- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01560871
Kävelyohjelman ja sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville
Kävelyohjelman ja sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoitiin Dallasin Presbyterian Hospitalin sydämen vajaatoiminnan avohoitoklinikalta ja muista paikallisista sydämen vajaatoiminnan tukiryhmistä. Lentolehtisiä jaettiin kardiologeille, sairaanhoitajille ja paikallisille sydämen vajaatoiminnan tukiryhmille Dallas/Ft Worthin alueella. Kardiologit ja sairaanhoitajat olivat tietoisia tutkimuksen laajuudesta ja sen osallistumis- ja poissulkemiskriteereistä. Potentiaaliset tutkimuksen osallistujat voivat sitten soittaa tutkimusryhmälle lisätietoja varten.
Osallistujat tulivat laitokseemme alustavaan arviointiistuntoon, jossa suoritettiin historiahaastattelu demografisten tietojen, kuten iän, sukupuolen, pituuden, painon, rodun/etnisen taustan ja aiemman lääketieteellisen/leikkauksen historian, keräämiseksi. Seuraavat perustiedot kerättiin sitten: a) kaksi kuuden minuutin kävelytestin koetta, b) hengityslihasten voima, joka ilmaistaan maksimaalisella sisäänhengityspaineella (PImax), ja kaksi elämänlaatukyselyä. Kävelytestin aikana sykettä ja sydämen rytmiä seurattiin jatkuvasti holterimittarin avulla. Lepotaukojen aikana tutkijat täyttivät kaksi elämänlaatukyselyä (SF-36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).
Jokainen osallistuja jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: a) autonomisen kävelyn ohjelma korkean intensiteetin IMT (Inspiratory Muscle Training) -ohjelmalla tai b) autonominen kävelyohjelma vale-IMT:llä. Kokeellisen IMT-ryhmän harjoittelukynnys oli 60 % PImax, joka arvioitiin uudelleen viikoittaisissa seurannoissa. Harjoittelutiheys oli 5 x/viikko (1 x/päivä mieluiten) 6 intervallitasolla kullakin harjoituksella (6 sisäänhengitysponnistusta kullakin tasolla): (1) 60 s lepoväli; (2) 45 s lepoväli; (3) 30 s lepoväli; (4) 15 s lepoväli; (5) 10 s lepoväli; (6) 5 s lepoväli, harjoiteltu uupumukseen. Vale-IMT:n intensiteetiksi asetettiin kiinteä 15 % PImax. Tutkimukseen osallistuneet olivat sokeita ryhmätehtävälle. IMT:lle varattu aika oli noin 15-20 minuuttia per päivä kotona. Dallasin fysioterapiakoulussa suoritettiin viikoittainen seuranta PImaxin uudelleenarvioimiseksi, päivittäisen askelmäärän lokin keräämiseksi ja kävelyohjelmasta keskustelemiseksi. Jokaiselle osallistujalle annettiin hengityslaite sisäänhengityslihasten harjoittelua varten.
Jokaiselle osallistujalle annettiin askelmittari ja sykemittari seuratakseen päivittäistä askelmääräään ja sykettä kävelyn aikana. Kävelyohjelma koostui kävelystä päivittäin intensiteetillä "jokseenkin kovaa" "kovaan" Borgin RPE-asteikolla. Osallistujia kannustettiin kävelemään 10–15 minuuttia, aluksi yhdestä kahteen kertaan päivässä, sitten edennyt noin 45–50 minuuttiin päivässä viikolla kuusi, jos he kestivät. Kuuden viikon kuluttua nämä osallistujat palasivat laitokseemme viimeistä arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Outpatient heart failure transitional care clinic, Presbyterian Hospital of Dallas, Texas Health Resources
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- School of Physical Therapy, Texas Woman's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokka II-III)
- BMI < 35 kg/m^2
- Ikä: 18-90 vuotta
- kävellä itsenäisesti apulaitteen kanssa tai ilman
- sairaalasta CHF:n takia vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- EKG, jossa on hallitsematon kammiorytmi
- keuhkoputkentulehdus
- rajoitettu kävelykyky jalkojen neurologisten tai ortopedisten vaurioiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Matalaintensiteettinen IMT Plus -kävely
Inspiratory Muscle Training (IMT) -intensiteetiksi asetettiin 15 % PImax.
Kävelyohjelma koostui kävelystä joka päivä intensiteetillä "jokseenkin vaikeasta" "kovaan" Borgin RPE-asteikolla.
Osallistujia rohkaistiin kävelemään 10-15 minuuttia, aluksi kerran tai kahdesti päivässä, sitten 45-50 minuuttiin päivässä kuuden viikon loppuun mennessä, jos he kestivät.
|
IMT-harjoittelu oli 3 sarjaa 10 toistoa tai kun osallistuja tunsi itsensä väsyneeksi. Osallistujat palasivat laitokseemme joka viikko arvioimaan PImax-arvoa uudelleen. Kävelyohjelmaa varten jokainen osallistuja sai askelmittarin ja sykemittarin päivittäisten askelten ja sykkeen seurantaa varten. Kävelyohjelma koostui kävelystä joka päivä intensiteetillä "jokseenkin kovaa" - "kovaan" Borgin koetun rasituksen asteikolla. Osallistujat aloittivat vähintään 10–15 minuuttia, yhdestä kahteen kertaan päivässä, 7 päivänä viikossa, ja lopulta eteni 45–50 minuuttiin päivässä kuuden viikon loppuun mennessä, jos he kestivät. |
Kokeellinen: Korkean intensiteetin IMT Plus -kävely
Inspiratory Muscle Training (IMT) -intensiteetiksi asetettiin 60 % PImax. Kävelyohjelma oli sama kuin kontrolliryhmän. |
IMT-intensiteetiksi asetettiin 60 % PImaxista, joka arvioitiin uudelleen viikoittain. Toistuvuus: 5x/viikko; 1x/päivä mielellään. 6 intervallitasoa: (6 ponnistusta kullakin tasolla): (1) 60 s lepoväli; (2) 45 s lepoväli; (3) 30 s lepoväli; (4) 15 s lepoväli; (5) 10 s lepoväli; (6) 5 s lepoväli, harjoiteltu uupumukseen. Kävelyohjelman osalta se oli sama kuin kontrolliryhmän. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Tämä kysely sisältää 21 kysymystä, joissa kysytään, kuinka paljon sydänsairaus on vaikuttanut potilaan elämään viimeisen kuukauden aikana.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 valinnaista vastausta, joiden pisteet vaihtelevat 0–5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kyselyn vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 105.
Korkeampi kokonaispistemäärä Minnesota Living with Heart Failure -kyselyssä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta SF-36-kyselyn fyysisen osan keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Käytettiin SF-36 elämänlaatukyselyä (lyhytmuoto).
Korkeampi pistemäärä SF-36-kyselyssä osoittaa parempaa lopputulosta (eli pienempää vammaisuutta).
SF-36-kyselyn kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–100.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräiset päivittäiset askelmäärät viikosta 1 viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Jokaiselle koehenkilölle annettiin askelmittari, joka tallentaa hänen askelmääränsä joka päivä.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Hengityslihasten voimakkuus ilmaistaan maksimaalisella sisäänhengityspaineella (PImax)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Hengityslihaspainemittari (Micro Direct) mittaa sisäänhengityslihasten voimaa H2O-cm:nä.
Korkeampi sisäänhengityspaine osoittaa parempaa sisäänhengityksen voimakkuutta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytestimatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti on kardiovaskulaarisen kestävyyden mitta, joka mittaa kuinka pitkän matkan ihminen pystyy kävelemään 6 minuutissa.
Tämä testi suoritettiin kahdesti ennen harjoittelua ja harjoituksen jälkeen mahdollisen oppimisvaikutuksen huomioon ottamiseksi.
Pidempi kävelymatka kuuden minuutin kävelytestissä osoittaa parempaa kardiovaskulaarista kestävyyttä.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suh-Jen Lin, PhD, PT, Texas Woman's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Tudor-Locke C, Hart TL, Washington TL. Expected values for pedometer-determined physical activity in older populations. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Aug 25;6:59. doi: 10.1186/1479-5868-6-59. Erratum In: Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Oct 09;6:65.
- Bailly L, Mosse P, Diagana S, Fournier M, d'Arripe-Longueville F, Diagana O, Gal J, Grebet J, Moncada M, Domerego JJ, Radel R, Fabre R, Fuch A, Pradier C. "As du Coeur" study: a randomized controlled trial on quality of life impact and cost effectiveness of a physical activity program in patients with cardiovascular disease. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 6;18(1):225. doi: 10.1186/s12872-018-0973-3.
- Lin SJ, McElfresh J, Hall B, Bloom R, Farrell K. Inspiratory muscle training in patients with heart failure: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Sep;23(3):29-36.
- Marco E, Ramirez-Sarmiento AL, Coloma A, Sartor M, Comin-Colet J, Vila J, Enjuanes C, Bruguera J, Escalada F, Gea J, Orozco-Levi M. High-intensity vs. sham inspiratory muscle training in patients with chronic heart failure: a prospective randomized trial. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):892-901. doi: 10.1093/eurjhf/hft035. Epub 2013 Mar 19.
- Rector TS, Cohn JN. Assessment of patient outcome with the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire: reliability and validity during a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of pimobendan. Pimobendan Multicenter Research Group. Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1017-25. doi: 10.1016/0002-8703(92)90986-6.
- Middel B, Bouma J, de Jongste M, van Sonderen E, Niemeijer MG, Crijns H, van den Heuvel W. Psychometric properties of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF-Q). Clin Rehabil. 2001 Oct;15(5):489-500. doi: 10.1191/026921501680425216.
- Neder JA, Andreoni S, Lerario MC, Nery LE. Reference values for lung function tests. II. Maximal respiratory pressures and voluntary ventilation. Braz J Med Biol Res. 1999 Jun;32(6):719-27. doi: 10.1590/s0100-879x1999000600007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16969
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Vanderbilt University Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IYhdysvallat
-
Endotronix, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IIIYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaAmgenIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IIIYhdysvallat
-
Alexandria UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IVEgypti
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTuntematonKrooninen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IVTanska
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrytointiSydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IIIKiina
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IVYhdysvallat
-
Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IVBelgia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III | Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Matalaintensiteettinen IMT plus kävely
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytointiErektiohäiriöt radikaalin eturauhasen poiston jälkeenYhdysvallat
-
InitiaLopetettuVaskulogeeninen erektiohäiriöIsrael
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Odense University HospitalTuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaTanska
-
Ohio State UniversityRekrytointiLihas heikkous | Kuntoutus | Krooninen keuhkosairaus | Keuhkojen siirtoYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiLapsuuden syöpä | Syövästä selviytyneetYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
Shirley Ryan AbilityLabValmisAivohalvaus | Harjoitusterapia | Keuhkojen ilmanvaihtoYhdysvallat
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisSydän-ja verisuonitauditBrasilia