Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu chodzenia i treningu mięśni wdechowych u osób z przewlekłą niewydolnością serca

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Suh-Jen Lin, Texas Woman's University

Efekty programu marszu i treningu mięśni wdechowych u osób z przewlekłą niewydolnością serca – badanie pilotażowe

Osoby z przewlekłą niewydolnością serca potrzebują „bezpiecznego i skutecznego” programu ćwiczeń, który mógłby poprawić jakość ich życia. W tym badaniu sprawdziliśmy, czy eksperymentalny program ćwiczeń obejmujący autonomiczne chodzenie i trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności (IMT) może mieć lepszy wpływ na siłę mięśni oddechowych (PImax), wydolność sercowo-naczyniową, jakość życia i aktywność fizyczną w porównaniu do samodzielnego chodzenia i „pozorowanego” programu IMT u dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy byli rekrutowani z ambulatoryjnej kliniki opieki przejściowej dla pacjentów z niewydolnością serca w Presbyterian Hospital w Dallas i innych lokalnych grup wsparcia niewydolności serca. Ulotki zostały rozesłane do kardiologów, pielęgniarek i lokalnych grup wsparcia osób z niewydolnością serca w rejonie Dallas/Ft Worth. Kardiolodzy i pielęgniarki byli świadomi zakresu badania oraz kryteriów włączenia i wyłączenia uczestników badania. Potencjalni uczestnicy badania mogliby następnie zadzwonić do zespołu badawczego w celu uzyskania dalszych informacji.

Uczestnicy przybyli do naszej placówki na wstępną sesję ewaluacyjną, podczas której przeprowadzono wywiad w celu zebrania danych demograficznych, takich jak wiek, płeć, wzrost, waga, rasa/pochodzenie etniczne oraz historia medyczna/chirurgiczna w przeszłości. Następnie zebrano następujące dane wyjściowe: a) dwie próby sześciominutowego testu marszu, b) siłę mięśni oddechowych wskazaną przez maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax) oraz dwa kwestionariusze jakości życia. Podczas testu marszu tętno i rytm serca były stale monitorowane za pomocą holtera. W przerwach na odpoczynek uczestnicy badania wypełniali dwa kwestionariusze jakości życia (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).

Każdy uczestnik został losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: a) autonomiczny program chodzenia z programem treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności (IMT) lub b) autonomiczny program chodzenia z pozorowanym IMT. Próg treningowy dla eksperymentalnej grupy IMT został wytrenowany na poziomie 60% PImax, który został ponownie oceniony podczas cotygodniowych obserwacji. Częstotliwość treningu wynosiła 5x/tydzień (preferowany 1x/dzień) dla 6 poziomów interwałów na każdej sesji (6 wysiłków wdechowych na każdym poziomie): (1) 60-sekundowa przerwa na odpoczynek; (2) 45-sekundowa przerwa na odpoczynek; (3) 30-sekundowa przerwa na odpoczynek; (4) 15-sekundowa przerwa na odpoczynek; (5) 10-sekundowa przerwa na odpoczynek; (6) 5-sekundowa przerwa na odpoczynek, trenowana do wyczerpania. Intensywność pozorowanej IMT ustalono na stałe 15% PImax. Uczestnicy badania byli ślepi na zadanie grupowe. Zaangażowanie czasowe na IMT wynosiło około 15-20 minut na sesję dziennie w domu. W School of Physical Therapy w Dallas przeprowadzono cotygodniową obserwację w celu ponownej oceny PImax, zebrania dziennika dziennej liczby kroków i omówienia programu marszu. Każdy uczestnik otrzymał aparat oddechowy do treningu mięśni wdechowych.

Każdy uczestnik otrzymał krokomierz i monitor pracy serca, aby śledzić liczbę codziennych kroków i tętno podczas sesji marszowej. Program chodzenia składał się z codziennego marszu z intensywnością od „nieco trudnej” do „trudnej” w skali Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE). Uczestników zachęcano do chodzenia od 10 do 15 minut, początkowo raz do dwóch razy dziennie, a następnie zwiększano do około 45-50 minut dziennie w szóstym tygodniu, jeśli mogli to tolerować. Pod koniec 6 tygodni uczestnicy ci wrócili do naszego ośrodka na końcową sesję ewaluacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • School of Physical Therapy, Texas Woman's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli z przewlekłą niewydolnością serca (klasa czynnościowa II-III wg NYHA)
  • BMI < 35kg/m^2
  • Wiek: od 18 do 90 lat
  • samodzielnie chodzić z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • wypis ze szpitala z powodu CHF w ciągu roku.

Kryteria wyłączenia:

  • EKG z niekontrolowaną arytmią komorową
  • rozstrzenie oskrzeli
  • ograniczona zdolność chodzenia z powodu neurologicznych lub ortopedycznych upośledzeń nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Chodzenie IMT Plus o niskiej intensywności
Intensywność treningu mięśni wdechowych (IMT) została ustawiona na 15% PImax. Program chodzenia składał się z codziennego chodzenia z intensywnością od „nieco trudnej” do „trudnej” w skali Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE). Uczestników zachęcano do chodzenia przez 10 do 15 minut, początkowo raz do dwóch razy dziennie, a następnie pod koniec sześciu tygodni, jeśli mogli to tolerować, zwiększali do 45-50 minut dziennie.
Behawioralne: IMT o niskiej intensywności plus chodzenie

Trening IMT składał się z 3 serii po 10 powtórzeń lub gdy uczestnik czuł się zmęczony. Uczestnicy wracali do naszego ośrodka co tydzień, aby ponownie ocenić PImax.

W ramach programu chodzenia każdy uczestnik otrzymał krokomierz i monitor pracy serca, aby śledzić dzienną liczbę kroków i tętno. Program chodzenia składał się z codziennego chodzenia z intensywnością od „nieco trudnej” do „trudnej” w skali Borg's Rating of Perceived Exertion. Uczestnicy zaczynali od co najmniej 10 do 15 minut, raz do dwóch razy dziennie, przez 7 dni w tygodniu i ostatecznie pod koniec sześciu tygodni, jeśli mogli to tolerować, przeszli do 45-50 minut dziennie.
Eksperymentalny: Chodzenie IMT Plus o wysokiej intensywności

Intensywność treningu mięśni wdechowych (IMT) została ustawiona na 60% PImax.

Program marszu był taki sam jak w grupie kontrolnej.
Behawioralne: IMT o wysokiej intensywności plus chodzenie

Intensywność IMT ustalono na 60% PImax, którą oceniano co tydzień. Częstotliwość: 5x/tydz.; Preferowany 1x dziennie. 6 poziomów interwałów: (6 wysiłków na każdym poziomie): (1) 60-sekundowa przerwa na odpoczynek; (2) 45-sekundowa przerwa na odpoczynek; (3) 30-sekundowa przerwa na odpoczynek; (4) 15-sekundowa przerwa na odpoczynek; (5) 10-sekundowa przerwa na odpoczynek; (6) 5-sekundowa przerwa na odpoczynek, trenowana do wyczerpania.

Program marszu był taki sam jak program dla grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Kwestionariusz zawiera 21 pytań, które dotyczą tego, jak bardzo choroba serca wpłynęła na życie pacjenta w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie ma 5 opcjonalnych odpowiedzi z punktacją od 0 do 5. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Minimalny wynik ogólny kwestionariusza to 0, a maksymalny wynik to 105. Wyższy ogólny wynik kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire wskazuje na gorszy wynik.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim wyniku składnika fizycznego kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zastosowano kwestionariusz jakości życia SF-36 (formularz skrócony). Wyższy wynik w kwestionariuszu SF-36 wskazuje na lepszy wynik (tj. mniejszą niepełnosprawność). Zakres ogólnego wyniku w kwestionariuszu SF-36 wynosi od 0 do 100.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba kroków od tygodnia 1 do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Każdy badany otrzymał krokomierz, aby codziennie rejestrować liczbę kroków.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Siła mięśni oddechowych jest wskazywana przez maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Siła mięśni wdechowych będzie mierzona w jednostkach cmH2O za pomocą miernika ciśnienia mięśni oddechowych (Micro Direct). Wyższe ciśnienie wdechowe wskazuje na lepszą siłę wdechu podczas oddychania.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Sześciominutowy test marszu jest miarą wytrzymałości sercowo-naczyniowej, która mierzy, jak daleko dana osoba może przejść w ciągu 6 minut. Test ten przeprowadzono dwukrotnie odpowiednio przed i po szkoleniu, aby uwzględnić potencjalny efekt uczenia się. Dłuższy dystans przebyty w sześciominutowym teście marszu wskazuje na lepszą wytrzymałość sercowo-naczyniową.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Woman's University

Współpracownicy

Texas Health Resources

Śledczy

  • Główny śledczy: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16969

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca II klasy NYHA

Badania kliniczne na IMT o niskiej intensywności plus chodzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj