'un programme de marche et d'un entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été recrutés à partir de la clinique de soins de transition pour l'insuffisance cardiaque ambulatoire du Presbyterian Hospital de Dallas et d'autres groupes de soutien locaux pour l'insuffisance cardiaque. Des dépliants ont été distribués aux cardiologues, aux infirmières praticiennes et aux groupes de soutien locaux pour l'insuffisance cardiaque dans la région de Dallas/Ft Worth. Les cardiologues et les infirmières praticiennes étaient au courant de la portée de l'étude et de ses critères d'inclusion et d'exclusion des participants à la recherche. Les participants potentiels à la recherche pourraient alors appeler l'équipe de recherche pour obtenir de plus amples informations.
Les participants sont venus dans notre établissement pour la session d'évaluation initiale, où un entretien sur les antécédents a été mené pour recueillir des données démographiques, telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, la race/l'origine ethnique et les antécédents médicaux/chirurgicaux. Les données de base suivantes ont ensuite été recueillies : a) deux essais du test de marche de six minutes, b) la force des muscles respiratoires indiquée par la pression inspiratoire maximale (PImax) et deux questionnaires de qualité de vie. Pendant le test de marche, la fréquence cardiaque et les rythmes cardiaques ont été surveillés en continu via un moniteur Holter. Pendant les pauses, les participants à la recherche ont rempli deux questionnaires sur la qualité de vie (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).
Chaque participant a été assigné au hasard à l'un des deux groupes : a) le programme de marche autonome avec un programme d'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) à haute intensité, ou b) le programme de marche autonome avec un simulacre d'IMT. Le seuil de formation pour le groupe expérimental IMT a été formé à 60 % PImax qui a été réévalué lors des suivis hebdomadaires. La fréquence d'entraînement était de 5x/semaine (1x/jour de préférence) pour 6 niveaux d'intervalle à chaque session (6 efforts inspiratoires dans chaque niveau) : (1) intervalle de repos de 60 s ; (2) intervalle de repos de 45 s ; (3) intervalle de repos de 30 s ; (4) intervalle de repos de 15 s ; (5) Intervalle de repos de 10 s ; (6) Intervalle de repos de 5 s, entraîné jusqu'à l'épuisement. L'intensité de l'IMT factice a été fixée à 15 % de PImax fixe. Les participants à la recherche ont été aveuglés à la tâche de groupe. L'engagement de temps pour l'IMT était d'environ 15 à 20 minutes par session par jour à la maison. Un suivi hebdomadaire a été effectué à la School of Physical Therapy de Dallas pour réévaluer le PImax, collecter le journal du nombre de pas quotidiens et discuter du programme de marche. Chaque participant a reçu un appareil respiratoire pour l'entraînement des muscles inspiratoires.
Chaque participant a reçu un podomètre et un moniteur de fréquence cardiaque pour suivre son nombre de pas quotidien et sa fréquence cardiaque pendant la séance de marche. Le programme de marche consistait à marcher quotidiennement à une intensité de « assez difficile » à « difficile » sur l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) de Borg. Les participants ont été encouragés à marcher 10 à 15 minutes, une à deux fois par jour au départ, puis ont progressé jusqu'à environ 45 à 50 minutes par jour à la sixième semaine, s'ils pouvaient le tolérer. Au bout de 6 semaines, ces participants sont retournés dans notre établissement pour la session d'évaluation finale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- School of Physical Therapy, Texas Woman's University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA Functional Class II-III)
- IMC < 35 kg/m^2
- Âge : 18 à 90 ans
- marcher de manière autonome avec ou sans appareil assisté
- sortie de l'hôpital pour ICC dans l'année.
Critère d'exclusion:
- ECG avec arythmie ventriculaire non contrôlée
- bronchectasie
- capacité de marche limitée en raison de déficiences neurologiques ou orthopédiques des jambes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Marche IMT Plus à faible intensité
L'intensité de l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) a été fixée à 15 % PImax.
Le programme de marche consistait à marcher tous les jours à une intensité allant de « plutôt difficile » à « difficile » sur l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) de Borg.
Les participants ont été encouragés à marcher 10 à 15 minutes, une à deux fois par jour au départ, puis ont progressé jusqu'à 45 à 50 minutes par jour à la fin des six semaines, s'ils pouvaient le tolérer.
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La formation IMT consistait en 3 séries de 10 répétitions, ou lorsque le participant se sentait fatigué. Les participants sont retournés dans notre établissement chaque semaine pour réévaluer le PImax. Pour le programme de marche, chaque participant a reçu un podomètre et un moniteur de fréquence cardiaque pour suivre le nombre de pas quotidiens et la fréquence cardiaque. Le programme de marche consistait à marcher tous les jours à une intensité allant de « assez difficile » à « difficile » sur l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg. Les participants ont commencé au moins 10 à 15 minutes, une à deux fois par jour, 7 jours sur 7, et ont finalement progressé jusqu'à 45 à 50 minutes par jour à la fin des six semaines, s'ils pouvaient le tolérer. |
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Expérimental: Marche IMT Plus à haute intensité
L'intensité de l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) a été fixée à 60 % PImax. Le programme de marche était le même que celui du groupe témoin. |
L'intensité de l'IMT a été fixée à 60 % du PImax qui a été réévalué chaque semaine. Fréquence : 5x/semaine ; 1x/jour de préférence. 6 niveaux d'intervalle : (6 efforts à chaque niveau) : (1) intervalle de repos de 60 s ; (2) intervalle de repos de 45 s ; (3) intervalle de repos de 30 s ; (4) intervalle de repos de 15 s ; (5) Intervalle de repos de 10 s ; (6) Intervalle de repos de 5 s, entraîné jusqu'à l'épuisement. Pour le programme de marche, il était le même que celui du groupe témoin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen du questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Ce questionnaire comprend 21 questions qui demandent dans quelle mesure la maladie cardiaque a affecté la vie du patient au cours du mois écoulé.
Chaque question a 5 réponses facultatives avec des scores allant de 0 à 5. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
La note globale minimale du questionnaire est de 0 et la note maximale est de 105.
Un score global plus élevé au Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire indique un résultat pire.
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Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport au départ du score moyen de la composante physique du questionnaire SF-36
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le questionnaire de qualité de vie SF-36 (formulaire abrégé) a été utilisé.
Un score plus élevé du questionnaire SF-36 indique un meilleur résultat (c'est-à-dire une incapacité plus faible).
La fourchette de score global sur le questionnaire SF-36 est de 0 à 100.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de pas quotidiens de la semaine 1 à la semaine 6
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Chaque sujet a reçu un podomètre pour enregistrer son nombre de pas chaque jour.
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Base de référence et 6 semaines
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La force musculaire respiratoire est indiquée par la pression inspiratoire maximale (PImax)
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La force musculaire inspiratoire sera mesurée dans l'unité de cmH2O par le compteur de pression musculaire respiratoire (Micro Direct).
Une pression inspiratoire plus élevée indique une meilleure force respiratoire inspiratoire.
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Base de référence et 6 semaines
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Distance du test de marche de six minutes
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Le test de marche de six minutes est une mesure de l'endurance cardiovasculaire qui mesure la distance qu'une personne peut marcher en 6 minutes.
Ce test a été réalisé deux fois respectivement en pré-formation et en post-formation pour tenir compte de l'effet d'apprentissage potentiel.
Une plus longue distance parcourue lors du test de marche de six minutes indique une meilleure endurance cardiovasculaire.
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
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- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
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- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 16969
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